Bewertung der Pathogenese und Diagnose von Mycoplasma Pneumoniae ambulant erworbener Pneumonie (CAP) (myCAP)
21. Februar 2024 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich
Die Rolle adaptiver Immunantworten auf Mycoplasma Pneumoniae bei der Pathogenese und Diagnose von ambulant erworbener Pneumonie (CAP) bei Kindern: eine beobachtende Single-Center-Studie (myCAP-Studie)
Untersuchung der Mycoplasma pneumoniae-spezifischen Antwort zirkulierender Antikörper-sezernierender Zellen (ASC) und Mycoplasma pneumoniae-spezifischer Interferon (INF)-γ-sezernierender T-Zell-Antwort zusammen mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Serologie in einer Kohorte von Kindern mit ambulant erworbene Pneumonie (CAP) und Kontrollen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
490
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
CAP-Kohorte:
Es erfolgt eine fortlaufende konsekutive Rekrutierung durch die Projektleitung oder eingewiesene Ärzte der Abteilung Infektiologie und Notfallversorgung im klinischen Alltag.
Gesunde Kontrollkohorte:
Der Projektleiter wird von den lokalen Chirurgen über einen geplanten elektiven chirurgischen Eingriff informiert, der nicht im Zusammenhang mit einer Atemwegserkrankung steht, und die Kinder in das Vorgespräch mit einbeziehen. Proben werden vom Anästhesisten vor Beginn des chirurgischen Eingriffs entnommen, während das Kind unter Vollnarkose steht und einen intravenösen Zugang hat. Bei einer Untergruppe solcher Kinder, die sich einer geplanten Adenotomie unterziehen, werden die entfernten Adenoide nach der Operation gesammelt.
Familienkontrollkohorte:
Familienmitglieder werden gleichzeitig mit den Index-CAP-Patienten eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
CAP-Kohorte:
- Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren;
- Stationäre und ambulante Patienten;
- Klinisch diagnostizierte ambulant erworbene Pneumonie (CAP);
Gesunde Kontrollkohorte:
- Gesunde asymptomatische Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen;
Familienkontrollkohorte:
- Familienmitglieder von Index-CAP-Patienten.
Ausschlusskriterien:
- im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung;
- Immundefekte;
- Chronische Lungenerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
CAP-Kohorte
|
Der ASC ELISpot wird basierend auf den kürzlich beschriebenen verbesserten Methoden entwickelt [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Dieses Protokoll ermöglicht einen schnellen (6-8 h) Nachweis spezifischer ASCs in kleinen Blutmengen (1-2 ml).
Als Antigen wird M. pneumoniae Protein P1 (50 μl/ml) verwendet.
Die optimale Konzentration des Coating-Antigens wird im Voraus in zweifachen Reihenverdünnungen für eine klare Spot-Definition bestimmt.
Der M. pneumoniae-spezifische T-Zell-ELISpot wird basierend auf kürzlich beschriebenen Methoden entwickelt [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andere Namen:
|
|
Gesunde Kontrollkohorte
|
Der ASC ELISpot wird basierend auf den kürzlich beschriebenen verbesserten Methoden entwickelt [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Dieses Protokoll ermöglicht einen schnellen (6-8 h) Nachweis spezifischer ASCs in kleinen Blutmengen (1-2 ml).
Als Antigen wird M. pneumoniae Protein P1 (50 μl/ml) verwendet.
Die optimale Konzentration des Coating-Antigens wird im Voraus in zweifachen Reihenverdünnungen für eine klare Spot-Definition bestimmt.
Der M. pneumoniae-spezifische T-Zell-ELISpot wird basierend auf kürzlich beschriebenen Methoden entwickelt [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andere Namen:
|
|
Familienkontrollkohorte
- Familienmitglieder von Index-CAP-Patienten.
|
Der ASC ELISpot wird basierend auf den kürzlich beschriebenen verbesserten Methoden entwickelt [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Dieses Protokoll ermöglicht einen schnellen (6-8 h) Nachweis spezifischer ASCs in kleinen Blutmengen (1-2 ml).
Als Antigen wird M. pneumoniae Protein P1 (50 μl/ml) verwendet.
Die optimale Konzentration des Coating-Antigens wird im Voraus in zweifachen Reihenverdünnungen für eine klare Spot-Definition bestimmt.
Der M. pneumoniae-spezifische T-Zell-ELISpot wird basierend auf kürzlich beschriebenen Methoden entwickelt [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Anzahl M. pneumoniae-spezifischer ASCs und M. pneumoniae-spezifischer INF-γ-sezernierender T-Zellen im Blut von der Aufnahme (Tag 0) bis zur 1-monatigen Nachbeobachtung (Tag 28)
Zeitfenster: Am Tag 0 (Einschluss, Krankheitspräsentation) und am Tag 28 (Nachsorge, Krankheitsheilung)
|
Enzyme-linked Immunospot (ELISpot) Assay und Durchflusszytometrie
|
Am Tag 0 (Einschluss, Krankheitspräsentation) und am Tag 28 (Nachsorge, Krankheitsheilung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der M. pneumoniae-DNA-Spiegel in Atemwegsproben von der Aufnahme (Tag 0) bis zur 1-monatigen Nachbeobachtung (Tag 28)
Zeitfenster: Am Tag 0 (Einschluss, Krankheitspräsentation) und am Tag 28 (Nachsorge, Krankheitsheilung)
|
PCR
|
Am Tag 0 (Einschluss, Krankheitspräsentation) und am Tag 28 (Nachsorge, Krankheitsheilung)
|
|
Veränderung der Gesamt- und M. pneumoniae-spezifischen Antikörperspiegel (Immunglobulin (Ig)G, IgM, IgA) von der Aufnahme (Tag 0) bis zur 1-monatigen Nachbeobachtung (Tag 28)
Zeitfenster: Am Tag 0 (Einschluss, Krankheitspräsentation) und am Tag 28 (Nachsorge, Krankheitsheilung)
|
Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
Am Tag 0 (Einschluss, Krankheitspräsentation) und am Tag 28 (Nachsorge, Krankheitsheilung)
|
|
Ergebnis der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP), bewertet durch klinische Bewertung der Körpertemperatur (°C) und der Atemfrequenz (pro Minute) bei der 1-Monats-Follow-up (Tag 28)
Zeitfenster: An Tag 28 (Follow-up)
|
Klinische Beurteilung der Körpertemperatur (°C) und der Atemfrequenz (pro Minute), wobei ein schlechteres Ergebnis definiert ist als eine Körpertemperatur von mehr als 38,5 °C und eine altersabhängige Atemfrequenz von mehr als 40/min für 3 Jahre, mehr als 34/min für 4-5 Jahre, mehr als 30/min für 6-12 Jahre und mehr als 16/min für 13-18 Jahre.
|
An Tag 28 (Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick M. Meyer Sauteur, MD, University Children's Hospital, Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pleuraerkrankungen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Lungenentzündung, bakteriell
- Pleuritis
- Mycoplasmatales-Infektionen
- Erkrankung
- Lungenentzündung
- Pleuropneumonie
- Mycoplasma-Infektionen
- Lungenentzündung, Mykoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-00148
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Noch nicht definiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Enzyme-linked Immunospot (ELISpot) Assay [Blut]
-
Chulalongkorn UniversityUnbekanntArzneimittelreaktionThailand
-
University Children's Hospital, ZurichUniversity Children's Hospital Basel; Ostschweizer KinderspitalUnbekanntAmbulant erworbene PneumonieSchweiz