Avaliação da Patogênese e Diagnóstico de Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) (myCAP)
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich
O papel das respostas imunes adaptativas ao Mycoplasma pneumoniae na patogênese e diagnóstico da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) em crianças: um estudo observacional de centro único (estudo myCAP)
Investigar a resposta das células secretoras de anticorpos circulantes (ASC) específicas para Mycoplasma pneumoniae e a resposta das células T secretoras de interferon (INF) específicas para Mycoplasma pneumoniae, juntamente com a reação em cadeia da polimerase (PCR) e a sorologia, em uma coorte de crianças com pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e controles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
490
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Coorte CAP:
Haverá um recrutamento contínuo contínuo através do líder do projeto ou médicos instruídos do departamento de doenças infecciosas e emergência na prática clínica diária.
Coorte de controle saudável:
O líder do projeto será informado pelos cirurgiões locais sobre um procedimento cirúrgico eletivo planejado, não relacionado a doenças do trato respiratório, e incluirá crianças durante a discussão pré-operação. As amostras serão coletadas pelo anestesista antes do início do procedimento cirúrgico, enquanto a criança estiver sob anestesia geral e tiver uma linha intravenosa. Em um subgrupo dessas crianças submetidas a adenotomia planejada, as adenóides removidas serão coletadas após a cirurgia.
Coorte de controle familiar:
Os membros da família serão incluídos simultaneamente com os pacientes com PAC índice.
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte CAP:
- Crianças de 3 a 18 anos;
- Pacientes internos e externos;
- Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) clinicamente diagnosticada;
Coorte de controle saudável:
- Crianças assintomáticas saudáveis de 3 a 18 anos submetidas a procedimento cirúrgico eletivo;
Coorte de controle familiar:
- Familiares de pacientes com PAC índice.
Critério de exclusão:
- Pneumonia adquirida em hospital;
- Imunodeficiências;
- Distúrbios pulmonares crônicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte CAP
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O ASC ELISpot será desenvolvido com base nos métodos aprimorados recentemente descritos [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Este protocolo permite a detecção rápida (6-8 h) de ASCs específicos em pequenos volumes (1-2 ml) de sangue.
A proteína P1 de M. pneumoniae (50 μl/ml) será utilizada como antígeno.
A concentração ideal de antígeno de revestimento será avaliada antecipadamente em diluições seriadas duplas para definição clara do ponto.
O ELISpot de células T específico para M. pneumoniae será desenvolvido com base em métodos recentemente descritos [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Outros nomes:
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Coorte de controle saudável
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O ASC ELISpot será desenvolvido com base nos métodos aprimorados recentemente descritos [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Este protocolo permite a detecção rápida (6-8 h) de ASCs específicos em pequenos volumes (1-2 ml) de sangue.
A proteína P1 de M. pneumoniae (50 μl/ml) será utilizada como antígeno.
A concentração ideal de antígeno de revestimento será avaliada antecipadamente em diluições seriadas duplas para definição clara do ponto.
O ELISpot de células T específico para M. pneumoniae será desenvolvido com base em métodos recentemente descritos [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Outros nomes:
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Coorte de controle familiar
- Familiares de pacientes com PAC índice.
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O ASC ELISpot será desenvolvido com base nos métodos aprimorados recentemente descritos [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Este protocolo permite a detecção rápida (6-8 h) de ASCs específicos em pequenos volumes (1-2 ml) de sangue.
A proteína P1 de M. pneumoniae (50 μl/ml) será utilizada como antígeno.
A concentração ideal de antígeno de revestimento será avaliada antecipadamente em diluições seriadas duplas para definição clara do ponto.
O ELISpot de células T específico para M. pneumoniae será desenvolvido com base em métodos recentemente descritos [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de ASCs específicas de M. pneumoniae e células T secretoras de INF-γ específicas de M. pneumoniae no sangue desde a inclusão (dia 0) até o acompanhamento de 1 mês (dia 28)
Prazo: No dia 0 (inclusão, apresentação da doença) e no dia 28 (acompanhamento, resolução da doença)
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Ensaio imunoenzimático (ELISpot) e citometria de fluxo
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No dia 0 (inclusão, apresentação da doença) e no dia 28 (acompanhamento, resolução da doença)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de DNA de M. pneumoniae em amostras respiratórias desde a inclusão (dia 0) até o acompanhamento de 1 mês (dia 28)
Prazo: No dia 0 (inclusão, apresentação da doença) e no dia 28 (acompanhamento, resolução da doença)
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PCR
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No dia 0 (inclusão, apresentação da doença) e no dia 28 (acompanhamento, resolução da doença)
|
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Alteração nos níveis de anticorpos totais e específicos de M. pneumoniae (imunoglobulina (Ig)G, IgM, IgA) desde a inclusão (dia 0) até 1 mês de acompanhamento (dia 28)
Prazo: No dia 0 (inclusão, apresentação da doença) e no dia 28 (acompanhamento, resolução da doença)
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Ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
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No dia 0 (inclusão, apresentação da doença) e no dia 28 (acompanhamento, resolução da doença)
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Resultado da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) avaliada pela avaliação clínica da temperatura corporal (°C) e frequência respiratória (por minuto) no acompanhamento de 1 mês (dia 28)
Prazo: No dia 28 (acompanhamento)
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Avaliação clínica da temperatura corporal (°C) e frequência respiratória (por minuto), com pior resultado definido como temperatura corporal superior a 38,5°C e frequência respiratória de acordo com a idade superior a 40/min durante 3 anos, superior a 34/min durante 4-5 anos, mais de 30/min para 6-12 anos e mais de 16/min para 13-18 anos.
|
No dia 28 (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick M. Meyer Sauteur, MD, University Children's hospital, Zürich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pleurais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Pneumonia Bacteriana
- Pleurisia
- Infecções por Mycoplasmatales
- Doença
- Pneumonia
- Pleuropneumonia
- Infecções por Micoplasma
- Pneumonia, Micoplasma
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não definido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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