Utvärdering av patogenes och diagnos av Mycoplasma Pneumoniae Community-acquired Pneumonia (CAP) (myCAP)
21 februari 2024 uppdaterad av: University Children's Hospital, Zurich
Rollen av adaptiva immunsvar på Mycoplasma Pneumoniae i patogenes och diagnos av gemenskapsförvärvad lunginflammation (CAP) hos barn: en observationsstudie i ett centrum (myCAP-studie)
För att undersöka det Mycoplasma pneumoniae-specifika svaret på cirkulerande antikroppsutsöndrande celler (ASC) och Mycoplasma pneumoniae-specifikt interferon (INF)-γ-utsöndrande T-cellssvar, tillsammans med polymeraskedjereaktion (PCR) och serologi, i en kohort av barn med community-acquired pneumonia (CAP) och kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
490
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
CAP-kohort:
Det kommer att ske en löpande rekrytering genom projektledaren eller instruerade läkare vid avdelningen för infektionssjukdomar och akut i daglig klinisk praxis.
Frisk kontrollkohort:
Projektledaren kommer att informeras av de lokala kirurgerna om ett planerat elektivt kirurgiskt ingrepp, som inte är relaterat till luftvägssjukdom, och kommer att inkludera barn under diskussionen före operationen. Prover kommer att tas av narkosläkaren innan det kirurgiska ingreppet påbörjas, medan barnet är under narkos och har en intravenös linje. I en undergrupp av sådana barn som genomgår planerad adenotomi kommer de borttagna adenoiderna att samlas in efter operationen.
Familjekontrollkohort:
Familjemedlemmar kommer att inkluderas samtidigt med index CAP-patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
CAP-kohort:
- Barn i åldern 3 till 18 år;
- In- och öppenvård;
- Kliniskt diagnostiserad community-acquired pneumonia (CAP);
Frisk kontrollkohort:
- Friska asymtomatiska barn i åldern 3 till 18 år som genomgår ett elektivt kirurgiskt ingrepp;
Familjekontrollkohort:
- Familjemedlemmar till index CAP-patienter.
Exklusions kriterier:
- Sjukhusförvärvad lunginflammation;
- Immunbrister;
- Kroniska lungsjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CAP-kohort
|
ASC ELISpot kommer att utvecklas baserat på de förbättrade metoder som nyligen beskrivits [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Detta protokoll tillåter snabb (6-8 timmar) detektion av specifika ASC i små volymer (1-2 ml) blod.
M. pneumoniae protein P1 (50 μl/ml) kommer att användas som antigen.
Den optimala koncentrationen av beläggningsantigen kommer att bedömas i förväg i tvåfaldiga serieutspädningar för tydlig punktdefinition.
Den M. pneumoniae-specifika T-cell ELISpot kommer att utvecklas baserat på metoder som nyligen beskrivits [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andra namn:
|
|
Frisk kontrollkohort
|
ASC ELISpot kommer att utvecklas baserat på de förbättrade metoder som nyligen beskrivits [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Detta protokoll tillåter snabb (6-8 timmar) detektion av specifika ASC i små volymer (1-2 ml) blod.
M. pneumoniae protein P1 (50 μl/ml) kommer att användas som antigen.
Den optimala koncentrationen av beläggningsantigen kommer att bedömas i förväg i tvåfaldiga serieutspädningar för tydlig punktdefinition.
Den M. pneumoniae-specifika T-cell ELISpot kommer att utvecklas baserat på metoder som nyligen beskrivits [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andra namn:
|
|
Familjekontrollkohort
- Familjemedlemmar till index CAP-patienter.
|
ASC ELISpot kommer att utvecklas baserat på de förbättrade metoder som nyligen beskrivits [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Detta protokoll tillåter snabb (6-8 timmar) detektion av specifika ASC i små volymer (1-2 ml) blod.
M. pneumoniae protein P1 (50 μl/ml) kommer att användas som antigen.
Den optimala koncentrationen av beläggningsantigen kommer att bedömas i förväg i tvåfaldiga serieutspädningar för tydlig punktdefinition.
Den M. pneumoniae-specifika T-cell ELISpot kommer att utvecklas baserat på metoder som nyligen beskrivits [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet M. pneumoniae-specifika ASC och M. pneumoniae-specifika INF-γ-utsöndrande T-celler i blod från inkludering (dag 0) till 1 månads uppföljning (dag 28)
Tidsram: På dag 0 (inkludering, sjukdomspresentation) och vid dag 28 (uppföljning, sjukdomsupplösning)
|
Enzym-linked immunospot (ELISpot) analys och flödescytometri
|
På dag 0 (inkludering, sjukdomspresentation) och vid dag 28 (uppföljning, sjukdomsupplösning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i M. pneumoniae DNA-nivåer i andningsprover från inkludering (dag 0) till 1 månads uppföljning (dag 28)
Tidsram: På dag 0 (inkludering, sjukdomspresentation) och vid dag 28 (uppföljning, sjukdomsupplösning)
|
PCR
|
På dag 0 (inkludering, sjukdomspresentation) och vid dag 28 (uppföljning, sjukdomsupplösning)
|
|
Förändring av totala och M. pneumoniae-specifika antikroppsnivåer (immunoglobulin (Ig)G, IgM, IgA) från inkludering (dag 0) till 1 månads uppföljning (dag 28)
Tidsram: På dag 0 (inkludering, sjukdomspresentation) och vid dag 28 (uppföljning, sjukdomsupplösning)
|
Enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
|
På dag 0 (inkludering, sjukdomspresentation) och vid dag 28 (uppföljning, sjukdomsupplösning)
|
|
Resultatet av samhällsförvärvad pneumoni (CAP) bedömt genom klinisk bedömning av kroppstemperatur (°C) och andningsfrekvens (per minut) vid 1-månaders uppföljning (dag 28)
Tidsram: Vid dag 28 (uppföljning)
|
Klinisk bedömning av kroppstemperatur (°C) och andningsfrekvens (per minut), med sämre utfall definierat som kroppstemperatur över 38,5°C och andningsfrekvens enligt ålder mer än 40/min i 3 år, mer än 34/min för 4-5 år, mer än 30/min i 6-12 år och mer än 16/min i 13-18 år.
|
Vid dag 28 (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Patrick M. Meyer Sauteur, MD, University Children's Hospital, Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2018
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Pleurala sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Lunginflammation, bakteriell
- Pleurit
- Mycoplasmatales-infektioner
- Sjukdom
- Lunginflammation
- Pleuropneumoni
- Mykoplasma infektioner
- Lunginflammation, mykoplasma
Andra studie-ID-nummer
- 2016-00148
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Ännu inte definierat.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diagnos
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniska prövningar på Enzym-linked immunospot (ELISpot) analys [blod]
-
Chulalongkorn UniversityOkändLäkemedelsreaktionThailand