肺炎支原体社区获得性肺炎（CAP）的发病机制和诊断评估 (myCAP)
2024年2月21日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
肺炎支原体适应性免疫反应在儿童社区获得性肺炎 (CAP) 发病机制和诊断中的作用：一项观察性单中心研究（myCAP 研究）
调查肺炎支原体特异性循环抗体分泌细胞 (ASC) 反应和肺炎支原体特异性干扰素 (INF)-γ 分泌 T 细胞反应，以及聚合酶链反应 (PCR) 和血清学，研究对象为一组患儿社区获得性肺炎 (CAP) 和控制。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
490
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
CAP队列：
在日常临床实践中，将通过项目负责人或传染病与急诊科指导医师进行连续持续招募。
健康对照组：
项目负责人将由当地外科医生告知计划中的与呼吸道疾病无关的选择性外科手术，并将在术前讨论中包括儿童。 样本将在手术开始前由麻醉师收集，此时孩子处于全身麻醉状态并有静脉输液管。 在接受计划的腺样体切除术的此类儿童的亚组中，将在手术后收集切除的腺样体。
家庭对照队列：
家庭成员将与指数 CAP 患者同时包括在内。
描述
纳入标准：
CAP队列：
- 3至18岁的儿童；
- 住院和门诊病人；
- 临床诊断的社区获得性肺炎 (CAP)；
健康对照组：
- 正在接受择期外科手术的 3 至 18 岁健康无症状儿童；
家庭对照队列：
- 索引 CAP 患者的家庭成员。
排除标准：
- 医院获得性肺炎；
- 免疫缺陷；
- 慢性肺部疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CAP队列
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ASC ELISpot 将根据最近描述的改进方法开发 [Nat Protoc 2013;8:1073-87]。
该协议允许快速（6-8 小时）检测少量（1-2 毫升）血液中的特定 ASC。
肺炎支原体蛋白 P1 (50 μl/ml) 将用作抗原。
包被抗原的最佳浓度将预先以两倍连续稀释进行评估，以明确斑点定义。
肺炎支原体特异性 T 细胞 ELISpot 将根据最近描述的方法开发 [Nat Protoc 2009;4:461-9]。
其他名称：
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健康对照组
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ASC ELISpot 将根据最近描述的改进方法开发 [Nat Protoc 2013;8:1073-87]。
该协议允许快速（6-8 小时）检测少量（1-2 毫升）血液中的特定 ASC。
肺炎支原体蛋白 P1 (50 μl/ml) 将用作抗原。
包被抗原的最佳浓度将预先以两倍连续稀释进行评估，以明确斑点定义。
肺炎支原体特异性 T 细胞 ELISpot 将根据最近描述的方法开发 [Nat Protoc 2009;4:461-9]。
其他名称：
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家庭对照队列
- 索引 CAP 患者的家庭成员。
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ASC ELISpot 将根据最近描述的改进方法开发 [Nat Protoc 2013;8:1073-87]。
该协议允许快速（6-8 小时）检测少量（1-2 毫升）血液中的特定 ASC。
肺炎支原体蛋白 P1 (50 μl/ml) 将用作抗原。
包被抗原的最佳浓度将预先以两倍连续稀释进行评估，以明确斑点定义。
肺炎支原体特异性 T 细胞 ELISpot 将根据最近描述的方法开发 [Nat Protoc 2009;4:461-9]。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从纳入（第 0 天）到 1 个月随访（第 28 天）期间，血液中肺炎支原体特异性 ASC 和肺炎支原体特异性 INF-γ 分泌 T 细胞数量的变化
大体时间：在第 0 天（纳入、疾病表现）和第 28 天（随访、疾病解决）
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酶联免疫斑点 (ELISpot) 测定和流式细胞术
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在第 0 天（纳入、疾病表现）和第 28 天（随访、疾病解决）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从纳入（第 0 天）到 1 个月随访（第 28 天）期间呼吸道样本中肺炎支原体 DNA 水平的变化
大体时间：在第 0 天（纳入、疾病表现）和第 28 天（随访、疾病解决）
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聚合酶链反应
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在第 0 天（纳入、疾病表现）和第 28 天（随访、疾病解决）
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从纳入（第 0 天）到 1 个月随访（第 28 天）期间总抗体水平和肺炎支原体特异性抗体水平（免疫球蛋白 (Ig)G、IgM、IgA）的变化
大体时间：在第 0 天（纳入、疾病表现）和第 28 天（随访、疾病解决）
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酶联免疫吸附测定 (ELISA)
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在第 0 天（纳入、疾病表现）和第 28 天（随访、疾病解决）
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通过临床评估体温 (°C) 和呼吸频率（每分钟）在 1 个月随访（第 28 天）时评估社区获得性肺炎 (CAP) 的结果
大体时间：第 28 天（随访）
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体温 (°C) 和呼吸频率（每分钟）的临床评估，更差的结果定义为体温超过 38.5°C 和呼吸频率根据年龄超过 40/分钟 3 年，超过 34/分钟4-5岁，6-12岁大于30次/分，13-18岁大于16次/分。
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第 28 天（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick M. Meyer Sauteur, MD、University Children's Hospital, Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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