Evaluering av patogenese og diagnose av Mycoplasma Pneumoniae Community-acquired Pneumonia (CAP) (myCAP)
21. februar 2024 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich
Rollen til adaptive immunresponser på Mycoplasma Pneumoniae i patogenese og diagnose av fellesskapservervet lungebetennelse (CAP) hos barn: en observasjonsstudie med enkeltsenter (myCAP-studie)
For å undersøke den Mycoplasma pneumoniae-spesifikke sirkulerende antistoffutskillende celle (ASC)-responsen og Mycoplasma pneumoniae-spesifikk interferon (INF)-γ-utskillende T-cellerespons, sammen med polymerasekjedereaksjon (PCR) og serologi, i en kohort av barn med samfunnservervet lungebetennelse (CAP) og kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
490
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
CAP-kohort:
Det vil foregå en fortløpende løpende rekruttering gjennom prosjektleder eller instruerte leger ved avdeling for infeksjonssykdommer og akutt i daglig klinisk praksis.
Sunn kontrollkohort:
Prosjektlederen vil bli informert av de lokale kirurgene om et planlagt elektivt kirurgisk inngrep, urelatert til luftveissykdom, og vil inkludere barn under pre-operasjonssamtalen. Prøver vil bli tatt av anestesilege før oppstart av det kirurgiske inngrepet, mens barnet er under generell anestesi og har en intravenøs linje. I en undergruppe av slike barn som gjennomgår planlagt adenotomi, vil de fjernede adenoidene samles opp etter operasjonen.
Familiekontrollkohort:
Familiemedlemmer vil bli inkludert samtidig med indeksen CAP-pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
CAP-kohort:
- barn i alderen 3 til 18 år;
- Inn- og polikliniske pasienter;
- Klinisk diagnostisert samfunnservervet pneumoni (CAP);
Sunn kontrollkohort:
- Friske asymptomatiske barn i alderen 3 til 18 år som gjennomgår en elektiv kirurgisk prosedyre;
Familiekontrollkohort:
- Familiemedlemmer til indeks CAP-pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehuservervet lungebetennelse;
- Immunsvikt;
- Kroniske lungesykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CAP-kohort
|
ASC ELISpot vil bli utviklet basert på de forbedrede metodene som nylig er beskrevet [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Denne protokollen tillater rask (6-8 timer) deteksjon av spesifikke ASC-er i små volumer (1-2 ml) blod.
M. pneumoniae protein P1 (50 μl/ml) vil bli brukt som antigen.
Den optimale konsentrasjonen av beleggantigen vil bli vurdert på forhånd i to ganger seriefortynninger for klar punktdefinisjon.
Den M. pneumoniae-spesifikke T-celle ELISpot vil bli utviklet basert på metoder som nylig er beskrevet [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andre navn:
|
|
Sunn kontrollkohort
|
ASC ELISpot vil bli utviklet basert på de forbedrede metodene som nylig er beskrevet [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Denne protokollen tillater rask (6-8 timer) deteksjon av spesifikke ASC-er i små volumer (1-2 ml) blod.
M. pneumoniae protein P1 (50 μl/ml) vil bli brukt som antigen.
Den optimale konsentrasjonen av beleggantigen vil bli vurdert på forhånd i to ganger seriefortynninger for klar punktdefinisjon.
Den M. pneumoniae-spesifikke T-celle ELISpot vil bli utviklet basert på metoder som nylig er beskrevet [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andre navn:
|
|
Familiekontrollkohort
- Familiemedlemmer til indeks CAP-pasienter.
|
ASC ELISpot vil bli utviklet basert på de forbedrede metodene som nylig er beskrevet [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Denne protokollen tillater rask (6-8 timer) deteksjon av spesifikke ASC-er i små volumer (1-2 ml) blod.
M. pneumoniae protein P1 (50 μl/ml) vil bli brukt som antigen.
Den optimale konsentrasjonen av beleggantigen vil bli vurdert på forhånd i to ganger seriefortynninger for klar punktdefinisjon.
Den M. pneumoniae-spesifikke T-celle ELISpot vil bli utviklet basert på metoder som nylig er beskrevet [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall M. pneumoniae-spesifikke ASC-er og M. pneumoniae-spesifikke INF-γ-utskillende T-celler i blod fra inkludering (dag 0) til 1-måneders oppfølging (dag 28)
Tidsramme: På dag 0 (inkludering, sykdomspresentasjon) og på dag 28 (oppfølging, sykdomsoppløsning)
|
Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay og flowcytometri
|
På dag 0 (inkludering, sykdomspresentasjon) og på dag 28 (oppfølging, sykdomsoppløsning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i M. pneumoniae DNA-nivåer i luftveisprøver fra inkludering (dag 0) til 1-måneders oppfølging (dag 28)
Tidsramme: På dag 0 (inkludering, sykdomspresentasjon) og på dag 28 (oppfølging, sykdomsoppløsning)
|
PCR
|
På dag 0 (inkludering, sykdomspresentasjon) og på dag 28 (oppfølging, sykdomsoppløsning)
|
|
Endring i totale og M. pneumoniae-spesifikke antistoffnivåer (immunoglobulin (Ig)G, IgM, IgA) fra inkludering (dag 0) til 1 måneds oppfølging (dag 28)
Tidsramme: På dag 0 (inkludering, sykdomspresentasjon) og på dag 28 (oppfølging, sykdomsoppløsning)
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
På dag 0 (inkludering, sykdomspresentasjon) og på dag 28 (oppfølging, sykdomsoppløsning)
|
|
Utfall av samfunnservervet lungebetennelse (CAP) vurdert ved klinisk vurdering av kroppstemperatur (°C) og respirasjonsfrekvens (per minutt) ved 1-måneds oppfølging (dag 28)
Tidsramme: På dag 28 (oppfølging)
|
Klinisk vurdering av kroppstemperatur (°C) og respirasjonsfrekvens (per minutt), med dårligere utfall definert som kroppstemperatur over 38,5°C og respirasjonsfrekvens i henhold til alder mer enn 40/min i 3 år, mer enn 34/min for 4-5 år, mer enn 30/min i 6-12 år, og mer enn 16/min i 13-18 år.
|
På dag 28 (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick M. Meyer Sauteur, MD, University Children's Hospital, Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Pleurale sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lungebetennelse, bakteriell
- Pleuritt
- Mycoplasmatales-infeksjoner
- Sykdom
- Lungebetennelse
- Pleuropneumoni
- Mycoplasma infeksjoner
- Lungebetennelse, mykoplasma
Andre studie-ID-numre
- 2016-00148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ikke definert ennå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diagnose
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
Kliniske studier på Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay [blod]
-
Chulalongkorn UniversityUkjentMedikamentreaksjonThailand
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityRekruttering