Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patogenese og diagnose af Mycoplasma Pneumoniae Community-acquired Pneumonia (CAP) (myCAP)

21. februar 2024 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich

Rollen af ​​adaptive immunresponser på Mycoplasma Pneumoniae i patogenese og diagnose af samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) hos børn: en observationel enkeltcenterundersøgelse (myCAP-undersøgelse)

At undersøge den Mycoplasma pneumoniae-specifikke cirkulerende antistof-secernerende celle (ASC) respons og Mycoplasma pneumoniae-specifik interferon (INF)-γ-secernerende T-celle respons, sammen med polymerasekædereaktion (PCR) og serologi, i en kohorte af børn med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) og kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

490

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CAP-kohorte:

Der vil være en løbende løbende rekruttering gennem projektlederen eller instruerede læger på afdelingen for infektionssygdomme og akutmodtagelse i daglig klinisk praksis.

Sund kontrolkohorte:

Projektlederen vil blive informeret af de lokale kirurger om et planlagt elektivt kirurgisk indgreb, der ikke er relateret til luftvejssygdomme, og vil inkludere børn under diskussionen før operationen. Prøver vil blive indsamlet af anæstesilægen før påbegyndelse af det kirurgiske indgreb, mens barnet er under generel anæstesi og har en intravenøs linje. I en undergruppe af sådanne børn, der gennemgår planlagt adenotomi, vil de fjernede adenoider blive opsamlet efter operationen.

Familiekontrolkohorte:

Familiemedlemmer vil blive inkluderet samtidigt med indekset CAP-patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CAP-kohorte:

  • Børn i alderen 3 til 18 år;
  • Ind- og ambulante patienter;
  • Klinisk diagnosticeret samfundserhvervet pneumoni (CAP);

Sund kontrolkohorte:

- Raske asymptomatiske børn i alderen 3 til 18 år, der gennemgår en elektiv kirurgisk procedure;

Familiekontrolkohorte:

- Familiemedlemmer til index CAP-patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalserhvervet lungebetændelse;
  • Immundefekter;
  • Kroniske lungelidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CAP-kohorte
  • Børn i alderen 3 til 16 år;
  • Ind- og ambulante patienter;
  • Klinisk diagnosticeret samfundserhvervet pneumoni (CAP).
Diagnostisk test: Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay [blod]
ASC ELISpot vil blive udviklet baseret på de forbedrede metoder, der for nylig er beskrevet [Nat Protoc 2013;8:1073-87]. Denne protokol tillader hurtig (6-8 timer) påvisning af specifikke ASC'er i små mængder (1-2 ml) blod. M. pneumoniae protein P1 (50 μl/ml) vil blive brugt som antigen. Den optimale koncentration af belægningsantigen vil blive vurderet på forhånd i to gange seriefortyndinger for klar pletdefinition. Det M. pneumoniae-specifikke T-celle ELISpot vil blive udviklet baseret på metoder, der for nylig er beskrevet [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andre navne:
  • Polymerasekædereaktion (PCR) [Svælgpodningsprøver]
  • Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) [serum]
Sund kontrolkohorte
  • Sunde asymptomatiske børn i alderen 3 til 16 år;
  • gennemgår et elektivt kirurgisk indgreb.
Diagnostisk test: Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay [blod]
ASC ELISpot vil blive udviklet baseret på de forbedrede metoder, der for nylig er beskrevet [Nat Protoc 2013;8:1073-87]. Denne protokol tillader hurtig (6-8 timer) påvisning af specifikke ASC'er i små mængder (1-2 ml) blod. M. pneumoniae protein P1 (50 μl/ml) vil blive brugt som antigen. Den optimale koncentration af belægningsantigen vil blive vurderet på forhånd i to gange seriefortyndinger for klar pletdefinition. Det M. pneumoniae-specifikke T-celle ELISpot vil blive udviklet baseret på metoder, der for nylig er beskrevet [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andre navne:
  • Polymerasekædereaktion (PCR) [Svælgpodningsprøver]
  • Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) [serum]
Familiekontrolkohorte
- Familiemedlemmer til index CAP-patienter.
Diagnostisk test: Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay [blod]
ASC ELISpot vil blive udviklet baseret på de forbedrede metoder, der for nylig er beskrevet [Nat Protoc 2013;8:1073-87]. Denne protokol tillader hurtig (6-8 timer) påvisning af specifikke ASC'er i små mængder (1-2 ml) blod. M. pneumoniae protein P1 (50 μl/ml) vil blive brugt som antigen. Den optimale koncentration af belægningsantigen vil blive vurderet på forhånd i to gange seriefortyndinger for klar pletdefinition. Det M. pneumoniae-specifikke T-celle ELISpot vil blive udviklet baseret på metoder, der for nylig er beskrevet [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andre navne:
  • Polymerasekædereaktion (PCR) [Svælgpodningsprøver]
  • Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) [serum]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af M. pneumoniae-specifikke ASC'er og M. pneumoniae-specifikke INF-γ-udskillende T-celler i blod fra inklusion (dag 0) til 1-måneders opfølgning (dag 28)
Tidsramme: På dag 0 (inklusion, sygdomspræsentation) og på dag 28 (opfølgning, sygdomsopløsning)
Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay og flowcytometri
På dag 0 (inklusion, sygdomspræsentation) og på dag 28 (opfølgning, sygdomsopløsning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i M. pneumoniae DNA-niveauer i luftvejsprøver fra inklusion (dag 0) til 1-måneders opfølgning (dag 28)
Tidsramme: På dag 0 (inklusion, sygdomspræsentation) og på dag 28 (opfølgning, sygdomsopløsning)
PCR
På dag 0 (inklusion, sygdomspræsentation) og på dag 28 (opfølgning, sygdomsopløsning)
Ændring i totale og M. pneumoniae-specifikke antistofniveauer (immunoglobulin (Ig)G, IgM, IgA) fra inklusion (dag 0) til 1-måneders opfølgning (dag 28)
Tidsramme: På dag 0 (inklusion, sygdomspræsentation) og på dag 28 (opfølgning, sygdomsopløsning)
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
På dag 0 (inklusion, sygdomspræsentation) og på dag 28 (opfølgning, sygdomsopløsning)
Resultatet af samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) vurderet ved klinisk vurdering af kropstemperatur (°C) og respirationsfrekvens (pr. minut) ved 1-måneders opfølgning (dag 28)
Tidsramme: På dag 28 (opfølgning)
Klinisk vurdering af kropstemperatur (°C) og respirationsfrekvens (pr. minut), med dårligere resultat defineret som kropstemperatur mere end 38,5°C og respirationsfrekvens i henhold til alder mere end 40/min i 3 år, mere end 34/min for 4-5 år, mere end 30/min i 6-12 år og mere end 16/min i 13-18 år.
På dag 28 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick M. Meyer Sauteur, MD, University Children's Hospital, Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-00148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke defineret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnose

Kliniske forsøg med Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay [blod]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner