Оценка патогенеза и диагностика внебольничной пневмонии Mycoplasma Pneumoniae (ВП) (myCAP)
21 февраля 2024 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich
Роль адаптивного иммунного ответа на Mycoplasma Pneumoniae в патогенезе и диагностике внебольничной пневмонии (ВП) у детей: обсервационное одноцентровое исследование (исследование myCAP)
Изучить ответ циркулирующих антител, секретирующих клетки (ASC), специфичный для Mycoplasma pneumoniae, и ответ T-клеток, секретирующих интерферон (INF)-γ, специфичный для Mycoplasma pneumoniae, наряду с полимеразной цепной реакцией (ПЦР) и серологическим исследованием в когорте детей с внебольничная пневмония (ВП) и контрольная группа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
490
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта ВП:
Будет осуществляться последовательный постоянный набор через руководителя проекта или проинструктированных врачей отделения инфекционных болезней и неотложной помощи в повседневной клинической практике.
Здоровая контрольная группа:
Руководитель проекта будет проинформирован местными хирургами о запланированной плановой хирургической операции, не связанной с заболеванием дыхательных путей, и будет включать детей во время предоперационного обсуждения. Образцы будут взяты анестезиологом до начала хирургической процедуры, пока ребенок находится под общей анестезией и имеет внутривенный катетер. В подгруппе таких детей, подвергшихся плановой аденотомии, удаленные аденоиды будут собраны после операции.
Когорта семейного контроля:
Члены семьи будут включены одновременно с индексом пациентов с ВП.
Описание
Критерии включения:
Когорта ВП:
- Дети в возрасте от 3 до 18 лет;
- стационарные и амбулаторные;
- Клинически диагностированная внебольничная пневмония (ВП);
Здоровая контрольная группа:
- Здоровые бессимптомные дети в возрасте от 3 до 18 лет, подвергающиеся плановой хирургической процедуре;
Когорта семейного контроля:
- Члены семей индексных больных ВП.
Критерий исключения:
- Госпитальная пневмония;
- Иммунодефициты;
- Хронические заболевания легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта ВП
|
ASC ELISpot будет разработан на основе недавно описанных усовершенствованных методов [Nat Protoc 2013; 8:1073-87].
Этот протокол позволяет быстро (6-8 ч) обнаружить специфические ИСК в небольших объемах (1-2 мл) крови.
Белок P1 M. pneumoniae (50 мкл/мл) будет использоваться в качестве антигена.
Оптимальная концентрация антигена покрытия будет оцениваться заранее в двукратных серийных разведениях для четкого определения пятна.
ELISpot, специфичный для M. pneumoniae, будет разработан на основе недавно описанных методов [Nat Protoc 2009; 4:461-9].
Другие имена:
|
|
Здоровая контрольная группа
|
ASC ELISpot будет разработан на основе недавно описанных усовершенствованных методов [Nat Protoc 2013; 8:1073-87].
Этот протокол позволяет быстро (6-8 ч) обнаружить специфические ИСК в небольших объемах (1-2 мл) крови.
Белок P1 M. pneumoniae (50 мкл/мл) будет использоваться в качестве антигена.
Оптимальная концентрация антигена покрытия будет оцениваться заранее в двукратных серийных разведениях для четкого определения пятна.
ELISpot, специфичный для M. pneumoniae, будет разработан на основе недавно описанных методов [Nat Protoc 2009; 4:461-9].
Другие имена:
|
|
Когорта семейного контроля
- Члены семей индексных больных ВП.
|
ASC ELISpot будет разработан на основе недавно описанных усовершенствованных методов [Nat Protoc 2013; 8:1073-87].
Этот протокол позволяет быстро (6-8 ч) обнаружить специфические ИСК в небольших объемах (1-2 мл) крови.
Белок P1 M. pneumoniae (50 мкл/мл) будет использоваться в качестве антигена.
Оптимальная концентрация антигена покрытия будет оцениваться заранее в двукратных серийных разведениях для четкого определения пятна.
ELISpot, специфичный для M. pneumoniae, будет разработан на основе недавно описанных методов [Nat Protoc 2009; 4:461-9].
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества ASC, специфичных для M. pneumoniae, и Т-клеток, секретирующих INF-γ, в крови, специфичных для M. pneumoniae, от включения (0-й день) до 1-месячного наблюдения (28-й день)
Временное ограничение: На 0-й день (включение, проявление заболевания) и на 28-й день (наблюдение, разрешение заболевания)
|
Иммуноферментный точечный анализ (ELISpot) и проточная цитометрия
|
На 0-й день (включение, проявление заболевания) и на 28-й день (наблюдение, разрешение заболевания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней ДНК M. pneumoniae в образцах из дыхательных путей с момента включения (0-й день) до 1-месячного наблюдения (28-й день)
Временное ограничение: На 0-й день (включение, проявление заболевания) и на 28-й день (наблюдение, разрешение заболевания)
|
ПЦР
|
На 0-й день (включение, проявление заболевания) и на 28-й день (наблюдение, разрешение заболевания)
|
|
Изменение общего уровня антител и антител, специфических для M. pneumoniae (иммуноглобулин (Ig)G, IgM, IgA) с момента включения (0-й день) до 1-месячного наблюдения (28-й день)
Временное ограничение: На 0-й день (включение, проявление заболевания) и на 28-й день (наблюдение, разрешение заболевания)
|
Иммуноферментный анализ (ИФА)
|
На 0-й день (включение, проявление заболевания) и на 28-й день (наблюдение, разрешение заболевания)
|
|
Исход внебольничной пневмонии (ВП), оцененный по клинической оценке температуры тела (°C) и частоты дыхания (в минуту) через 1 месяц наблюдения (28-й день)
Временное ограничение: На 28-й день (последующее наблюдение)
|
Клиническая оценка температуры тела (°С) и частоты дыхания (в минуту), при худшем исходе определяемом при температуре тела более 38,5°С и частоте дыхания по возрасту более 40/мин в течение 3 лет, более 34/мин в течение 4-5 лет, более 30/мин в 6-12 лет, более 16/мин в 13-18 лет.
|
На 28-й день (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patrick M. Meyer Sauteur, MD, University Children's hospital, Zürich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Плевральные заболевания
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Пневмония, бактериальная
- Плеврит
- Микоплазменные инфекции
- Болезнь
- Пневмония
- Плевропневмония
- Микоплазменные инфекции
- Пневмония, микоплазма
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-00148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Еще не определено.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .