Valutazione della patogenesi e diagnosi di Mycoplasma Pneumoniae Polmonite acquisita in comunità (CAP) (myCAP)
21 febbraio 2024 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich
Il ruolo delle risposte immunitarie adattative al Mycoplasma Pneumoniae nella patogenesi e nella diagnosi della polmonite acquisita in comunità (CAP) nei bambini: uno studio osservazionale a centro singolo (studio myCAP)
Per studiare la risposta delle cellule secernenti anticorpi circolanti (ASC) specifiche per Mycoplasma pneumoniae e la risposta delle cellule T specifiche per interferone (INF)-γ-secrezione di Mycoplasma pneumoniae, insieme alla reazione a catena della polimerasi (PCR) e alla sierologia, in una coorte di bambini con polmonite acquisita in comunità (CAP) e controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
490
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Coorte PAC:
È previsto un reclutamento continuativo consecutivo tramite il capo progetto oi medici incaricati del dipartimento di malattie infettive e di emergenza nella pratica clinica quotidiana.
Gruppo di controllo sano:
Il leader del progetto sarà informato dai chirurghi locali su una procedura chirurgica elettiva pianificata, non correlata alla malattia del tratto respiratorio, e includerà i bambini durante la discussione pre-operatoria. I campioni saranno raccolti dall'anestesista prima dell'inizio della procedura chirurgica, mentre il bambino è in anestesia generale e ha una linea endovenosa. In un sottogruppo di tali bambini sottoposti ad adenotomia pianificata, le adenoidi rimosse saranno raccolte dopo l'intervento chirurgico.
Coorte di controllo familiare:
I membri della famiglia saranno inclusi contemporaneamente ai pazienti con CAP indice.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte PAC:
- Bambini di età compresa tra 3 e 18 anni;
- pazienti ricoverati e ambulatoriali;
- Polmonite acquisita in comunità (CAP) diagnosticata clinicamente;
Gruppo di controllo sano:
- Bambini sani asintomatici di età compresa tra 3 e 18 anni sottoposti a intervento chirurgico elettivo;
Coorte di controllo familiare:
- Familiari di pazienti indice CAP.
Criteri di esclusione:
- Polmonite acquisita in ospedale;
- immunodeficienze;
- Patologie polmonari croniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte PAC
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L'ASC ELISpot sarà sviluppato sulla base dei metodi migliorati recentemente descritti [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Questo protocollo consente il rilevamento rapido (6-8 h) di ASC specifici in piccoli volumi (1-2 ml) di sangue.
Come antigene verrà utilizzata la proteina P1 di M. pneumoniae (50 μl/ml).
La concentrazione ottimale dell'antigene di rivestimento sarà valutata in anticipo in diluizioni seriali doppie per una chiara definizione del punto.
L'ELISpot a cellule T specifico per M. pneumoniae sarà sviluppato sulla base di metodi recentemente descritti [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Altri nomi:
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Gruppo di controllo sano
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L'ASC ELISpot sarà sviluppato sulla base dei metodi migliorati recentemente descritti [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Questo protocollo consente il rilevamento rapido (6-8 h) di ASC specifici in piccoli volumi (1-2 ml) di sangue.
Come antigene verrà utilizzata la proteina P1 di M. pneumoniae (50 μl/ml).
La concentrazione ottimale dell'antigene di rivestimento sarà valutata in anticipo in diluizioni seriali doppie per una chiara definizione del punto.
L'ELISpot a cellule T specifico per M. pneumoniae sarà sviluppato sulla base di metodi recentemente descritti [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Altri nomi:
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Coorte di controllo familiare
- Familiari di pazienti indice CAP.
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L'ASC ELISpot sarà sviluppato sulla base dei metodi migliorati recentemente descritti [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Questo protocollo consente il rilevamento rapido (6-8 h) di ASC specifici in piccoli volumi (1-2 ml) di sangue.
Come antigene verrà utilizzata la proteina P1 di M. pneumoniae (50 μl/ml).
La concentrazione ottimale dell'antigene di rivestimento sarà valutata in anticipo in diluizioni seriali doppie per una chiara definizione del punto.
L'ELISpot a cellule T specifico per M. pneumoniae sarà sviluppato sulla base di metodi recentemente descritti [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di ASC specifiche per M. pneumoniae e cellule T secernenti INF-γ specifiche per M. pneumoniae nel sangue dall'inclusione (giorno 0) al follow-up di 1 mese (giorno 28)
Lasso di tempo: Al giorno 0 (inclusione, presentazione della malattia) e al giorno 28 (follow-up, risoluzione della malattia)
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Saggio immunospot legato all'enzima (ELISpot) e citometria a flusso
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Al giorno 0 (inclusione, presentazione della malattia) e al giorno 28 (follow-up, risoluzione della malattia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei livelli di DNA di M. pneumoniae nei campioni respiratori dall'inclusione (giorno 0) al follow-up di 1 mese (giorno 28)
Lasso di tempo: Al giorno 0 (inclusione, presentazione della malattia) e al giorno 28 (follow-up, risoluzione della malattia)
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PCR
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Al giorno 0 (inclusione, presentazione della malattia) e al giorno 28 (follow-up, risoluzione della malattia)
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|
Variazione dei livelli di anticorpi totali e specifici per M. pneumoniae (immunoglobulina (Ig) G, IgM, IgA) dall'inclusione (giorno 0) al follow-up di 1 mese (giorno 28)
Lasso di tempo: Al giorno 0 (inclusione, presentazione della malattia) e al giorno 28 (follow-up, risoluzione della malattia)
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Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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Al giorno 0 (inclusione, presentazione della malattia) e al giorno 28 (follow-up, risoluzione della malattia)
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Esito della polmonite acquisita in comunità (CAP) valutata mediante valutazione clinica della temperatura corporea (°C) e della frequenza respiratoria (al minuto) al follow-up di 1 mese (giorno 28)
Lasso di tempo: Al giorno 28 (follow-up)
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Valutazione clinica della temperatura corporea (°C) e della frequenza respiratoria (al minuto), con esito peggiore definito come temperatura corporea superiore a 38,5°C e frequenza respiratoria in base all'età superiore a 40/min per 3 anni, superiore a 34/min per 4-5 anni, più di 30/min per 6-12 anni e più di 16/min per 13-18 anni.
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Al giorno 28 (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick M. Meyer Sauteur, MD, University Children's Hospital, Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie pleuriche
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Polmonite, batterica
- Pleurite
- Infezioni da micoplasmatali
- Patologia
- Polmonite
- Pleuropolmonite
- Infezioni da micoplasma
- Polmonite, Micoplasma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-00148
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non ancora definito.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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