集中治療患者における低速低効率毎日透析中のチンザパリンの有効性、安全性および薬物動態 (Tinza-SLEDD)
この研究では、腎代替療法 (RRT) 中のチンザパリンの薬物動態を評価します。
タンペレ大学病院では、薬理学的血栓予防および低速低効率毎日透析（SLEDD）の臨床的適応を持つ60人の患者が研究されます。 すべての被験者は、チンザパリンの4500 IUボーラスを受け取ります。 研究グループの被験者（n = 30）は、4500 IUのチンザパリンの持続注入も受けます。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームド コンセントの後、薬理学的血栓予防および SLEDD の臨床的適応がある 60 人の被験者が、タンペレ大学病院の集中治療室で研究されます。 組み入れ後、被験者は無作為に研究グループ（30人の患者）と対照（30人の患者）に割り当てられます。
すべての被験者は、血液ポンプの開始後 5 分でダイアライザーの入口ラインにチンザパリン 4500 IU のボーラスを受け取ります。 その後、研究グループの被験者は、継続的なチンザパリン注入（濃度100 IU / ml）500 IU / hを7時間にわたって受け続けます。 24 時間の研究期間中は、他のヘパリン製品 (動脈洗浄ラインを含む) やダイアライザーでの希釈液は使用できません。 各 SLEDD 処理は、Cordiax 5008S (Fresenius) で 8 時間実行されます。 24時間の研究期間の後、ICUでの通常の慣行に従って血栓予防が処方されます。
主要評価項目は、SLEDD 発症から 4 時間後の血漿中の抗 FXa 濃度です。 血漿抗FXaは、透析開始から0時間、4時間、8時間、および24時間の時点で採取されます。
RRTシステムにおける凝固形成は、凝固スコアリングによって評価されます。 重篤な凝固の場合、RRT 治療は中止され、新しい RRT が開始されます。 研究は新しいRRTで終了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne Kuitunen, MD, PhD
- 電話番号：+358331165544
- メール：anne.kuitunen@pshp.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simo Varila
- 電話番号：+358505128189
- メール：simo.varila@pshp.fi
研究場所
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33521
- 募集
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Anne Kuitunen, PhD
- 電話番号：+358 3 311 65544
- メール：anne.kuitunen@pshp.fi
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副調査官：
- Annukka Vahtera, MD
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副調査官：
- Ville Jalkanen, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 集中治療を必要とする重症患者
- 薬理学的血栓予防の適応
- 患者またはその法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント
- SLEDD の適応症、次のいずれか:
- -血清クレアチニン濃度が354マイクロモル/l以上、またはベースラインクレアチニンレベルの3倍以上または
- 無尿（1日100mlの尿量）が12時間以上または
- 乏尿: 0.3 ml/kg/h 未満が 24 時間以上または 500 ml/日
- 乏尿または無尿を伴う臨床的に重大な臓器浮腫（例、肺水腫、腹腔内圧の上昇、重大な末梢腫脹）の存在
- 腎代替療法継続後の透析依存症
除外基準:
- -血栓予防以外の抗凝固療法の適応症（CRRTのためのクエン酸ナトリウムを含む）
- 低用量アスピリンを除く、長期の抗凝固薬または抗血栓薬（
- -チンザパリンまたは他のLMWHまたはヘパリンによる24時間以内の治療 研究対象から
- -既知のヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）、またはチンザパリンまたは他のヘパリンに対する過敏症
- 既知の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
4500 IU チンザパリンのボーラス
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チンザパリンの 4500 IU ボーラス
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アクティブコンパレータ：研究グループ
4500 IU チンザパリンのボーラスおよび 4500 IU チンザパリンの持続注入
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チンザパリンの 4500 IU ボーラス
チンザパリン4500 IU持続点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿抗FXa濃度
時間枠：SLEDD発症から4時間
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血漿抗第 Xa 因子血液サンプル
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SLEDD発症から4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿抗FXa濃度
時間枠：SLEDD発症から8時間
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血漿抗第 Xa 因子血液サンプル
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SLEDD発症から8時間
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血漿抗FXa濃度
時間枠：SLEDD発症から24時間
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血漿抗第 Xa 因子血液サンプル
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SLEDD発症から24時間
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凝固スコア
時間枠：SLEDD発症から8時間
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腎代替回路の凝固は、事前に説明されたスコアに従って1時間ごとに評価されます
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SLEDD発症から8時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne Kuitunen, MD, PhD、Tampere University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R18098M
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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