Эффективность, безопасность и фармакокинетика тинзапарина при проведении медленного низкоэффективного ежедневного диализа у пациентов интенсивной терапии (Tinza-SLEDD)
В этом исследовании оценивается фармакокинетика тинзапарина во время заместительной почечной терапии (ЗПТ).
60 пациентов с клиническими показаниями для фармакологической тромбопрофилактики и медленного низкоэффективного ежедневного диализа (МНЭДД) будут обследованы в университетской больнице Тампере. Все субъекты получат болюсную дозу 4500 МЕ тинзапарина. Субъекты в исследовательской группе (n = 30) также получат непрерывную инфузию 4500 МЕ тинзапарина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После письменного информированного согласия 60 пациентов с клиническими показаниями для фармакологической тромбопрофилактики и SLEDD будут обследованы в отделении интенсивной терапии университетской больницы Тампере. После включения испытуемые будут случайным образом распределены в основную группу (30 пациентов) и контрольную (30 пациентов).
Все субъекты получают болюсно 4500 МЕ тинзапарина во входную линию диализатора через 5 минут после начала откачки крови. После этого субъекты в исследуемой группе будут продолжать получать непрерывную инфузию тинзапарина (концентрация 100 МЕ/мл) 500 МЕ/ч в течение семи часов. Никакой другой гепарин (включая линии для промывания артерий) или жидкости для разведения в диализаторе не допускаются в течение 24-часового периода исследования. Каждое лечение SLEDD будет проводиться с помощью Cordiax 5008S (Fresenius) в течение 8 часов. После 24-часового периода исследования будет назначена тромбопрофилактика в соответствии с обычной практикой в отделении интенсивной терапии.
Первичным критерием исхода является концентрация анти-FXa в плазме крови через 4 часа после начала SLEDD. Плазму Anti-FXa берут в моменты времени 0 часов, 4 часа, 8 часов и 24 часа с начала диализа.
Формирование свертывания в системе ЗПТ будет оцениваться по шкале свертывания крови. В случае серьезного свертывания ЗПТ прекращают и начинают новую ЗПТ. Исследование закончится новым RRT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne Kuitunen, MD, PhD
- Номер телефона: +358331165544
- Электронная почта: anne.kuitunen@pshp.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simo Varila
- Номер телефона: +358505128189
- Электронная почта: simo.varila@pshp.fi
Места учебы
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33521
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Anne Kuitunen, PhD
- Номер телефона: +358 3 311 65544
- Электронная почта: anne.kuitunen@pshp.fi
-
Младший исследователь:
- Annukka Vahtera, MD
-
Младший исследователь:
- Ville Jalkanen, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критически больные пациенты, нуждающиеся в интенсивной терапии
- Показания к фармакологической тромбопрофилактике
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента или его/ее законного представителя
- Показания для SLEDD, любое из следующего:
- концентрация креатинина в сыворотке более 354 мкмоль/л или более чем в 3 раза превышает исходный уровень креатинина ИЛИ
- анурия (диурез 100 мл/сутки) более 12 часов ИЛИ
- олигурия: менее 0,3 мл/кг/ч в течение более 24 часов ИЛИ 500 мл/сутки
- наличие клинически значимого отека органов (например, отек легких, повышенное внутрибрюшное давление, значительный периферический отек) вместе с олигурией или анурией
- Зависимость от диализа после непрерывной заместительной почечной терапии
Критерий исключения:
- Другие показания к антикоагулянтной терапии, кроме тромбопрофилактики (включая цитрат натрия для ПЗПТ)
- Любые антикоагулянты или антитромботические препараты длительного действия, кроме низких доз аспирина (
- Лечение тинзапарином или любым другим НМГ или гепарином в течение 24 часов после включения в исследование
- Известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) или гиперчувствительность к тинзапарину или любому другому гепарину
- Известная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Болюс 4500 МЕ тинзапарина
|
4500 МЕ тинзапарина болюсно
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Болюсно 4500 МЕ тинзапарина и непрерывная инфузия 4500 МЕ тинзапарина
|
4500 МЕ тинзапарина болюсно
4500 МЕ непрерывной инфузии тинзапарина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация анти-FXa в плазме
Временное ограничение: 4 часа от начала SLEDD
|
Образец крови плазмы с антифактором Ха
|
4 часа от начала SLEDD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация анти-FXa в плазме
Временное ограничение: 8 часов от начала SLEDD
|
Образец крови плазмы с антифактором Ха
|
8 часов от начала SLEDD
|
|
Концентрация анти-FXa в плазме
Временное ограничение: 24 часа от начала SLEDD
|
Образец крови плазмы с антифактором Ха
|
24 часа от начала SLEDD
|
|
Оценка свертывания крови
Временное ограничение: 8 часов от начала SLEDD
|
Свертывание в контуре заместительной почки будет оцениваться ежечасно в соответствии с заранее установленным баллом.
|
8 часов от начала SLEDD
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Kuitunen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Острое повреждение почек
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
Другие идентификационные номера исследования
- R18098M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .