Eficacia, seguridad y farmacocinética de la tinzaparina durante la diálisis diaria lenta y poco eficiente en pacientes de cuidados intensivos (Tinza-SLEDD)
Este estudio evalúa la farmacocinética de tinzaparina durante la terapia de reemplazo renal (TRS).
Se estudiarán 60 pacientes con indicación clínica de tromboprofilaxis farmacológica y diálisis diaria lenta de baja eficiencia (SLEDD) en el Hospital Universitario de Tampere. Todos los sujetos recibirán un bolo de 4500 UI de tinzaparina. Los sujetos del grupo de estudio (n=30) también recibirán una infusión continua de 4500 UI de tinzaparina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Previo consentimiento informado por escrito, 60 sujetos con indicación clínica para tromboprofilaxis farmacológica y SLEDD serán estudiados en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario de Tampere. Después de la inclusión, los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo de estudio (30 pacientes) y al control (30 pacientes).
Todos los sujetos reciben un bolo de 4500 UI de tinzaparina en la línea de entrada del dializador 5 minutos después del inicio de la bomba de sangre. Posteriormente, los sujetos del grupo de estudio continuarán recibiendo una infusión continua de tinzaparina (concentración de 100 UI/ml) 500 UI/h durante siete horas. No se permite ningún otro producto de heparina (incluidas las líneas de lavado arterial) ni líquidos de dilución en el dializador durante el período de estudio de 24 horas. Cada tratamiento SLEDD se realizará con Cordiax 5008S (Fresenius) durante 8 horas. Después del período de estudio de 24 horas se prescribirá tromboprofilaxis según la práctica habitual en la UCI.
La medida de resultado primaria es la concentración plasmática de anti-FXa a las 4 horas desde el inicio de SLEDD. El Plasma Anti-FXa se extraerá en los puntos de tiempo 0 horas, 4 horas, 8 horas y 24 horas desde el inicio de la diálisis.
La formación de coágulos en el sistema RRT se evaluará mediante la puntuación de coágulos. En el caso de coágulos graves, se suspende el tratamiento de TRS y se inicia el nuevo TRS. El estudio terminará con el nuevo RRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Kuitunen, MD, PhD
- Número de teléfono: +358331165544
- Correo electrónico: anne.kuitunen@pshp.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simo Varila
- Número de teléfono: +358505128189
- Correo electrónico: simo.varila@pshp.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
-
Contacto:
- Anne Kuitunen, PhD
- Número de teléfono: +358 3 311 65544
- Correo electrónico: anne.kuitunen@pshp.fi
-
Sub-Investigador:
- Annukka Vahtera, MD
-
Sub-Investigador:
- Ville Jalkanen, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes críticos que requieren cuidados intensivos
- Indicación de tromboprofilaxis farmacológica
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o su representante legal
- Indicación para SLEDD, cualquiera de las siguientes:
- concentración de creatinina sérica de más de 354 micromol/l o más de 3 veces el nivel de creatinina basal O
- anuria (producción de orina de 100 ml/día) durante más de 12 horas O
- oliguria: por debajo de 0,3 ml/kg/h durante más de 24 horas O 500 ml/día
- la presencia de edema de órganos clínicamente significativo (por ejemplo, edema pulmonar, presión intraabdominal elevada, hinchazón periférica significativa) junto con oliguria o anuria
- Dependencia de diálisis tras tratamiento renal sustitutivo continuo
Criterio de exclusión:
- Otras indicaciones para la terapia anticoagulante además de la tromboprofilaxis (incluido el citrato de sodio para CRRT)
- Cualquier medicamento anticoagulante o antitrombótico a largo plazo, excepto aspirina en dosis bajas (
- Tratamiento con tinzaparina o cualquier otra HBPM o heparina dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión en el estudio
- Trombocitopenia inducida por heparina conocida (TIH) o hipersensibilidad a la tinzaparina o a cualquier otra heparina
- embarazo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Bolo de 4500 UI de tinzaparina
|
Bolo de 4500 UI de Tinzaparina
|
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Comparador activo: Grupo de estudio
Bolo de 4500 UI de tinzaparina e infusión continua de 4500 UI de tinzaparina
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Bolo de 4500 UI de Tinzaparina
4500 UI infusión continua de Tinzaparina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de anti-FXa
Periodo de tiempo: 4 horas desde el inicio de SLEDD
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Muestra de sangre anti-factor Xa de plasma
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4 horas desde el inicio de SLEDD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de anti-FXa
Periodo de tiempo: 8 horas desde el inicio de SLEDD
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Muestra de sangre anti-factor Xa de plasma
|
8 horas desde el inicio de SLEDD
|
|
Concentración plasmática de anti-FXa
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio de SLEDD
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Muestra de sangre anti-factor Xa de plasma
|
24 horas desde el inicio de SLEDD
|
|
Puntaje de coagulación
Periodo de tiempo: 8 horas desde el inicio de SLEDD
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La coagulación en el circuito de reemplazo renal se evaluará cada hora de acuerdo con la puntuación predescrita
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8 horas desde el inicio de SLEDD
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Kuitunen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Lesión renal aguda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- R18098M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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