Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tinzapariinin teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka tehohoitopotilaiden hitaassa, matalatehoisessa päivittäisessä dialyysissä (Tinza-SLEDD)

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tampere University Hospital

Tämä tutkimus arvioi tintsapariinin farmakokinetiikkaa munuaiskorvaushoidon (RRT) aikana.

Tampereen yliopistollisessa sairaalassa tutkitaan 60 potilasta, joilla on kliininen indikaatio farmakologiseen tromboprofylaksiin ja hitaan matalatehoiseen päivittäiseen dialyysihoitoon (SLEDD). Kaikki koehenkilöt saavat 4500 IU:n tintsapariiniboluksen. Tutkimusryhmän koehenkilöt (n=30) saavat myös 4500 IU:n jatkuvan tintsapariini-infuusion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tampereen yliopistollisen keskussairaalan teho-osastolla tutkitaan kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen 60 koehenkilöä, joilla on kliininen indikaatio farmakologiseen tromboprofylaksiin ja SLEDD:hen. Sisällyttämisen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään (30 potilasta) ja kontrolliryhmään (30 potilasta).

Kaikki koehenkilöt saavat 4500 IU:n tintsapariiniboluksen dialysaattorin tuloletkuun 5 minuutin kuluttua veripumpun aloittamisesta. Tämän jälkeen tutkimusryhmän koehenkilöt saavat jatkuvaa tintsapariini-infuusiota (pitoisuus 100 IU/ml) 500 IU/h seitsemän tunnin aikana. Mitään muita hepariinituotteita (mukaan lukien valtimoiden huuhtelulinjat) tai laimennusnesteitä ei sallita dialysaattorissa 24 tunnin tutkimusjakson aikana. Jokainen SLEDD-hoito suoritetaan Cordiax 5008S:llä (Fresenius) 8 tunnin ajan. 24 tunnin tutkimusjakson jälkeen määrätään tromboprofylaksia tehoosaston normaalin käytännön mukaisesti.

Ensisijainen tulosmitta on plasman anti-FXa-pitoisuus 4 tunnin kuluttua SLEDD:n alkamisesta. Plasma Anti-FXa otetaan aikapisteissä 0 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia dialyysin alkamisesta.

Hyytymisen muodostuminen RRT-järjestelmässä arvioidaan hyytymispisteytyksen avulla. Vakavan hyytymisen tapauksessa aktiivihoito lopetetaan ja uusi aktiivihoito aloitetaan. Tutkimus päättyy uuteen RRT:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33521
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Annukka Vahtera, MD
        • Alatutkija:
          • Ville Jalkanen, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoa
  • Käyttöaihe farmakologiseen tromboprofylaksiin
  • Potilaan tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Merkki kelkkalle, jokin seuraavista:
  • seerumin kreatiniinipitoisuus yli 354 mikromol/l tai yli 3 kertaa lähtötason kreatiniinitaso TAI
  • anuria (virtsan eritys 100 ml/vrk) yli 12 tuntia TAI
  • oliguria: alle 0,3 ml/kg/h yli 24 tuntia TAI 500 ml/vrk
  • kliinisesti merkittävän elimen turvotuksen (esim. keuhkopöhön, kohonnut vatsansisäisen paineen, merkittävän perifeerisen turvotuksen) esiintyminen yhdessä oligurian tai anurian kanssa
  • Dialyysiriippuvuus jatkuvan munuaiskorvaushoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut antikoagulanttihoidon käyttöaiheet kuin tromboprofylaksia (mukaan lukien natriumsitraatti CRRT:ssä)
  • Mikä tahansa pitkäaikainen antikoagulantti tai antitromboottinen lääke, paitsi pieniannoksinen aspiriini (
  • Hoito tintsapariinilla tai millä tahansa muulla LMWH:lla tai hepariinilla 24 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) tai yliherkkyys tintsapariinille tai jollekin muulle hepariinille
  • Tunnettu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Bolus 4500 IU tintsapariinia
Lääke: Tinzapariinibolus
4500 IU Tinzaparin-bolus
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Bolus 4500 IU tintsapariinia ja jatkuva infuusio 4500 IU tintsapariinia
Lääke: Tinzapariinibolus
4500 IU Tinzaparin-bolus
Lääke: Tinzaparin jatkuva infuusio
4500 IU:n jatkuva tinzapariini-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman anti-FXa-pitoisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia SLEDDin alkamisesta
Plasman anti-faktori Xa verinäyte
4 tuntia SLEDDin alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman anti-FXa-pitoisuus
Aikaikkuna: 8 tuntia SLEDDin alkamisesta
Plasman anti-faktori Xa verinäyte
8 tuntia SLEDDin alkamisesta
Plasman anti-FXa-pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia SLEDDin alkamisesta
Plasman anti-faktori Xa verinäyte
24 tuntia SLEDDin alkamisesta
Hyytymispisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia SLEDDin alkamisesta
Hyytymistä munuaisen korvausvirrassa arvioidaan tunnin välein ennalta määrätyn pistemäärän mukaan
8 tuntia SLEDDin alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Kuitunen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R18098M

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Tinzapariinibolus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa