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Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Tinzaparin während langsamer, geringer effizienter täglicher Dialyse bei Intensivpatienten (Tinza-SLEDD)

21. November 2023 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Diese Studie bewertet die Pharmakokinetik von Tinzaparin während einer Nierenersatztherapie (RRT).

60 Patienten mit klinischer Indikation für pharmakologische Thromboseprophylaxe und langsame, niedrigeffiziente tägliche Dialyse (SLEDD) werden im Universitätskrankenhaus von Tampere untersucht. Alle Probanden erhalten einen Bolus von 4500 IE Tinzaparin. Die Probanden in der Studiengruppe (n=30) erhalten außerdem eine Dauerinfusion von 4500 IE Tinzaparin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden 60 Probanden mit klinischer Indikation zur pharmakologischen Thromboprophylaxe und SLEDD auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses Tampere untersucht. Nach der Aufnahme werden die Probanden zufällig in die Studiengruppe (30 Patienten) und die Kontrolle (30 Patienten) eingeteilt.

Alle Probanden erhalten 5 Minuten nach dem Start der Blutpumpe einen Bolus von 4500 IE Tinzaparin in die Einlassleitung des Dialysators. Danach erhalten die Probanden der Studiengruppe weiterhin Tinzaparin-Dauerinfusion (Konzentration 100 IE/ml) 500 IE/h über sieben Stunden. Während des Studienzeitraums von 24 Stunden sind keine anderen Heparinprodukte (einschließlich arterieller Spülleitungen) oder Verdünnungsflüssigkeiten am Dialysator erlaubt. Jede SLEDD-Behandlung wird mit Cordiax 5008S (Fresenius) für 8 Stunden durchgeführt. Nach der Studiendauer von 24 Stunden wird eine Thromboseprophylaxe gemäß der üblichen Praxis auf der Intensivstation verschrieben.

Der primäre Endpunkt ist die Plasma-Anti-FXa-Konzentration 4 Stunden nach Beginn der SLEDD. Plasma-Anti-FXa wird zu den Zeitpunkten 0 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach Beginn der Dialyse entnommen.

Die Gerinnungsbildung im RRT-System wird durch Gerinnungsbewertung bewertet. Im Falle einer schwerwiegenden Gerinnung wird die RRT-Behandlung beendet und die neue RRT begonnen. Die Studie endet mit dem neuen RRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33521
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Annukka Vahtera, MD
        • Unterermittler:
          • Ville Jalkanen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten, die eine Intensivpflege benötigen
  • Indikation zur pharmakologischen Thromboseprophylaxe
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
  • Indikation für SLEDD, eine der folgenden:
  • Serum-Kreatinin-Konzentration von mehr als 354 Mikromol/l oder mehr als das Dreifache des Ausgangs-Kreatininspiegels ODER
  • Anurie (Urinausscheidung von 100 ml/Tag) für mehr als 12 Stunden ODER
  • Oligurie: unter 0,3 ml/kg/h für mehr als 24 Stunden ODER 500 ml/Tag
  • das Vorhandensein eines klinisch signifikanten Organödems (z. B. Lungenödem, erhöhter intraabdominaler Druck, signifikante periphere Schwellung) zusammen mit Oligurie oder Anurie
  • Dialyseabhängigkeit nach kontinuierlicher Nierenersatzbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Indikationen für eine gerinnungshemmende Therapie als Thromboseprophylaxe (einschließlich Natriumcitrat für CRRT)
  • Alle Langzeit-Antikoagulanzien oder Antithrombose-Medikamente, außer niedrig dosiertem Aspirin (
  • Behandlung mit Tinzaparin oder einem anderen LMWH oder Heparin innerhalb von 24 Stunden nach Studieneinschluss
  • Bekannte heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) oder Überempfindlichkeit gegenüber Tinzaparin oder einem anderen Heparin
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bolus von 4500 IE Tinzaparin
Arzneimittel: Tinzaparin-Bolus
4500 IE Bolus von Tinzaparin
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Bolus von 4500 IE Tinzaparin und kontinuierliche Infusion von 4500 IE Tinzaparin
Arzneimittel: Tinzaparin-Bolus
4500 IE Bolus von Tinzaparin
Arzneimittel: Tinzaparin-Dauerinfusion
4500 IE kontinuierliche Infusion von Tinzaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Anti-FXa-Konzentration
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Einsetzen von SLEDD
Plasma-Anti-Faktor-Xa-Blutprobe
4 Stunden nach dem Einsetzen von SLEDD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Anti-FXa-Konzentration
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Einsetzen von SLEDD
Plasma-Anti-Faktor-Xa-Blutprobe
8 Stunden nach dem Einsetzen von SLEDD
Plasma-Anti-FXa-Konzentration
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn von SLEDD
Plasma-Anti-Faktor-Xa-Blutprobe
24 Stunden nach Beginn von SLEDD
Gerinnungspunktzahl
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Einsetzen von SLEDD
Die Gerinnung im Nierenersatzkreislauf wird stündlich gemäß dem vorgegebenen Score bewertet
8 Stunden nach dem Einsetzen von SLEDD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Kuitunen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R18098M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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