Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av Tinzaparin under langsom laveffektiv daglig dialyse hos intensivpasienter (Tinza-SLEDD)

21. november 2023 oppdatert av: Tampere University Hospital

Denne studien evaluerer farmakokinetikken til tinzaparin under nyreerstatningsterapi (RRT).

60 pasienter med klinisk indikasjon for farmakologisk tromboprofylakse og langsom laveffektiv daglig dialyse (SLEDD) skal studeres ved Tammerfors universitetssykehus. Alle forsøkspersoner vil motta en 4500 IE bolus med tinzaparin. Forsøkspersonene i studiegruppen (n=30) vil også motta en 4500 IE kontinuerlig infusjon av tinzaparin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter skriftlig informert samtykke vil 60 forsøkspersoner med klinisk indikasjon for farmakologisk tromboprofylakse og SLEDD bli studert på Tammerfors universitetssykehus intensivavdeling. Etter inkludering vil forsøkspersonene bli tilfeldig fordelt i studiegruppe (30 pasienter) og kontroll (30 pasienter).

Alle forsøkspersoner får en bolus med tinzaparin 4500 IE i innløpsslangen til dialysatoren 5 minutter etter starten av blodpumpen. Etterpå vil forsøkspersonene i studiegruppen fortsette å motta kontinuerlig tinzaparininfusjon (konsentrasjon 100 IE/ml) 500 IE/t over syv timer. Ingen andre heparinprodukter (inkludert arteria skyllelinjer) eller fortynningsvæsker ved dialysatoren er tillatt i løpet av studieperioden på 24 timer. Hver SLEDD-behandling vil bli utført med Cordiax 5008S (Fresenius) i 8 timer. Etter studieperioden på 24 timer vil tromboprofylakse bli foreskrevet i henhold til normal praksis på intensivavdelingen.

Det primære utfallsmålet er plasma anti-FXa-konsentrasjon 4 timer etter utbruddet av SLEDD. Plasma Anti-FXa vil bli trukket på tidspunktene 0 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer fra starten av dialysen.

Koagulasjonsdannelsen i RRT-systemet vil bli evaluert ved koagulasjonsskåring. Ved alvorlig koagulering stoppes RRT-behandlingen og ny RRT startes. Studien vil avsluttes til den nye RRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Annukka Vahtera, MD
        • Underetterforsker:
          • Ville Jalkanen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke pasienter som trenger intensivbehandling
  • Indikasjon for farmakologisk tromboprofylakse
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant
  • Indikasjon for SLEDD, noe av følgende:
  • serumkreatininkonsentrasjon på mer enn 354 mikromol/l eller mer enn 3 ganger baseline kreatininnivået ELLER
  • anuri (urinproduksjon på 100 ml/dag) i mer enn 12 timer ELLER
  • oliguri: under 0,3 ml/kg/t i mer enn 24 timer ELLER 500 ml/dag
  • tilstedeværelsen av klinisk signifikant organødem (f.eks. lungeødem, forhøyet intraabdominalt trykk, betydelig perifer hevelse) sammen med oliguri eller anuri
  • Dialyseavhengighet etter kontinuerlig nyreerstatningsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Andre indikasjoner for antikoagulantbehandling enn tromboprofylakse (inkludert natriumsitrat for CRRT)
  • Enhver langsiktig antikoagulant eller antitrombotisk medisin, bortsett fra lavdose aspirin (
  • Behandling med tinzaparin eller andre LMWH eller heparin innen 24 timer etter studieinkludering
  • Kjent heparinindusert trombocytopeni (HIT), eller overfølsomhet overfor tinzaparin eller andre heparin
  • Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Bolus på 4500 IE tinzaparin
Legemiddel: Tinzaparin bolus
4500 IE bolus med Tinzaparin
Aktiv komparator: Studie gruppe
Bolus på 4500 IE tinzaparin og kontinuerlig infusjon av 4500 IE tinzaparin
Legemiddel: Tinzaparin bolus
4500 IE bolus med Tinzaparin
Legemiddel: Tinzaparin kontinuerlig infusjon
4500 IE kontinuerlig infusjon av Tinzaparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma anti-FXa konsentrasjon
Tidsramme: 4 timer fra utbruddet av SLEDD
Plasma anti-faktor Xa blodprøve
4 timer fra utbruddet av SLEDD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma anti-FXa konsentrasjon
Tidsramme: 8 timer fra utbruddet av SLEDD
Plasma anti-faktor Xa blodprøve
8 timer fra utbruddet av SLEDD
Plasma anti-FXa konsentrasjon
Tidsramme: 24 timer fra utbruddet av SLEDD
Plasma anti-faktor Xa blodprøve
24 timer fra utbruddet av SLEDD
Koagulasjonsscore
Tidsramme: 8 timer fra utbruddet av SLEDD
Koagulering i nyreerstatningssystemet vil bli evaluert hver time i henhold til forhåndsbestemt poengsum
8 timer fra utbruddet av SLEDD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Kuitunen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R18098M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Tinzaparin bolus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere