Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika tinzaparinu během pomalé, nízko účinné denní dialýzy u pacientů na intenzivní péči (Tinza-SLEDD)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Tampere University Hospital

Tato studie hodnotí farmakokinetiku tinzaparinu během renální substituční terapie (RRT).

Ve Fakultní nemocnici v Tampere bude studováno 60 pacientů s klinickou indikací k farmakologické tromboprofylaxi a pomalé nízkoúčinné denní dialýze (SLEDD). Všechny subjekty obdrží bolus tinzaparinu 4500 IU. Subjekty ve studijní skupině (n=30) také obdrží 4500 IU kontinuální infuze tinzaparinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po písemném informovaném souhlasu bude na jednotce intenzivní péče Fakultní nemocnice v Tampere studováno 60 subjektů s klinickou indikací k farmakologické tromboprofylaxi a SLEDD. Po zařazení budou subjekty náhodně rozděleny do studijní skupiny (30 pacientů) a kontroly (30 pacientů).

Všichni jedinci dostanou bolus tinzaparinu 4500 IU do vstupního potrubí dialyzátoru 5 minut po spuštění krevní pumpy. Poté budou subjekty ve studijní skupině nadále dostávat kontinuální infuzi tinzaparinu (koncentrace 100 IU/ml) 500 IU/h po dobu sedmi hodin. Během období studie 24 hodin nejsou povoleny žádné další heparinové produkty (včetně linek proplachu arterií) ani ředící tekutiny v dialyzátoru. Každé ošetření SLEDD bude provedeno pomocí Cordiax 5008S (Fresenius) po dobu 8 hodin. Po studijním období 24 hodin bude předepsána tromboprofylaxe podle běžné praxe na JIP.

Primárním výsledným měřítkem je plazmatická koncentrace anti-FXa 4 hodiny od začátku SLEDD. Plazma Anti-FXa bude odebrána v časech 0 hodin, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin od začátku dialýzy.

Tvorba srážení v systému RRT bude hodnocena hodnocením srážení. V případě závažného srážení se léčba RRT ukončí a zahájí se nová RRT. Studie skončí na nové RRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33521
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annukka Vahtera, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ville Jalkanen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní pacienti vyžadující intenzivní péči
  • Indikace k farmakologické tromboprofylaxi
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce
  • Indikace pro SLEDD, některý z následujících:
  • koncentrace kreatininu v séru vyšší než 354 mikromol/l nebo vyšší než trojnásobek výchozí hladiny kreatininu NEBO
  • anurie (vylučování moči 100 ml/den) déle než 12 hodin NEBO
  • oligurie: pod 0,3 ml/kg/h po dobu delší než 24 hodin NEBO 500 ml/den
  • přítomnost klinicky významného orgánového edému (např. plicního edému, zvýšeného intraabdominálního tlaku, významného periferního otoku) spolu s oligurií nebo anurií
  • Závislost na dialýze po kontinuální renální substituční léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Jiné indikace antikoagulační léčby než tromboprofylaxe (včetně citrátu sodného pro CRRT)
  • Jakékoli dlouhodobé antikoagulační nebo antitrombotické léky, s výjimkou nízkých dávek aspirinu (
  • Léčba tinzaparinem nebo jakýmkoli jiným LMWH nebo heparinem do 24 hodin od zařazení do studie
  • Známá heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) nebo hypersenzitivita na tinzaparin nebo jakýkoli jiný heparin
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Bolus 4500 IU tinzaparinu
Lék: Bolus tinzaparinu
4500 IU bolus Tinzaparinu
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Bolus 4500 IU tinzaparinu a kontinuální infuze 4500 IU tinzaparinu
Lék: Bolus tinzaparinu
4500 IU bolus Tinzaparinu
Lék: Tinzaparin kontinuální infuze
4500 IU kontinuální infuze Tinzaparinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace anti-FXa
Časové okno: 4 hodiny od začátku SLEDD
Vzorek krve proti faktoru Xa v plazmě
4 hodiny od začátku SLEDD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace anti-FXa
Časové okno: 8 hodin od začátku SLEDD
Vzorek krve proti faktoru Xa v plazmě
8 hodin od začátku SLEDD
Plazmatická koncentrace anti-FXa
Časové okno: 24 hodin od začátku SLEDD
Vzorek krve proti faktoru Xa v plazmě
24 hodin od začátku SLEDD
Skóre srážení
Časové okno: 8 hodin od začátku SLEDD
Srážlivost v okruhu renální náhrady bude hodnocena každou hodinu podle předepsaného skóre
8 hodin od začátku SLEDD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Kuitunen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R18098M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolus tinzaparinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit