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Efficacia, sicurezza e farmacocinetica della tinzaparina durante la dialisi giornaliera a bassa efficienza lenta in pazienti in terapia intensiva (Tinza-SLEDD)

21 novembre 2023 aggiornato da: Tampere University Hospital

Questo studio valuta la farmacocinetica della tinzaparina durante la terapia renale sostitutiva (RRT).

60 pazienti con indicazione clinica per tromboprofilassi farmacologica e dialisi giornaliera lenta a bassa efficienza (SLEDD) saranno studiati presso l'ospedale universitario di Tampere. Tutti i soggetti riceveranno un bolo di 4500 UI di tinzaparina. I soggetti nel gruppo di studio (n=30) riceveranno anche un'infusione continua di 4500 UI di tinzaparina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato scritto, 60 soggetti con indicazione clinica per tromboprofilassi farmacologica e SLEDD saranno studiati nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Tampere. Dopo l'inclusione, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio (30 pazienti) e al gruppo di controllo (30 pazienti).

Tutti i soggetti ricevono un bolo di tinzaparina 4500 UI nella linea di ingresso del dializzatore 5 minuti dopo l'inizio della pompa del sangue. Successivamente i soggetti nel gruppo di studio continueranno a ricevere infusione continua di tinzaparina (concentrazione 100 UI/ml) 500 UI/h per sette ore. Nessun altro prodotto a base di eparina (comprese le linee di lavaggio delle arterie) né fluidi di diluizione al dializzatore sono consentiti durante il periodo di studio di 24 ore. Ogni trattamento SLEDD verrà eseguito con Cordiax 5008S (Fresenius) per 8 ore. Dopo il periodo di studio di 24 ore verrà prescritta la tromboprofilassi secondo la normale pratica in terapia intensiva.

L'outcome primario è la concentrazione plasmatica di anti-FXa a 4 ore dall'inizio della SLEDD. L'anti-FXa plasmatico verrà prelevato ai punti temporali 0 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore dall'inizio della dialisi.

La formazione di coagulazione nel sistema RRT sarà valutata mediante punteggio di coagulazione. In caso di grave coagulazione, il trattamento RRT viene interrotto e viene avviato il nuovo RRT. Lo studio terminerà al nuovo RRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Annukka Vahtera, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ville Jalkanen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti critici che necessitano di terapia intensiva
  • Indicazione per la tromboprofilassi farmacologica
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale
  • Indicazione per SLEDD, uno dei seguenti:
  • concentrazione di creatinina sierica superiore a 354 micromol/l o superiore a 3 volte il livello di creatinina basale OPPURE
  • anuria (produzione di urina di 100 ml/giorno) per più di 12 ore OPPURE
  • oliguria: inferiore a 0,3 ml/kg/h per più di 24 ore OPPURE 500 ml/giorno
  • la presenza di edema d'organo clinicamente significativo (ad esempio, edema polmonare, pressione intra-addominale elevata, gonfiore periferico significativo) insieme a oliguria o anuria
  • Dipendenza dalla dialisi dopo terapia renale sostitutiva continua

Criteri di esclusione:

  • Altre indicazioni per la terapia anticoagulante rispetto alla tromboprofilassi (incluso citrato di sodio per CRRT)
  • Qualsiasi farmaco anticoagulante o antitrombotico a lungo termine, ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (
  • Trattamento con tinzaparina o qualsiasi altra LMWH o eparina entro 24 ore dall'inclusione nello studio
  • Trombocitopenia indotta da eparina nota (HIT) o ipersensibilità alla tinzaparina o a qualsiasi altra eparina
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Bolo di 4500 UI di tinzaparina
Droga: Bolo di tinzaparina
4500 UI in bolo di Tinzaparina
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Bolo di 4500 UI di tinzaparina e infusione continua di 4500 UI di tinzaparina
Droga: Bolo di tinzaparina
4500 UI in bolo di Tinzaparina
Droga: Infusione continua di tinzaparina
4500 UI di infusione continua di Tinzaparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di anti-FXa
Lasso di tempo: 4 ore dall'inizio della SLEDD
Campione di sangue plasmatico anti-fattore Xa
4 ore dall'inizio della SLEDD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di anti-FXa
Lasso di tempo: 8 ore dall'inizio della SLEDD
Campione di sangue plasmatico anti-fattore Xa
8 ore dall'inizio della SLEDD
Concentrazione plasmatica di anti-FXa
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio della SLEDD
Campione di sangue plasmatico anti-fattore Xa
24 ore dall'inizio della SLEDD
Punteggio di coagulazione
Lasso di tempo: 8 ore dall'inizio della SLEDD
La coagulazione nel circuito di sostituzione renale sarà valutata ogni ora secondo il punteggio prestabilito
8 ore dall'inizio della SLEDD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Kuitunen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18098M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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