Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och farmakokinetik för Tinzaparin under långsam lågeffektiv daglig dialys hos intensivvårdspatienter (Tinza-SLEDD)

21 november 2023 uppdaterad av: Tampere University Hospital

Denna studie utvärderar farmakokinetiken för tinzaparin under njurersättningsterapi (RRT).

60 patienter med klinisk indikation för farmakologisk tromboprofylax och långsam lågeffektiv daglig dialys (SLEDD) kommer att studeras på Tammerfors universitetssjukhus. Alla försökspersoner kommer att få en 4500 IE bolus tinzaparin. Försökspersonerna i studiegruppen (n=30) kommer också att få en 4500 IE kontinuerlig infusion av tinzaparin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter skriftligt informerat samtycke kommer 60 försökspersoner med klinisk indikation för farmakologisk tromboprofylax och SLEDD att studeras på Tammerfors universitetssjukhus intensivvårdsavdelning. Efter inkludering kommer försökspersonerna att slumpmässigt fördelas i studiegrupp (30 patienter) och kontroll (30 patienter).

Alla försökspersoner får en bolus med tinzaparin 4500 IE in i dialysatorns inloppsledning 5 minuter efter att blodpumpen startat. Efteråt kommer försökspersonerna i studiegruppen att fortsätta att få kontinuerlig tinzaparininfusion (koncentration 100 IE/ml) 500 IE/h under sju timmar. Inga andra heparinprodukter (inklusive arteria spollinjer) eller utspädningsvätskor vid dialysatorn är tillåtna under studieperioden på 24 timmar. Varje SLEDD-behandling kommer att utföras med Cordiax 5008S (Fresenius) i 8 timmar. Efter studieperioden på 24 timmar kommer tromboprofylax att ordineras enligt normal praxis på intensivvårdsavdelningen.

Det primära utfallsmåttet är plasma anti-FXa-koncentration 4 timmar från början av SLEDD. Plasma Anti-FXa kommer att dras vid tidpunkterna 0 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar från början av dialysen.

Koagulationsbildningen i RRT-systemet kommer att utvärderas genom koaguleringspoäng. Vid allvarlig koagulering avbryts RRT-behandlingen och den nya RRT påbörjas. Studien kommer att avslutas till den nya RRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
        • Rekrytering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Annukka Vahtera, MD
        • Underutredare:
          • Ville Jalkanen, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kritiskt sjuka patienter som behöver intensivvård
  • Indikation för farmakologisk tromboprofylax
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller dennes juridiska ombud
  • Indikation för SLEDD, något av följande:
  • serumkreatininkoncentration på mer än 354 mikromol/l eller mer än 3 gånger baslinjekreatininnivån ELLER
  • anuri (urinproduktion på 100 ml/dag) i mer än 12 timmar ELLER
  • oliguri: under 0,3 ml/kg/h i mer än 24 timmar ELLER 500 ml/dag
  • förekomsten av kliniskt signifikanta organödem (t.ex. lungödem, förhöjt intraabdominalt tryck, betydande perifer svullnad) tillsammans med oliguri eller anuri
  • Dialysberoende efter kontinuerlig njurersättningsbehandling

Exklusions kriterier:

  • Andra indikationer för antikoagulantiabehandling än tromboprofylax (inklusive natriumcitrat för CRRT)
  • Alla långvariga antikoagulantia eller antitrombotiska läkemedel, förutom lågdos aspirin (
  • Behandling med tinzaparin eller något annat LMWH eller heparin inom 24 timmar efter studiens införande
  • Känd heparininducerad trombocytopeni (HIT), eller överkänslighet mot tinzaparin eller något annat heparin
  • Känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Bolus på 4500 IE tinzaparin
Läkemedel: Tinzaparin bolus
4500 IE bolus Tinzaparin
Aktiv komparator: Studiegrupp
Bolus av 4500 IE tinzaparin och kontinuerlig infusion av 4500 IE tinzaparin
Läkemedel: Tinzaparin bolus
4500 IE bolus Tinzaparin
Läkemedel: Tinzaparin kontinuerlig infusion
4500 IE kontinuerlig infusion av Tinzaparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma anti-FXa koncentration
Tidsram: 4 timmar från början av SLEDD
Plasma anti-faktor Xa blodprov
4 timmar från början av SLEDD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma anti-FXa koncentration
Tidsram: 8 timmar från början av SLEDD
Plasma anti-faktor Xa blodprov
8 timmar från början av SLEDD
Plasma anti-FXa koncentration
Tidsram: 24 timmar från början av SLEDD
Plasma anti-faktor Xa blodprov
24 timmar från början av SLEDD
Koagulationspoäng
Tidsram: 8 timmar från början av SLEDD
Koagulering i njurersättningssystemet kommer att utvärderas varje timme enligt förutbestämd poäng
8 timmar från början av SLEDD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Kuitunen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R18098M

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera