Efficacité, innocuité et pharmacocinétique de la tinzaparine pendant une dialyse quotidienne lente et peu efficace chez des patients en soins intensifs (Tinza-SLEDD)
Cette étude évalue la pharmacocinétique de la tinzaparine pendant la thérapie de remplacement rénal (RRT).
60 patients présentant une indication clinique pour la thromboprophylaxie pharmacologique et la dialyse quotidienne lente à faible efficacité (SLEDD) seront étudiés à l'hôpital universitaire de Tampere. Tous les sujets recevront un bolus de 4500 UI de tinzaparine. Les sujets du groupe d'étude (n = 30) recevront également une perfusion continue de 4500 UI de tinzaparine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après consentement éclairé écrit, 60 sujets présentant une indication clinique pour la thromboprophylaxie pharmacologique et le SLEDD seront étudiés dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Tampere. Après inclusion, les sujets seront répartis au hasard en groupe d'étude (30 patients) et contrôle (30 patients).
Tous les sujets reçoivent un bolus de tinzaparine 4500 UI dans la ligne d'entrée du dialyseur 5 minutes après le début de la pompe à sang. Ensuite, les sujets du groupe d'étude continueront à recevoir une perfusion continue de tinzaparine (concentration 100 UI/ml) 500 UI/h pendant sept heures. Aucun autre produit d'héparine (y compris les lignes de rinçage des artères) ni les liquides de dilution au dialyseur ne sont autorisés pendant la période d'étude de 24 heures. Chaque traitement SLEDD sera effectué avec Cordiax 5008S (Fresenius) pendant 8 heures. Après la période d'étude de 24 heures, une thromboprophylaxie sera prescrite conformément à la pratique normale en USI.
Le critère de jugement principal est la concentration plasmatique d'anti-FXa à 4 heures après le début du SLEDD. L'Anti-FXa Plasma sera prélevé aux points temporels 0 heures, 4 heures, 8 heures et 24 heures à partir du début de la dialyse.
La formation de caillots dans le système RRT sera évaluée par un score de coagulation. En cas de coagulation grave, le traitement RRT est arrêté et le nouveau RRT est démarré. L'étude se terminera au nouveau RRT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Kuitunen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358331165544
- E-mail: anne.kuitunen@pshp.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simo Varila
- Numéro de téléphone: +358505128189
- E-mail: simo.varila@pshp.fi
Lieux d'étude
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33521
- Recrutement
- Tampere University Hospital
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Contact:
- Anne Kuitunen, PhD
- Numéro de téléphone: +358 3 311 65544
- E-mail: anne.kuitunen@pshp.fi
-
Sous-enquêteur:
- Annukka Vahtera, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ville Jalkanen, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients gravement malades nécessitant des soins intensifs
- Indication de thromboprophylaxie pharmacologique
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de son représentant légal
- Indication pour SLEDD, l'une des suivantes :
- concentration de créatinine sérique supérieure à 354 micromol/l ou supérieure à 3 fois le taux de créatinine de base OU
- anurie (débit urinaire de 100 ml/jour) pendant plus de 12 heures OU
- oligurie : inférieure à 0,3 ml/kg/h pendant plus de 24 heures OU 500 ml/jour
- la présence d'un œdème d'organe cliniquement significatif (par exemple, un œdème pulmonaire, une pression intra-abdominale élevée, un gonflement périphérique important) associé à une oligurie ou une anurie
- Dépendance à la dialyse après un traitement continu de remplacement rénal
Critère d'exclusion:
- Autres indications de traitement anticoagulant que la thromboprophylaxie (y compris le citrate de sodium pour la CRRT)
- Tout anticoagulant ou médicament antithrombotique à long terme, à l'exception de l'aspirine à faible dose (
- Traitement par tinzaparine ou tout autre HBPM ou héparine dans les 24 heures suivant l'inclusion dans l'étude
- Thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) connue ou hypersensibilité à la tinzaparine ou à toute autre héparine
- Grossesse connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Bolus de 4500 UI de tinzaparine
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Bolus de 4500 UI de Tinzaparine
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Comparateur actif: Groupe d'étude
Bolus de 4500 UI de tinzaparine et perfusion continue de 4500 UI de tinzaparine
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Bolus de 4500 UI de Tinzaparine
4500 UI de perfusion continue de tinzaparine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique anti-FXa
Délai: 4 heures à partir du début de SLEDD
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Échantillon de sang plasmatique anti-facteur Xa
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4 heures à partir du début de SLEDD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique anti-FXa
Délai: 8 heures à partir du début de SLEDD
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Échantillon de sang plasmatique anti-facteur Xa
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8 heures à partir du début de SLEDD
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Concentration plasmatique anti-FXa
Délai: 24 heures à partir du début de SLEDD
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Échantillon de sang plasmatique anti-facteur Xa
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24 heures à partir du début de SLEDD
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Score de coagulation
Délai: 8 heures à partir du début de SLEDD
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La coagulation dans le circuit de remplacement rénal sera évaluée toutes les heures selon le score prédéfini
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8 heures à partir du début de SLEDD
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Kuitunen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Lésion rénale aiguë
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
Autres numéros d'identification d'étude
- R18098M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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