Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van tinzaparine tijdens langzame, weinig efficiënte dagelijkse dialyse bij patiënten op de intensive care (Tinza-SLEDD)
Deze studie evalueert de farmacokinetiek van tinzaparine tijdens nierfunctievervangende therapie (RRT).
In het Universitair Ziekenhuis van Tampere zullen 60 patiënten met een klinische indicatie voor farmacologische tromboprofylaxe en langzame, laagefficiënte dagelijkse dialyse (SLEDD) worden onderzocht. Alle proefpersonen krijgen een bolus tinzaparine van 4500 IE. De proefpersonen in de onderzoeksgroep (n=30) zullen ook een continu infuus van 4500 IE tinzaparine krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen 60 proefpersonen met een klinische indicatie voor farmacologische tromboprofylaxe en SLEDD worden onderzocht op de intensive care-afdeling van het Tampere University Hospital. Na opname worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroep (30 patiënten) en de controlegroep (30 patiënten).
Alle proefpersonen krijgen 5 minuten na het starten van de bloedpomp een bolus tinzaparine 4500 IE in de inlaatleiding van de dialysator. Daarna zullen de proefpersonen in de onderzoeksgroep doorgaan met het ontvangen van continu tinzaparine-infuus (concentratie 100 IE/ml) 500 IE/uur gedurende zeven uur. Tijdens de onderzoeksperiode van 24 uur zijn geen andere heparineproducten (inclusief arteria-spoellijnen) of verdunningsvloeistoffen bij de dialysator toegestaan. Elke SLEDD-behandeling wordt uitgevoerd met Cordiax 5008S (Fresenius) gedurende 8 uur. Na de onderzoeksperiode van 24 uur wordt tromboseprofylaxe voorgeschreven volgens de gangbare praktijk op de IC.
De primaire uitkomstmaat is de plasma-anti-FXa-concentratie 4 uur na het begin van SLEDD. Plasma Anti-FXa zal worden afgenomen op tijdstippen 0 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur vanaf het begin van de dialyse.
De stollingsvorming in het RRT-systeem zal worden beoordeeld door middel van stollingsscores. Bij ernstige stolling wordt de RRT-behandeling gestopt en wordt de nieuwe RRT gestart. De studie zal eindigen op de nieuwe RRT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne Kuitunen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358331165544
- E-mail: anne.kuitunen@pshp.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Simo Varila
- Telefoonnummer: +358505128189
- E-mail: simo.varila@pshp.fi
Studie Locaties
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
- Werving
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Anne Kuitunen, PhD
- Telefoonnummer: +358 3 311 65544
- E-mail: anne.kuitunen@pshp.fi
-
Onderonderzoeker:
- Annukka Vahtera, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ville Jalkanen, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritiek zieke patiënten die intensieve zorg nodig hebben
- Indicatie voor farmacologische tromboseprofylaxe
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger
- Indicatie voor SLEDD, een van de volgende:
- serumcreatinineconcentratie van meer dan 354 micromol/l of meer dan 3 maal de baseline creatininespiegel OF
- anurie (urineproductie van 100 ml/dag) gedurende meer dan 12 uur OF
- oligurie: minder dan 0,3 ml/kg/uur gedurende meer dan 24 uur OF 500 ml/dag
- de aanwezigheid van klinisch significant orgaanoedeem (bijv. longoedeem, verhoogde intra-abdominale druk, significante perifere zwelling) samen met oligurie of anurie
- Dialyseafhankelijkheid na continue nierfunctievervangende behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Andere indicaties voor antistollingstherapie dan tromboprofylaxe (waaronder natriumcitraat voor CRRT)
- Alle langdurige anticoagulantia of antitrombotische medicatie, behalve een lage dosis aspirine (
- Behandeling met tinzaparine of een andere LMWH of heparine binnen 24 uur na opname in het onderzoek
- Bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT), of overgevoeligheid voor tinzaparine of een andere heparine
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Bolus van 4500 IE tinzaparine
|
4500 IE bolus Tinzaparine
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
Bolus van 4500 IE tinzaparine en continu infuus van 4500 IE tinzaparine
|
4500 IE bolus Tinzaparine
4500 IE continue infusie van Tinzaparine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma anti-FXa-concentratie
Tijdsspanne: 4 uur vanaf het begin van SLEDD
|
Plasma anti-factor Xa bloedmonster
|
4 uur vanaf het begin van SLEDD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma anti-FXa-concentratie
Tijdsspanne: 8 uur vanaf het begin van SLEDD
|
Plasma anti-factor Xa bloedmonster
|
8 uur vanaf het begin van SLEDD
|
|
Plasma anti-FXa-concentratie
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin van SLEDD
|
Plasma anti-factor Xa bloedmonster
|
24 uur vanaf het begin van SLEDD
|
|
Stollingsscore
Tijdsspanne: 8 uur vanaf het begin van SLEDD
|
Stolling in niervervangende sircuit zal elk uur worden geëvalueerd volgens de vooraf beschreven score
|
8 uur vanaf het begin van SLEDD
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Kuitunen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Acuut nierletsel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Heparine, laag moleculair gewicht
- Tinzaparine
- Dalteparine
Andere studie-ID-nummers
- R18098M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .