Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tinzaparin hatékonysága, biztonságossága és farmakokinetikája intenzív terápiás betegek lassú, alacsony hatékonyságú napi dialízise során (Tinza-SLEDD)

2023. november 21. frissítette: Tampere University Hospital

Ez a tanulmány a tinzaparin farmakokinetikáját értékeli a vesepótló kezelés (RRT) során.

A tamperei Egyetemi Kórházban 60, gyógyszeres thromboprofilaxisra és lassú alacsony hatásfokú napi dialízisre (SLEDD) klinikai javallattal rendelkező beteget vizsgálnak. Minden alany 4500 NE tinzaparint kap. A vizsgálati csoportba tartozó alanyok (n=30) 4500 NE folyamatos tinzaparin infúziót is kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az írásos beleegyezést követően 60, farmakológiai thromboprofilaxisra és SLEDD-re klinikai javallattal rendelkező alanyt vizsgálnak meg a Tamperei Egyetemi Kórház intenzív osztályán. A felvételt követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják a vizsgálati csoportba (30 beteg) és a kontrollcsoportba (30 beteg).

Minden alany 4500 NE tinzaparint kap a dializátor bemeneti vezetékébe 5 perccel a vérpumpa elindítása után. Ezt követően a vizsgálati csoport alanyai továbbra is folyamatos tinzaparin infúziót kapnak (koncentráció 100 NE/ml), 500 NE/óra hét órán keresztül. A 24 órás vizsgálati időszak alatt semmilyen más heparin termék (beleértve az artéria öblítő vezetékeket) vagy hígítófolyadék nem megengedett a dializátorban. Minden SLEDD kezelés Cordiax 5008S (Fresenius) segítségével történik 8 órán keresztül. A 24 órás vizsgálati időszak után az intenzív osztályon szokásos gyakorlatnak megfelelően tromboprofilaxist írnak elő.

Az elsődleges eredménymérő a plazma anti-FXa-koncentrációja a SLEDD kezdetétől számított 4 órában. A plazma Anti-FXa-t a dialízis kezdetétől számított 0 óra, 4 óra, 8 óra és 24 óra elteltével veszik le.

Az RRT rendszerben a véralvadás képződését alvadási pontozással értékeljük. Súlyos vérrögképződés esetén az RRT-kezelést leállítják, és új RRT-t kezdenek. A tanulmány az új RRT-vel zárul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Finnország
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33521
        • Toborzás
        • Tampere University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Annukka Vahtera, MD
        • Alkutató:
          • Ville Jalkanen, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos állapotú, intenzív ellátást igénylő betegek
  • Farmakológiai thromboprofilaxis indikációja
  • A betegtől vagy törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés
  • A SLEDD jelzése a következők bármelyike:
  • a szérum kreatinin koncentrációja meghaladja a 354 mikromol/l-t, vagy meghaladja az alapszintű kreatininszint háromszorosát VAGY
  • anuria (100 ml/nap vizeletürítés) több mint 12 órán keresztül VAGY
  • oliguria: 0,3 ml/kg/óra alatt több mint 24 órán keresztül VAGY 500 ml/nap
  • klinikailag jelentős szervi ödéma jelenléte (pl. tüdőödéma, emelkedett intraabdominalis nyomás, jelentős perifériás duzzanat) oliguriával vagy anuriával együtt
  • Dialízis-függőség folyamatos vesepótló kezelés után

Kizárási kritériumok:

  • Az antikoaguláns terápia egyéb javallatai a thromboprofilaxison kívül (beleértve a nátrium-citrátot a CRRT-hez)
  • Bármilyen hosszú távú véralvadásgátló vagy antitrombotikus gyógyszer, kivéve az alacsony dózisú aszpirint (
  • Kezelés tinzaparinnal vagy bármely más LMWH-val vagy heparinnal a vizsgálatba való bevonást követő 24 órán belül
  • Ismert heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) vagy tinzaparinnal vagy bármely más heparinnal szembeni túlérzékenység
  • Ismert terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
4500 NE tinzaparint tartalmazó bólus
Drog: Tinzaparin bólus
4500 NE bolus Tinzaparin
Aktív összehasonlító: Tanulócsoport
4500 NE tinzaparint tartalmazó bólus és 4500 NE tinzaparin folyamatos infúzió
Drog: Tinzaparin bólus
4500 NE bolus Tinzaparin
Drog: Tinzaparin folyamatos infúzió
4500 NE Tinzaparin folyamatos infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma anti-FXa koncentráció
Időkeret: 4 órával a SLEDD kezdetétől
Plazma anti-Xa faktor vérminta
4 órával a SLEDD kezdetétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma anti-FXa koncentráció
Időkeret: 8 órával a SLEDD kezdetétől
Plazma anti-Xa faktor vérminta
8 órával a SLEDD kezdetétől
Plazma anti-FXa koncentráció
Időkeret: 24 órával a SLEDD kezdetétől
Plazma anti-Xa faktor vérminta
24 órával a SLEDD kezdetétől
Alvadási pontszám
Időkeret: 8 órával a SLEDD kezdetétől
A vesepótló véralvadást óránként értékelik az előre meghatározott pontszám szerint
8 órával a SLEDD kezdetétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tampere University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Kuitunen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R18098M

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinzaparin bólus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel