Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af Tinzaparin under langsom laveffektiv daglig dialyse hos intensivpatienter (Tinza-SLEDD)

21. november 2023 opdateret af: Tampere University Hospital

Denne undersøgelse evaluerer farmakokinetikken af ​​tinzaparin under nyreudskiftningsterapi (RRT).

60 patienter med klinisk indikation for farmakologisk tromboprofylakse og langsom laveffektiv daglig dialyse (SLEDD) vil blive undersøgt på Tampere Universitetshospital. Alle forsøgspersoner vil modtage en 4500 IE bolus tinzaparin. Forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen (n=30) vil også modtage en 4500 IE kontinuerlig infusion af tinzaparin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter skriftligt informeret samtykke vil 60 forsøgspersoner med klinisk indikation for farmakologisk tromboprofylakse og SLEDD blive undersøgt på Tampere Universitetshospitals intensivafdeling. Efter inklusion vil forsøgspersonerne blive tilfældigt fordelt i undersøgelsesgruppe (30 patienter) og kontrol (30 patienter).

Alle forsøgspersoner får en bolus tinzaparin 4500 IE i dialysatorens indløbsslange 5 minutter efter start af blodpumpen. Efterfølgende vil forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen fortsætte med at modtage kontinuerlig tinzaparin-infusion (koncentration 100 IE/ml) 500 IE/t over syv timer. Intet andet heparinprodukt (inklusive arteria skyllelinjer) eller fortyndingsvæsker ved dialysatoren er tilladt i løbet af undersøgelsesperioden på 24 timer. Hver SLEDD-behandling vil blive udført med Cordiax 5008S (Fresenius) i 8 timer. Efter undersøgelsesperioden på 24 timer vil tromboprofylakse blive ordineret i henhold til normal praksis på intensivafdelingen.

Det primære udfaldsmål er plasma anti-FXa-koncentration 4 timer fra starten af ​​SLEDD. Plasma Anti-FXa vil blive udtaget på tidspunkter 0 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer fra begyndelsen af ​​dialysen.

Koagulationsdannelsen i RRT-systemet vil blive evalueret ved koagulationsscoring. I tilfælde af alvorlig koagulering stoppes RRT-behandlingen, og den nye RRT startes. Undersøgelsen afsluttes med den nye RRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Annukka Vahtera, MD
        • Underforsker:
          • Ville Jalkanen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge patienter, der kræver intensiv behandling
  • Indikation for farmakologisk tromboprofylakse
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller dennes juridiske repræsentant
  • Indikation for SLEDD, en af ​​følgende:
  • serumkreatininkoncentration på mere end 354 mikromol/l eller mere end 3 gange baseline-kreatininniveauet ELLER
  • anuri (urinproduktion på 100 ml/dag) i mere end 12 timer ELLER
  • oliguri: under 0,3 ml/kg/time i mere end 24 timer ELLER 500 ml/dag
  • tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant organødem (f.eks. lungeødem, forhøjet intraabdominalt tryk, betydelig perifer hævelse) sammen med oliguri eller anuri
  • Dialyseafhængighed efter kontinuerlig nyreudskiftningsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Andre indikationer for antikoagulantbehandling end tromboprofylakse (inklusive natriumcitrat til CRRT)
  • Enhver langtids antikoagulant eller antitrombotisk medicin, undtagen lavdosis aspirin (
  • Behandling med tinzaparin eller enhver anden LMWH eller heparin inden for 24 timer efter undersøgelsens inklusion
  • Kendt heparin-induceret trombocytopeni (HIT) eller overfølsomhed over for tinzaparin eller ethvert andet heparin
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Bolus på 4500 IE tinzaparin
Medicin: Tinzaparin bolus
4500 IE bolus Tinzaparin
Aktiv komparator: Studiegruppe
Bolus på 4500 IE tinzaparin og kontinuerlig infusion af 4500 IE tinzaparin
Medicin: Tinzaparin bolus
4500 IE bolus Tinzaparin
Medicin: Tinzaparin kontinuerlig infusion
4500 IE kontinuerlig infusion af Tinzaparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma anti-FXa koncentration
Tidsramme: 4 timer fra begyndelsen af ​​SLEDD
Plasma anti-faktor Xa blodprøve
4 timer fra begyndelsen af ​​SLEDD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma anti-FXa koncentration
Tidsramme: 8 timer fra begyndelsen af ​​SLEDD
Plasma anti-faktor Xa blodprøve
8 timer fra begyndelsen af ​​SLEDD
Plasma anti-FXa koncentration
Tidsramme: 24 timer fra begyndelsen af ​​SLEDD
Plasma anti-faktor Xa blodprøve
24 timer fra begyndelsen af ​​SLEDD
Koagulationsscore
Tidsramme: 8 timer fra begyndelsen af ​​SLEDD
Koagulation i nyreudskiftningssystemet vil blive evalueret hver time i henhold til den forudbestemte score
8 timer fra begyndelsen af ​​SLEDD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Kuitunen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R18098M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Tinzaparin bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner