Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka tynzaparyny podczas powolnej, niskowydajnej codziennej dializy u pacjentów intensywnej terapii (Tinza-SLEDD)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

W tym badaniu oceniano farmakokinetykę tinzaparyny podczas terapii nerkozastępczej (RRT).

60 pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej i powolnej, niskowydajnej codziennej dializy (SLEDD) zostanie przebadanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Tampere. Wszyscy pacjenci otrzymają bolus 4500 IU tinzaparyny. Pacjenci z grupy badanej (n=30) otrzymają również tinzaparynę w ciągłej infuzji 4500 IU.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pisemnej świadomej zgodzie, 60 pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej i SLEDD zostanie przebadanych na oddziale intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Tampere. Po włączeniu osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy badanej (30 pacjentów) i kontrolnej (30 pacjentów).

Wszyscy pacjenci otrzymują bolus tinzaparyny 4500 IU do linii wlotowej dializatora 5 minut po uruchomieniu pompy krwi. Następnie osoby z grupy badanej będą nadal otrzymywać ciągłą infuzję tinzaparyny (stężenie 100 IU/ml) 500 IU/h przez siedem godzin. Żaden inny produkt heparyny (w tym linie przepłukiwania tętnic) ani płyny rozcieńczające w dializatorze nie są dozwolone podczas 24-godzinnego okresu badania. Każdy zabieg SLEDD będzie wykonywany Cordiaxem 5008S (Fresenius) przez 8 godzin. Po 24-godzinnym okresie badania zostanie przepisana profilaktyka przeciwzakrzepowa zgodnie z normalną praktyką na OIT.

Podstawową miarą wyniku jest stężenie anty-FXa w osoczu po 4 godzinach od początku SLEDD. Osocze Anti-FXa zostanie pobrane w punktach czasowych 0 godzin, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny od rozpoczęcia dializy.

Tworzenie się skrzepów w systemie RRT będzie oceniane przez punktację krzepnięcia. W przypadku poważnego wykrzepiania leczenie RRT zostaje przerwane i rozpoczyna się nowy RRT. Badanie zakończy się na nowym RRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Annukka Vahtera, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ville Jalkanen, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chorzy pacjenci wymagający intensywnej opieki
  • Wskazania do farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
  • Wskazania do SLEDD, którekolwiek z poniższych:
  • stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 354 mikromol/l lub większe niż 3-krotność wyjściowego poziomu kreatyniny LUB
  • bezmocz (oddawanie moczu 100 ml/dzień) przez ponad 12 godzin LUB
  • skąpomocz: poniżej 0,3 ml/kg/h przez ponad 24 godziny LUB 500 ml/dobę
  • obecność klinicznie istotnego obrzęku narządów (np. obrzęk płuc, podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej, znaczny obrzęk obwodowy) wraz ze skąpomoczem lub bezmoczem
  • Uzależnienie od dializy po ciągłym leczeniu nerkozastępczym

Kryteria wyłączenia:

  • Inne wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego niż profilaktyka przeciwzakrzepowa (w tym cytrynian sodu do CRRT)
  • Wszelkie długotrwałe leki przeciwzakrzepowe lub przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego (
  • Leczenie tinzaparyną lub inną HDCz lub heparyną w ciągu 24 godzin od włączenia do badania
  • Znana małopłytkowość wywołana heparyną (HIT) lub nadwrażliwość na tinzaparynę lub jakąkolwiek inną heparynę
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Bolus 4500 IU tinzaparyny
Lek: Bolus tinzaparyny
Bolus 4500 j.m. Tinzaparyny
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Bolus 4500 j.m. tinzaparyny i ciągła infuzja 4500 j.m. tinzaparyny
Lek: Bolus tinzaparyny
Bolus 4500 j.m. Tinzaparyny
Lek: Ciągły wlew tinzaparyny
Ciągła infuzja 4500 j.m. Tinzaparyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie anty-FXa w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny od początku SLEDD
Próbka krwi osocza anty-Xa
4 godziny od początku SLEDD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie anty-FXa w osoczu
Ramy czasowe: 8 godzin od początku SLEDD
Próbka krwi osocza anty-Xa
8 godzin od początku SLEDD
Stężenie anty-FXa w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny od początku SLEDD
Próbka krwi osocza anty-Xa
24 godziny od początku SLEDD
Wynik krzepnięcia
Ramy czasowe: 8 godzin od początku SLEDD
Krzepnięcie w krążku nerkozastępczym będzie oceniane co godzinę zgodnie z wcześniej opisaną oceną
8 godzin od początku SLEDD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Kuitunen, MD, PhD, Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R18098M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Bolus tinzaparyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj