집중 치료 환자의 저효율 일일 투석 중 Tinzaparin의 효능, 안전성 및 약동학 (Tinza-SLEDD)
이 연구는 신대체 요법(RRT) 동안 틴자파린의 약동학을 평가합니다.
약리학적 혈전 예방 및 SLEDD(Slow Low Efficiency Daily Dialysis)에 대한 임상 적응증이 있는 60명의 환자가 탐페레 대학 병원에서 연구될 예정입니다. 모든 대상자는 4500 IU의 틴자파린을 볼루스로 받게 됩니다. 연구 그룹의 대상자(n=30)는 또한 틴자파린의 4500 IU 연속 주입을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
사전 서면 동의 후 약리학적 혈전 예방 및 SLEDD에 대한 임상 적응증이 있는 60명의 피험자가 탐페레 대학 병원 중환자실에서 연구될 것입니다. 포함 후 피험자는 무작위로 연구 그룹(30명의 환자)과 대조군(30명의 환자)으로 배정됩니다.
모든 피험자는 혈액 펌프 시작 후 5분에 투석기 입구 라인에 tinzaparin 4500 IU의 볼루스를 받습니다. 그 후 연구 그룹의 피험자는 7시간 동안 500IU/h의 지속적인 틴자파린 주입(농도 100IU/ml)을 계속 받게 됩니다. 24시간의 연구 기간 동안 다른 헤파린 제품(동맥 플러시 라인 포함)이나 투석기의 희석액은 허용되지 않습니다. 각 SLEDD 치료는 Cordiax 5008S(Fresenius)로 8시간 동안 수행됩니다. 24시간의 연구 기간 후에 ICU의 일반적인 관행에 따라 혈전 예방이 처방될 것입니다.
1차 결과 측정은 SLEDD 개시로부터 4시간째 혈장 항-FXa 농도입니다. Plasma Anti-FXa는 투석 개시로부터 0시간, 4시간, 8시간 및 24시간 시점에 채취될 것입니다.
RRT 시스템에서 응고 형성은 응고 스코어링에 의해 평가될 것이다. 심각한 응고의 경우 RRT 치료를 중단하고 새로운 RRT를 시작합니다. 연구는 새로운 RRT로 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne Kuitunen, MD, PhD
- 전화번호: +358331165544
- 이메일: anne.kuitunen@pshp.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Simo Varila
- 전화번호: +358505128189
- 이메일: simo.varila@pshp.fi
연구 장소
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33521
- 모병
- Tampere University Hospital
-
연락하다:
- Anne Kuitunen, PhD
- 전화번호: +358 3 311 65544
- 이메일: anne.kuitunen@pshp.fi
-
부수사관:
- Annukka Vahtera, MD
-
부수사관:
- Ville Jalkanen, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 집중 치료가 필요한 중환자
- 약리학적 혈전 예방에 대한 적응증
- 환자 또는 법정대리인의 서면 동의서
- 다음 중 하나인 SLEDD에 대한 표시:
- 혈청 크레아티닌 농도가 354 micromol/l 이상이거나 기준선 크레아티닌 수치의 3배 이상 또는
- 12시간 이상 무뇨증(100ml/일의 소변량) 또는
- 핍뇨: 24시간 이상 0.3ml/kg/h 미만 또는 500ml/일
- 핍뇨 또는 무뇨증과 함께 임상적으로 유의한 기관 부종(예: 폐부종, 상승된 복강 내압, 상당한 말초 부종)의 존재
- 지속적인 신대체 치료 후 투석 의존성
제외 기준:
- 혈전 예방(CRRT용 시트르산 나트륨 포함) 이외의 항응고 요법에 대한 기타 적응증
- 저용량 아스피린을 제외한 장기 항응고제 또는 항혈전제(
- 연구 포함 24시간 이내에 틴자파린 또는 임의의 다른 LMWH 또는 헤파린으로 치료
- 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 또는 틴자파린 또는 기타 헤파린에 대한 과민성
- 알려진 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
4500 IU tinzaparin의 볼루스
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Tinzaparin의 4500 IU 볼루스
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활성 비교기: 스터디 그룹
4500 IU 틴자파린의 볼루스 및 4500 IU 틴자파린의 연속 주입
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Tinzaparin의 4500 IU 볼루스
Tinzaparin의 4500 IU 연속 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 항-FXa 농도
기간: SLEDD 발병 후 4시간
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혈장 항인자 Xa 혈액 샘플
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SLEDD 발병 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 항-FXa 농도
기간: SLEDD 발병 후 8시간
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혈장 항인자 Xa 혈액 샘플
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SLEDD 발병 후 8시간
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혈장 항-FXa 농도
기간: SLEDD 발병 후 24시간
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혈장 항인자 Xa 혈액 샘플
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SLEDD 발병 후 24시간
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응고 점수
기간: SLEDD 발병 후 8시간
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신대체 회로의 응고는 미리 기술된 점수에 따라 매시간 평가됩니다.
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SLEDD 발병 후 8시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Kuitunen, MD, PhD, Tampere University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R18098M
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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틴자파린 볼루스에 대한 임상 시험
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...아직 모집하지 않음무릎 골관절염(무릎 OA)
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Soroka University Medical Center빼는
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