重症监护患者慢速低效每日透析期间亭扎肝素的疗效、安全性和药代动力学 (Tinza-SLEDD)
本研究评估了肾替代疗法 (RRT) 期间亭扎肝素的药代动力学。
将在坦佩雷大学医院对 60 名具有药物血栓预防和缓慢低效每日透析 (SLEDD) 临床指征的患者进行研究。 所有受试者将接受 4500 IU 推注的汀扎肝素。 研究组中的受试者 (n=30) 还将接受 4500 IU 的亭扎肝素连续输注。
研究概览
详细说明
在书面知情同意后，将在坦佩雷大学医院重症监护病房研究 60 名具有药物血栓预防和 SLEDD 临床指征的受试者。 纳入后，受试者将被随机分配到研究组（30 名患者）和对照组（30 名患者）。
在血泵启动后 5 分钟，所有受试者接受 4500 IU 亭扎肝素推注至透析器入口管线。 之后，研究组的受试者将继续接受连续输注亭扎肝素（浓度 100 IU/ml）500 IU/h 超过 7 小时。 在 24 小时的研究期间，不允许使用其他肝素产品（包括动脉冲洗管）或透析器中的稀释液。 每次 SLEDD 治疗将使用 Cordiax 5008S (Fresenius) 进行 8 小时。 在 24 小时的研究期之后，将根据 ICU 中的正常做法规定血栓预防。
主要结果指标是 SLEDD 发作后 4 小时的血浆抗 FXa 浓度。 将在透析开始后 0 小时、4 小时、8 小时和 24 小时的时间点抽取血浆抗 FXa。
RRT 系统中的凝血形成将通过凝血评分进行评估。 在严重凝血的情况下，停止 RRT 治疗并开始新的 RRT。 该研究将结束至新的 RRT。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anne Kuitunen, MD, PhD
- 电话号码：+358331165544
- 邮箱：anne.kuitunen@pshp.fi
研究联系人备份
- 姓名：Simo Varila
- 电话号码：+358505128189
- 邮箱：simo.varila@pshp.fi
学习地点
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33521
- 招聘中
- Tampere University Hospital
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接触：
- Anne Kuitunen, PhD
- 电话号码：+358 3 311 65544
- 邮箱：anne.kuitunen@pshp.fi
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副研究员：
- Annukka Vahtera, MD
-
副研究员：
- Ville Jalkanen, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 需要重症监护的危重病人
- 药物血栓预防的指征
- 从患者或其法定代表处获得的书面知情同意书
- SLEDD 的指示，以下任何一项：
- 血清肌酐浓度超过 354 微摩尔/升或基线肌酐水平的 3 倍以上或
- 无尿（尿量 100 毫升/天）超过 12 小时或
- 少尿：低于 0.3 毫升/公斤/小时超过 24 小时或 500 毫升/天
- 存在有临床意义的器官水肿（例如，肺水肿、腹内压升高、明显的外周肿胀）以及少尿或无尿
- 持续性肾脏替代治疗后的透析依赖
排除标准：
- 除血栓预防外抗凝治疗的其他适应症（包括用于 CRRT 的柠檬酸钠）
- 任何长期抗凝剂或抗血栓药物，小剂量阿司匹林除外（
- 纳入研究后 24 小时内使用亭扎肝素或任何其他 LMWH 或肝素进行治疗
- 已知肝素诱导的血小板减少症 (HIT)，或对亭扎肝素或任何其他肝素过敏
- 已知怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
推注 4500 IU 亭扎肝素
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4500 IU 推注亭扎肝素
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有源比较器：学习小组
推注 4500 IU 亭扎肝素和连续输注 4500 IU 亭扎肝素
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4500 IU 推注亭扎肝素
4500 IU 连续输注亭扎肝素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆抗 FXa 浓度
大体时间：SLEDD 发作后 4 小时
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血浆抗因子 Xa 血液样本
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SLEDD 发作后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆抗 FXa 浓度
大体时间：SLEDD 发作后 8 小时
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血浆抗因子 Xa 血液样本
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SLEDD 发作后 8 小时
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血浆抗 FXa 浓度
大体时间：SLEDD 发作后 24 小时
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血浆抗因子 Xa 血液样本
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SLEDD 发作后 24 小时
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凝血分数
大体时间：SLEDD 发作后 8 小时
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将根据预先描述的评分每小时评估一次肾脏替代导管中的凝血
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SLEDD 发作后 8 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anne Kuitunen, MD, PhD、Tampere University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R18098M
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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