Eficácia, segurança e farmacocinética da tinzaparina durante a diálise diária lenta e eficiente em pacientes de terapia intensiva (Tinza-SLEDD)
Este estudo avalia a farmacocinética da tinzaparina durante a terapia renal substitutiva (TRS).
60 pacientes com indicação clínica para tromboprofilaxia farmacológica e diálise diária lenta e eficiente (SLEDD) serão estudados no Tampere University Hospital. Todos os indivíduos receberão um bolus de 4500 UI de tinzaparina. Os indivíduos do grupo de estudo (n=30) também receberão uma infusão contínua de 4.500 UI de tinzaparina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após consentimento informado por escrito, 60 indivíduos com indicação clínica para tromboprofilaxia farmacológica e SLEDD serão estudados na unidade de terapia intensiva do Tampere University Hospital. Após a inclusão, os sujeitos serão distribuídos aleatoriamente em grupo de estudo (30 pacientes) e controle (30 pacientes).
Todos os indivíduos recebem um bolus de tinzaparina 4500 UI na linha de entrada do dialisador 5 minutos após o início da bomba de sangue. Posteriormente, os indivíduos do grupo de estudo continuarão a receber infusão contínua de tinzaparina (concentração de 100 UI/ml) 500 UI/h durante sete horas. Nenhum outro produto de heparina (incluindo linhas de irrigação arterial) nem fluidos de diluição no dialisador são permitidos durante o período de estudo de 24 horas. Cada tratamento SLEDD será realizado com Cordiax 5008S (Fresenius) por 8 horas. Após o período de estudo de 24 horas, a tromboprofilaxia será prescrita de acordo com a prática normal na UTI.
O desfecho primário é a concentração plasmática de anti-FXa 4 horas após o início do SLEDD. O Plasma Anti-FXa será coletado nos pontos de tempo 0 horas, 4 horas, 8 horas e 24 horas a partir do início da diálise.
A formação de coagulação no sistema RRT será avaliada por pontuação de coagulação. No caso de coagulação grave, o tratamento RRT é interrompido e o novo RRT é iniciado. O estudo terminará para o novo RRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Kuitunen, MD, PhD
- Número de telefone: +358331165544
- E-mail: anne.kuitunen@pshp.fi
Estude backup de contato
- Nome: Simo Varila
- Número de telefone: +358505128189
- E-mail: simo.varila@pshp.fi
Locais de estudo
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33521
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
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Contato:
- Anne Kuitunen, PhD
- Número de telefone: +358 3 311 65544
- E-mail: anne.kuitunen@pshp.fi
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Subinvestigador:
- Annukka Vahtera, MD
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Subinvestigador:
- Ville Jalkanen, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes críticos que necessitam de cuidados intensivos
- Indicação de tromboprofilaxia farmacológica
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou de seu representante legal
- Indicação para SLEDD, qualquer um dos seguintes:
- concentração de creatinina sérica superior a 354 micromol/l ou superior a 3 vezes o nível de creatinina basal OU
- anúria (débito urinário de 100 ml/dia) por mais de 12 horas OU
- oligúria: abaixo de 0,3 ml/kg/h por mais de 24 horas OU 500 ml/dia
- a presença de edema de órgão clinicamente significativo (por exemplo, edema pulmonar, pressão intra-abdominal elevada, inchaço periférico significativo) juntamente com oligúria ou anúria
- Dependência de diálise após tratamento de substituição renal contínua
Critério de exclusão:
- Outras indicações para terapia anticoagulante além da tromboprofilaxia (incluindo citrato de sódio para CRRT)
- Qualquer medicamento anticoagulante ou antitrombótico de longo prazo, exceto aspirina em baixa dose (
- Tratamento com tinzaparina ou qualquer outra HBPM ou heparina dentro de 24 horas após a inclusão no estudo
- Conhecida trombocitopenia induzida por heparina (TIH) ou hipersensibilidade à tinzaparina ou a qualquer outra heparina
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Bolus de 4.500 UI de tinzaparina
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4500 UI em bolus de Tinzaparina
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Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Bolus de 4.500 UI de tinzaparina e infusão contínua de 4.500 UI de tinzaparina
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4500 UI em bolus de Tinzaparina
4500 UI infusão contínua de Tinzaparina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de anti-FXa
Prazo: 4 horas desde o início do SLEDD
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Amostra de sangue anti-fator Xa de plasma
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4 horas desde o início do SLEDD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de anti-FXa
Prazo: 8 horas desde o início do SLEDD
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Amostra de sangue anti-fator Xa de plasma
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8 horas desde o início do SLEDD
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Concentração plasmática de anti-FXa
Prazo: 24 horas a partir do início do SLEDD
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Amostra de sangue anti-fator Xa de plasma
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24 horas a partir do início do SLEDD
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Pontuação de coagulação
Prazo: 8 horas desde o início do SLEDD
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A coagulação no circuito de substituição renal será avaliada a cada hora de acordo com o escore pré-descrito
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8 horas desde o início do SLEDD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Kuitunen, MD, PhD, Tampere University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Lesão Renal Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- R18098M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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