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認知機能を維持するための介入 (IMPCT)

2025年6月27日 更新者：Johns Hopkins University

認知機能を維持するための血液透析ベースの介入

これは、血液透析 (HD) を受けている成人の認知機能低下を遅らせる無作為対照試験です。 研究者は、標準治療 (SC) と比較して、認知トレーニング (CT)、運動トレーニング (ET)、認知トレーニングと運動トレーニングの組み合わせ (CT+ET) の 3 つの介入をテストします。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、血液透析 (HD) を受けている成人の認知機能低下を遅らせるための 2 要因別無作為対照試験です。 研究者の主な目的は、認知トレーニング（タブレットベースの脳ゲーム）、運動トレーニング（静止フットペダル）、または認知トレーニングと運動トレーニングの組み合わせが、標準治療を受けた患者と比較して実行機能を維持するかどうかを判断することです。 二次的な目的は、末期腎疾患 (ESRD) 固有の臨床転帰と患者中心の転帰の割合を、SC の患者と比較して、CT、ET、または CT+ET を受けた患者と比較することです。 研究者は、CT または ET の投与が実行機能を維持するかどうか、CT と ET の併用が実行機能を CT または ET 単独よりも良好に維持するかどうかを正式にテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入学時18歳以上
  • 英語を話す
  • 血液透析開始から3ヶ月～3年以内
  • 参加透析センターで血液透析を受けている

除外基準：以下の条件の患者は除外されます：

  • 妊娠
  • 狭心症
  • 酸素を必要とする慢性肺疾患
  • 可動性を制限する筋骨格の状態
  • 上肢または下肢の切断
  • 身体活動によって悪化する整形外科疾患
  • 大腿動静脈 (AV) アクセス
  • B型肝炎感染
  • 盲目/法的盲目

上記の条件に加えて、現在収監されている患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：認知トレーニング
CT にランダム化された参加者は、タブレットで「頭脳ゲーム」をプレイします。 彼らは、6 か月間、各血液透析セッション中に最低 30 分間活動に従事するよう求められます。 各 HD セッションで、参加者は 10 種類の異なる頭脳ゲームを行い、ゲームはセッションごとに異なります。
他の：認知トレーニング
調査官は、脳ゲームをプレイするためのタブレットを参加者に提供します。
他の名前：
  • CT
アクティブコンパレータ：運動トレーニング
ET アームに無作為に割り付けられた参加者には、動かない足の行商人が与えられ、6 か月間の各血液透析セッションで最低 30 分間活動に従事するよう求められます。 ET は 2 分間のウォームアップから開始し、ボルグ スケール (87) (~50 rpm) を使用して、参加者が「やや強い」と感じられる運動で作業するように負荷を調整します。 レーティングが「やや固い」を下回ると耐性が上昇します。
他の：運動トレーニング
調査官は、参加者に足の行商人を提供します。
他の名前：
  • ET
アクティブコンパレータ：認知トレーニングと運動トレーニングの組み合わせ
CT+ET アームの参加者は、15 分間の休憩を挟んで 30 分間の CT (タブレットで「頭脳ゲーム」をする) から始め、次に 30 分間の ET (足を動かさずに行商をする) を行います。
他の：認知トレーニングと運動トレーニングの組み合わせ
研究者は、参加者に、認知トレーニング用の脳ゲームをプレイするためのタブレットと、運動トレーニング用の静止した足の行商人を提供します。
他の名前：
  • CT+ET
介入なし：標準治療
このアームの参加者は、標準的なケアを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレイル作成テスト評価（TMT）によって評価される実行機能の変更
時間枠：3ヶ月
パートAとパートBで構成されるトレイルメイキングテストで評価されるベースラインと3か月の実行機能の変化は、パートBから（秒）を完了するために時間（秒）で評価され、パートAを完了するために時間（秒）を完了します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
職場復帰可能者数
時間枠：12ヶ月
6 か月間の介入中および介入後 6 か月後に仕事に復帰できた参加者の数。
12ヶ月
モントリオール認知評価（MOCA）によって測定されるグローバル認知機能の変化
時間枠：ベースライン、3か月
モントリオール認知評価（MOCA）によって測定された3か月の介入での世界的な認知機能の変化。 これは、注意と集中力、エグゼクティブ機能、記憶、言語、視覚的構築スキル、概念的思考、計算、およびオリエンテーションなど、さまざまな認知ドメインを評価する短い30の質問テストです。 合計スコア範囲は0〜30ポイントで、26以下のスコアは正常と見なされます。
ベースライン、3か月
Stroopテストで測定された実行機能を完了する参加者の数
時間枠：3ヶ月
3か月の介入で実行機能のStroopテストを完了する数。 Stroopテストでは、参加者に2つの矛盾する情報、特に単語自体と印刷されたインクの色を表示するように求めます。 参加者は、単語を読むのではなく、単語を印刷するために使用されるインクの色に名前を付けるように求められます。
3ヶ月
数字記号置換テストで測定された実行機能の変化
時間枠：ベースラインと3か月
数字記号置換テストによる測定としての3か月の介入での実行機能の変化。 このテストでは、実行機能の速度と作業メモリコンポーネントを評価します。 それは、「V」、「+」、または「>」などのユニークで簡単なシンボルとペアになっている1〜9の数字で構成されるキーを伴います。 キーの下には、ランダムな順序で1〜9の数字のシリーズがあり、数回繰り返されます。 参加者は、各番号の対応するシンボルを入力するために90秒を許可されます。 このタスクでは、個人がテストの上部で提供された回答キーを視覚的にスキャンし、各数字で正しいシンボルをできるだけ早く記述する必要があります。 90秒以内に記載されている正しい数の記号が測定されます。 合計スコアの範囲は、最小0から最大90ポイントの範囲です。 より高いスコアは、より良い結果を表しています。
ベースラインと3か月
短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）テストで測定された物理機能の変化
時間枠：ベースラインと3か月
SPPBテストを使用した3か月の介入での下肢関数の変化。 SPPBは、下肢機能を評価するための客観的な評価ツールです。このテストは、3つのタスクで構成されるパフォーマンスベースの評価です。1）繰り返し椅子スタンド、2）スタンディングバランス、3）ウォーキングエイドの有無にかかわらず4メートルの通常のペースウォーク（メートル/秒）。 参加者は、タスクを完了できなかった場合、タスクに対して0のスコアを受け取ります。それ以外の場合、人口ベースの規範に基づいて1〜4のスコアを受け取ります。 3つのタスクのスコアが合計され、SPPBスコアが作成されます。 SPPBスコアの範囲は0から12の範囲で、スコアが低いため、機能が低下します。
ベースラインと3か月
有害な転倒のある参加者の数
時間枠：12か月
6か月の介入と介入後6ヶ月間、有害な転倒をもたらす参加者の数が医学的な出会いをもたらしました
12か月
入院している参加者の数
時間枠：12か月
6か月の介入と介入後6か月後に入院した参加者の数
12か月
死亡
時間枠：18ヶ月
死亡率は、介入から6か月以内に、介入後1年以内に確認されます（合計1。5年）。
18ヶ月
腎臓病の質（KDQOL）調査で測定された患者中心の結果の変化
時間枠：ベースラインと3か月
3か月での腎臓病固有の身体的および精神的生活の質の変化。 KDQOLからの単一の質問を使用してください：一般的に、あなたの健康は___だと思いますか？ 5ポイントスコアで報告されています：1、貧しい; 2、フェア; 3、良い; 4、とても良い; 5、素晴らしい。 より高い方が良いです。 KDQOLのスコアは1〜5ポイントの範囲ですが、このスコアの3か月の変化を測定しています。 したがって、変更は-4〜4ポイントの範囲です。
ベースラインと3か月
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）-29で測定される患者中心の結果の変化
時間枠：ベースラインと3か月
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）によって測定される患者中心の結果の変化-29 3か月でのPROMIS-29スコアの変化が報告されています。 スコアの範囲は0〜140です。より高いスコアの方が優れています。
ベースラインと3か月
切断のある参加者の数
時間枠：12か月
6か月の介入と介入後6ヶ月の間に切断を受けた参加者の数。 この情報は、参加者によって自己報告されるか、医療記録から抽象化されて、介入が切断に関連しているかどうかを確認します
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Aarti Mathur, MD, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月30日

一次修了 (実際)

2023年6月23日

研究の完了 (実際)

2023年9月20日

試験登録日

最初に提出

2018年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

2018年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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