Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjoner laget for å bevare kognitiv funksjon (IMPCT)

27. juni 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

Hemodialyse-baserte intervensjoner for å bevare kognitiv funksjon

Dette er en randomisert, kontrollert studie for å bremse kognitiv nedgang hos voksne som gjennomgår hemodialyse (HD). Etterforskerne vil teste tre intervensjoner kognitiv trening (CT), treningstrening (ET) og kombinert kognitiv og treningstrening (CT+ET) i forhold til standardbehandling (SC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en to og to faktoriell, randomisert, kontrollert studie for å bremse kognitiv nedgang hos voksne som gjennomgår hemodialyse (HD). Etterforskernes primære mål er å finne ut om det å motta kognitiv trening (nettbrettbaserte hjernespill), treningstrening (stasjonær fotpedal), eller kombinert kognitiv og treningstrening bevarer eksekutiv funksjon i forhold til de med standard omsorg. De sekundære målene er å sammenligne frekvensen av sluttstadium nyresykdom (ESRD)-spesifikke kliniske utfall og pasientsentrerte utfall blant de som mottar CT, eller ET, eller CT+ET i forhold til de i SC. Etterforskerne vil formelt teste om det å motta CT eller ET vil bevare eksekutiv funksjon og å motta kombinert CT+ET vil bevare eksekutiv funksjon bedre enn CT eller ET alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre ved påmelding
  • engelsktalende
  • innen 3 måneder til 3 år etter oppstart av hemodialyse
  • mottar hemodialyse ved deltakende dialysesentre

Ekskluderingskriterier: Pasienter med følgende tilstander vil bli ekskludert:

  • Svangerskap
  • Angina pectoris
  • Kronisk lungesykdom som krever oksygen
  • Muskel- og skjeletttilstander som begrenser mobiliteten
  • Amputasjon av øvre eller nedre ekstremiteter
  • Ortopediske lidelser forverret av fysisk aktivitet
  • Femoral arteriovenøs (AV) tilgang
  • Hepatitt B-infeksjon
  • Blindhet/Juridisk blindhet

I tillegg til forholdene som er skissert ovenfor, vil pasienter som for tiden er fengslet, bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv trening
Deltakere randomisert til CT vil spille «hjernespill» på nettbrett. De vil bli bedt om å delta i aktiviteten i minimum 30 minutter under hver hemodialyseøkt i 6 måneder. Ved hver HD-økt vil deltakerne ha 10 forskjellige hjernespill å spille, og spillene vil variere for hver økt.
Annen: Kognitiv trening
Etterforskerne vil gi deltakerne nettbrett for å spille hjernespill.
Andre navn:
  • CT
Aktiv komparator: Treningstrening
Deltakere randomisert til ET-armen vil få en stasjonær fotpedler og vil bli bedt om å delta i aktiviteten i minimum 30 minutter ved hver hemodialyseøkt i 6 måneder. ET vil starte med en 2 minutters oppvarming, deretter vil motstanden justeres slik at deltakerne jobber med opplevd anstrengelse som "noe sterk", ved å bruke Borg-skalaen (87) (~50 rpm). Motstanden vil øke når vurderingen faller under "noe hardt".
Annen: Treningstrening
Etterforskerne vil gi deltakerne fotpedlere.
Andre navn:
  • ET
Aktiv komparator: Kombinert kognitiv og treningstrening
Deltakere i CT+ET-armen starter med 30 minutter CT (spille "hjernespill" på nettbrett) med 15 minutters pause, og deretter 30 minutter ET (stasjonær fotpedler).
Annen: Kombinert kognitiv og treningstrening
Etterforskerne vil gi deltakerne nettbrett for å spille hjernespill for kognitiv trening og stasjonære fotpedlere for treningstrening.
Andre navn:
  • CT+ET
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i denne armen vil motta standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utøvende funksjon som vurdert av Trail Making Test Assessment (TMT)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i utøvende funksjon mellom baseline og 3 måneder som vurdert av TRAIL -utgjøringstesten som består av del A og del B. Utøvende funksjon blir vurdert av tiden (sekunder) for å fullføre del B minus tiden (sekunder) for å fullføre del A. som trenger mer tid til å fullføre testen, indikerer dårligere utøvende funksjon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som kan gå tilbake til jobb
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som kan komme tilbake i arbeid i løpet av de 6 månedene intervensjonene pågår og 6 måneder etter intervensjonene.
12 måneder
Endring i global kognitiv funksjon målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Endring i global kognitiv funksjon etter 3-måneders intervensjoner målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Det er en kort 30 spørsmålstest som vurderer forskjellige kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, utøvende funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenking, beregninger og orientering. Totalt mulig poengsum er 0-30 poeng, og en score på 26 eller over anses som normal.
Baseline, 3 måneder
Antall deltakere som fullfører utøvende funksjon målt ved Stroop -testen
Tidsramme: 3 måneder
Antall som fullfører Stroop -testen av utøvende funksjon ved 3 måneders intervensjoner. Stroop -testen ber deltakerne se to motstridende informasjonsstykker, spesielt selve ordet og fargen på blekket det er trykt i. Deltakerne blir bedt om å navngi fargen på blekket som brukes til å skrive ut ord, i stedet for å lese ordene selv.
3 måneder
Endring i utøvende funksjon målt ved sifret symbolsubstitusjonstest
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i utøvende funksjon etter 3 måneders intervensjoner som mål etter sifret symbolskimitusjonstest. Denne testen evaluerer hastighets- og arbeidsminnekomponentene i utøvende funksjon. Det innebærer en nøkkel som består av tallene 1-9, hver sammenkoblet med et unikt, lett å tegne symbol som en "V", "+" eller ">". Under nøkkelen er en serie av tallene 1-9 i tilfeldig rekkefølge og gjentatt flere ganger. Deltakeren har lov til 90 sekunder å fylle ut det tilsvarende symbolet for hvert tall. Denne oppgaven krever at den enkelte visuelt skanner svartasten som er gitt øverst på testen, og skriver deretter riktig symbol med hvert nummer så raskt som mulig. Riktig antall symboler skrevet innen 90 sekunder måles. Totalt mulig poengsum varierer fra minimum 0 til maksimalt 90 poeng. Høyere score representerer bedre resultater.
Baseline og 3 måneder
Endring i fysisk funksjon målt ved den korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) -testen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i nedre ekstremitetsfunksjon etter 3 måneders intervensjoner ved bruk av SPPB -testen. SPPB er et objektivt vurderingsverktøy for å evaluere nedre ekstremitetsfunksjon. Deltakerne får en poengsum på 0 for en oppgave hvis de ikke var i stand til å fullføre oppgaven; Ellers får de score på 1-4 basert på populasjonsbaserte normer. Resultatene til de tre oppgavene oppsummeres for å opprette SPPB -poengsum. SPPB -poengsummen varierer fra 0 til 12, med lavere score som indikerer dårligere funksjon.
Baseline og 3 måneder
Antall deltakere med et skadelig fall
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med skadelig fall, noe som resulterer i et medisinsk møte i løpet av de 6 månedene med intervensjoner og i 6 måneder etter intervensjonene
12 måneder
Antall deltakere med sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med sykehusinnleggelser i løpet av de 6 månedene med intervensjoner og 6 måneder etter intervensjonene
12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
Dødeligheten vil bli konstatert innen de 6 månedene etter intervensjonen og 1 år etter intervensjonen (totalt 1,5 år).
18 måneder
Endring i pasientsentrerte utfall målt ved nyresykdomskvalitet (KDQOL) -undersøkelse (KDQOL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i nyresykdomsspesifikk fysisk og mental livskvalitet etter 3 måneder. Ved å bruke et enkelt spørsmålet fra KDQOL: Generelt, vil du si at helsen din er ___? Det rapporteres på en 5-punkts poengsum: 1, dårlig; 2, rettferdig; 3, bra; 4, veldig bra; 5, utmerket. Høyere er bedre. Mens poengsummen til KDQOL varierer fra 1 til 5 poeng, måler vi 3-måneders endringen i denne poengsummen. Derfor kan endringen variere fra -4 til 4 poeng.
Baseline og 3 måneder
Endring i pasientsentrerte utfall målt ved de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) -29
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i pasientsentrerte utfall målt ved de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) -29 Endringen i PROMIS-29-poengsum etter 3 måneder rapporteres. Poengene varierer fra 0-140; Høyere score er bedre.
Baseline og 3 måneder
Antall deltakere med amputasjon
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med amputasjon i løpet av de 6 månedene med intervensjoner og 6 måneder etter intervensjoner. Denne informasjonen vil enten bli selvrapportert av deltakeren eller abstrahert fra medisinske poster for å se om intervensjonene er assosiert med amputasjoner
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere