Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen toiminnan säilyttämiseksi tehdyt toimet (IMPCT)

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Hemodialyysipohjaiset interventiot kognitiivisten toimintojen säilyttämiseksi

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kognitiivisen heikkenemisen hidastamiseksi hemodialyysihoitoa saavilla aikuisilla. Tutkijat testaavat kolmea interventiota: kognitiivista koulutusta (CT), harjoitteluharjoittelua (ET) ja yhdistettyä kognitiivista ja harjoittelua (CT+ET) suhteessa hoitotasoon (SC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksi kertaa kaksi tekijää, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kognitiivisen heikkenemisen hidastamiseksi hemodialyysihoitoa saavilla aikuisilla (HD). Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on selvittää, säilyttääkö kognitiivisen koulutuksen (tablettipohjaiset aivopelit), harjoittelun (kiinteä jalkapoljin) tai yhdistetty kognitiivinen ja harjoitusharjoittelu toimeenpanotoiminnot verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Toissijaisina tavoitteina on verrata loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) spesifisten kliinisten tulosten ja potilaskeskeisten tulosten määrää CT:tä tai ET:tä tai CT+ET:tä saaneiden kesken verrattuna SC-potilaisiin. Tutkijat testaavat muodollisesti, säilyttääkö CT:n tai ET:n saaminen toimeenpanotoiminnon ja yhdistettynä CT+ET:n saaminen toimeenpanotoiminnan paremmin kuin pelkkä CT tai ET.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumisen yhteydessä vähintään 18 vuotta
  • englantia puhuva
  • 3 kuukauden - 3 vuoden kuluessa hemodialyysin aloittamisesta
  • jotka saavat hemodialyysihoitoa osallistuvissa dialyysikeskuksissa

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:

  • Raskaus
  • Angina pectoris
  • Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii happea
  • Tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka rajoittavat liikkuvuutta
  • Ylä- tai alaraajan amputaatio
  • Ortopediset häiriöt, joita fyysinen aktiivisuus pahentaa
  • Reisiluun arteriovenoosi (AV) pääsy
  • Hepatiitti B -infektio
  • Sokeus/oikeudellinen sokeus

Yllä kuvattujen olosuhteiden lisäksi potilaat, jotka ovat tällä hetkellä vangittuina, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kognitiivinen koulutus
CT:hen satunnaistetut osallistujat pelaavat "aivopelejä" tabletilla. Heitä pyydetään osallistumaan toimintaan vähintään 30 minuuttia jokaisen hemodialyysijakson aikana 6 kuukauden ajan. Jokaisella HD-istunnolla osallistujilla on pelattavana 10 erilaista aivopeliä, ja pelit vaihtelevat jokaisessa istunnossa.
Muut: Kognitiivinen koulutus
Tutkijat antavat osallistujille tabletteja, joilla he voivat pelata aivopelejä.
Muut nimet:
  • CT
Active Comparator: Liikuntaharjoittelu
ET-haaraan satunnaistetuille osallistujille annetaan paikallaan oleva jalkakuljettaja, ja heitä pyydetään osallistumaan toimintaan vähintään 30 minuuttia jokaisessa hemodialyysijaksossa 6 kuukauden ajan. ET alkaa 2 minuutin lämmittelyllä, jonka jälkeen vastusta säädetään niin, että osallistujat työskentelevät "jokseenkin voimakkaalla" havaitulla rasituksella käyttämällä Borgin asteikkoa (87) (~50 rpm). Resistanssi kasvaa, kun luokitus putoaa alle "jokseenkin kovaa".
Muut: Liikuntaharjoittelu
Tutkijat tarjoavat osallistujille jalkakauppiaita.
Muut nimet:
  • ET
Active Comparator: Yhdistetty kognitiivinen ja liikuntaharjoittelu
CT+ET-haaraan osallistujat aloittavat 30 minuutin CT:llä (pelaamalla "aivopelejä" tabletilla) 15 minuutin tauolla ja sitten 30 minuutin ET-harjoittelulla (stationary foot peddler).
Muut: Yhdistetty kognitiivinen ja liikuntaharjoittelu
Tutkijat tarjoavat osallistujille tabletteja aivopelien pelaamista varten kognitiiviseen harjoitteluun ja paikallaan liikkuville jaloilla harjoitteleville harjoituksille.
Muut nimet:
  • CT+ET
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämän haaran osallistujat saavat normaalia hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos johtotehtävissä Trail Making Testin arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos johtotehtävissä lähtötason ja 3 kuukauden välillä arvioituna Trail Making Test -testillä, joka koostuu osasta A ja osa B. Toiminnan toiminto arvioidaan osan B suorittamiseen kuluvan ajan (minuuteissa) vähennettynä osan A suorittamiseen kuluva aika (minuutteina) Enemmän aikaa testin suorittamiseen tarvitaan huonompi toimeenpanotoiminto.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimeenpanotoiminnassa Stroop-testillä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos toimeenpanotehtävissä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventioista Stroop-testillä mitattuna. Stroop-testi on seulontatesti kognitiivisten toimintojen testille ja arvioi toimeenpanotoiminnan estävää hallintaa. Se mittaa aivojen kykyä erottaa häiritsevät tai tarpeettomat tiedot merkityksellisistä tehtävistä. Se sisältää erivärisellä musteella painetun värin nimen lukemisen. Väri-sana-häiriöiden ja vain väritehtävien aikasuhde lasketaan.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos Executive-toiminnossa mitattuna numerosymbolien korvaustestillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos toimeenpanotehtävissä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventioista numerosymbolien korvaustestin mittana. Tämä testi arvioi toimeenpanotoiminnon nopeuden ja työmuistikomponentit. Se sisältää avaimen, joka koostuu numeroista 1-9, joista jokainen on yhdistetty ainutlaatuiseen, helposti piirrettävään symboliin, kuten "V", "+" tai ">. Näppäimen alla on sarja numeroita 1-9 satunnaisessa järjestyksessä ja toistetaan useita kertoja. Osallistujalla on 90 sekuntia aikaa täyttää vastaava symboli jokaiselle numerolle. Tämä tehtävä edellyttää, että henkilö skannaa visuaalisesti testin yläosassa olevan vastausnäppäimen ja kirjoittaa sitten oikean symbolin kunkin numeron kohdalle mahdollisimman nopeasti. 90 sekunnin sisällä kirjoitettujen symbolien oikea määrä mitataan.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos fyysisessä toiminnassa mitattuna Short Physical Performance Battery (SPPB) -testillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos alaraajojen toiminnassa 3 kuukauden ja 6 kuukauden interventioissa SPPB-testillä. SPPB on objektiivinen arviointityökalu alaraajojen toiminnan arvioimiseen. Tämä testi on suorituskykyyn perustuva arviointi, joka koostuu kolmesta tehtävästä: 1) toistuva tuoliseisonta, 2) seisontasapaino ja 3) 4 metrin tavanomainen tahtikävely. ilman kävelyapua (metriä/sekunti). Osallistujat saavat tehtävästä arvosanan 0, jos he eivät pystyneet suorittamaan tehtävää; muuten he saavat pisteet 1-4 väestöpohjaisten normien perusteella. Kolmen tehtävän pisteet lasketaan yhteen SPPB-pistemäärän luomiseksi. SPPB-pisteet vaihtelevat 0-12, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkärin kohtaamiseen johtaneiden vammautuneiden kaatumisten lukumäärä 6 kuukauden aikana toimenpiteiden aikana ja 6 kuukauden ajan toimenpiteiden jälkeen
12 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalahoitojen lukumäärä parametroituna sekä sairaalahoitojen lukumääränä että sairaalahoitopäivinä 6 kuukauden aikana interventioista ja 6 kuukautta toimenpiteiden jälkeen
12 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kuolleisuus tallennetaan Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) -kuolemailmoituksen tai National Death Indexin kautta. Kuolleisuus varmistetaan 6 kuukauden sisällä interventiosta ja 1 vuoden kuluttua interventiosta (yhteensä 1,5 vuotta).
18 kuukautta
Potilaskeskeisten tulosten muutos munuaistautien elämänlaatututkimuksella (KDQOL) mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos munuaissairauskohtaisessa fyysisessä ja henkisessä elämänlaadussa 3 kuukauden ja 6 kuukauden interventioissa. KDQOL on munuaissairausspesifinen mitta siitä, kuinka munuaissairaus vaikuttaa osallistujan elämänlaatuun. Se on 36 kohdan kysely, jossa on 3 alaasteikkoa, mukaan lukien fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvä elämänlaatu ja munuaissairauskohtainen HRQOL. Jokainen alaasteikko pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos potilaskeskeisissä tuloksissa mitattuna potilasraportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS)-29
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos osallistujien fyysisessä, henkisessä ja sosiaalisessa terveydentilassa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventioista. PROMIS-29 on terveyteen liittyvä elämänlaatututkimus, jossa arvioidaan jokaista seitsemästä PROMIS-alueesta neljällä kysymyksellä. Jokaiselle osa-alueelle on laskettu normiperusteiset pisteet PROMIS-mittauksissa. Korkeat pisteet edustavat enemmän mitattavaa aluetta. Siten PROMIS-29:n oiresuuntautuneilla alueilla (ahdistus, masennus, väsymys, kipuhäiriöt ja unihäiriöt) korkeammat pisteet edustavat huonompaa oireyhtymää. Toiminnallisilla aloilla (fyysinen toiminta ja sosiaalinen rooli) korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa 3 kuukauden ja 6 kuukauden interventioissa Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -mittauksella. Se on lyhyt 30 kysymyksen testi, jossa arvioidaan erilaisia ​​kognitiivisia osa-alueita: tarkkaavaisuus ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset rakennustaidot, käsitteellinen ajattelu, laskelmat ja suuntautuminen. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä ja pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Amputaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Amputaatioiden määrä 6 kuukauden aikana interventioista ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen. Osallistuja ilmoittaa nämä tiedot itse tai ne otetaan lääketieteellisistä tiedoista nähdäkseen, liittyvätkö toimenpiteet amputaatioihin
12 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka voivat palata töihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät palaamaan töihin 6 kuukauden aikana interventioista ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ESRD

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa