Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen toiminnan säilyttämiseksi tehdyt toimet (IMPCT)

perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University

Hemodialyysipohjaiset interventiot kognitiivisten toimintojen säilyttämiseksi

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kognitiivisen heikkenemisen hidastamiseksi hemodialyysihoitoa saavilla aikuisilla. Tutkijat testaavat kolmea interventiota: kognitiivista koulutusta (CT), harjoitteluharjoittelua (ET) ja yhdistettyä kognitiivista ja harjoittelua (CT+ET) suhteessa hoitotasoon (SC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksi kertaa kaksi tekijää, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kognitiivisen heikkenemisen hidastamiseksi hemodialyysihoitoa saavilla aikuisilla (HD). Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on selvittää, säilyttääkö kognitiivisen koulutuksen (tablettipohjaiset aivopelit), harjoittelun (kiinteä jalkapoljin) tai yhdistetty kognitiivinen ja harjoitusharjoittelu toimeenpanotoiminnot verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Toissijaisina tavoitteina on verrata loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) spesifisten kliinisten tulosten ja potilaskeskeisten tulosten määrää CT:tä tai ET:tä tai CT+ET:tä saaneiden kesken verrattuna SC-potilaisiin. Tutkijat testaavat muodollisesti, säilyttääkö CT:n tai ET:n saaminen toimeenpanotoiminnon ja yhdistettynä CT+ET:n saaminen toimeenpanotoiminnan paremmin kuin pelkkä CT tai ET.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumisen yhteydessä vähintään 18 vuotta
  • englantia puhuva
  • 3 kuukauden - 3 vuoden kuluessa hemodialyysin aloittamisesta
  • jotka saavat hemodialyysihoitoa osallistuvissa dialyysikeskuksissa

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:

  • Raskaus
  • Angina pectoris
  • Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii happea
  • Tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka rajoittavat liikkuvuutta
  • Ylä- tai alaraajan amputaatio
  • Ortopediset häiriöt, joita fyysinen aktiivisuus pahentaa
  • Reisiluun arteriovenoosi (AV) pääsy
  • Hepatiitti B -infektio
  • Sokeus/oikeudellinen sokeus

Yllä kuvattujen olosuhteiden lisäksi potilaat, jotka ovat tällä hetkellä vangittuina, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kognitiivinen koulutus
CT:hen satunnaistetut osallistujat pelaavat "aivopelejä" tabletilla. Heitä pyydetään osallistumaan toimintaan vähintään 30 minuuttia jokaisen hemodialyysijakson aikana 6 kuukauden ajan. Jokaisella HD-istunnolla osallistujilla on pelattavana 10 erilaista aivopeliä, ja pelit vaihtelevat jokaisessa istunnossa.
Muut: Kognitiivinen koulutus
Tutkijat antavat osallistujille tabletteja, joilla he voivat pelata aivopelejä.
Muut nimet:
  • CT
Active Comparator: Liikuntaharjoittelu
ET-haaraan satunnaistetuille osallistujille annetaan paikallaan oleva jalkakuljettaja, ja heitä pyydetään osallistumaan toimintaan vähintään 30 minuuttia jokaisessa hemodialyysijaksossa 6 kuukauden ajan. ET alkaa 2 minuutin lämmittelyllä, jonka jälkeen vastusta säädetään niin, että osallistujat työskentelevät "jokseenkin voimakkaalla" havaitulla rasituksella käyttämällä Borgin asteikkoa (87) (~50 rpm). Resistanssi kasvaa, kun luokitus putoaa alle "jokseenkin kovaa".
Muut: Liikuntaharjoittelu
Tutkijat tarjoavat osallistujille jalkakauppiaita.
Muut nimet:
  • ET
Active Comparator: Yhdistetty kognitiivinen ja liikuntaharjoittelu
CT+ET-haaraan osallistujat aloittavat 30 minuutin CT:llä (pelaamalla "aivopelejä" tabletilla) 15 minuutin tauolla ja sitten 30 minuutin ET-harjoittelulla (stationary foot peddler).
Muut: Yhdistetty kognitiivinen ja liikuntaharjoittelu
Tutkijat tarjoavat osallistujille tabletteja aivopelien pelaamista varten kognitiiviseen harjoitteluun ja paikallaan liikkuville jaloilla harjoitteleville harjoituksille.
Muut nimet:
  • CT+ET
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämän haaran osallistujat saavat normaalia hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Executive -toiminnon muutos polun tekemisen testinarvioinnin (TMT) arvioiman mukaisesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Executive -toiminnan muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä, kuten A: n ja osan B -osasta B -osasta. Executive -toimintoa arvioidaan (sekuntia), kun B -osa on vähennettynä ajan (sekuntien), suorittamiseksi. Osa A: n suorittamiseksi Testauksen suorittamiseksi osoittaa huonomman toimeenpanon toiminnon.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka voivat palata töihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät palaamaan töihin 6 kuukauden aikana interventioista ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen.
12 kuukautta
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa 3 kuukauden interventioissa Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA) mitattuna. Se on lyhyt 30 kysymystesti, joka arvioi erilaisia kognitiivisia alueita: huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaalisen rakennustaidot, käsitteellinen ajattelu, laskelmat ja suuntaus. Mahdollinen pistemäärä on 0-30 pistettä, ja pistemäärää 26 tai enemmän pidetään normaalina.
Lähtötaso, 3 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joka suorittaa toimeenpanotoimintoa mitattuna Stroop -testillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Numero suoritti Stroop -toimintojen testin 3 kuukauden interventioiden kohdalla. Stroop -testi pyytää osallistujia tarkastelemaan kahta ristiriitaista tietoa, erityisesti itse sanaa ja musteen väriä, johon se on painettu. Osallistujia pyydetään nimeämään musteen väri, jota käytettiin sanojen tulostamiseen sen sijaan, että luettaisiin itse sanoja.
3 kuukautta
Executive -toiminnon muutos numeron symbolin korvaustestillä mitattuna
Aikaikkuna: lähtökohta ja 3 kuukautta
Muutos toimeenpanevassa toiminnassa 3 kuukauden interventioiden kohdalla mitattuna numeron symbolin korvaustestillä. Tämä testi arvioi toimeenpanotoiminnon nopeus- ja työmuistikomponentit. Siihen sisältyy avain, joka koostuu numeroista 1-9, jokainen yhdistettynä ainutlaatuiseen, helppokäyttöiseen symboliin, kuten "V", "+" tai ">". Avaimen alapuolella on sarja numero 1-9 satunnaisessa järjestyksessä ja toistetaan useita kertoja. Osallistujan sallitaan 90 sekuntia täyttämään vastaavan symbolin jokaiselle numerolle. Tämä tehtävä vaatii henkilöä skannaamaan visuaalisesti testin yläosassa toimitetun vastausavaimen ja kirjoittamaan sitten oikean symbolin jokaisella numerolla mahdollisimman nopeasti. Mitataan oikea 90 sekunnin sisällä kirjoitettujen symbolien lukumäärä. Mahdollisen pistemäärän kokonaismäärä vaihtelee vähintään 0: sta 90 pisteeseen. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
lähtökohta ja 3 kuukautta
Fyysisen toiminnan muutos mitattuna lyhyellä fyysisen suorituskyvyn akkulla (SPPB)
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
Alaraajojen funktion muutos 3 kuukauden interventioissa käyttämällä SPPB -testiä. SPPB on objektiivinen arviointityökalu alaraajojen toiminnan arvioimiseksi. Tämä testi on suorituskykypohjainen arvio, joka koostuu kolmesta tehtävistä: 1) toistuvat tuolintelineet, 2) seisova tasapaino ja 3) 4 metrin tavanomainen takuinen kävely niissä, joilla on kävelyapu ja ilman (metriä/sekunti). Osallistujat saavat pisteet 0 tehtävästä, jos he eivät pystyneet suorittamaan tehtävää; Muutoin he saavat pisteet 1-4 väestöpohjaisten normien perusteella. Kolmen tehtävän pisteet summataan SPPB -pistemäärän luomiseksi. SPPB -pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 12, alhaisemmat pisteet osoittavat huonomman toiminnan.
Lähtökohta ja 3 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jolla on vahingollinen pudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on vahingollisia putouksia, mikä johtaa lääketieteelliseen kohtaamiseen 6 kuukauden interventioiden aikana ja 6 kuukauden ajan interventioiden jälkeen
12 kuukautta
Sairaalahoidon osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on sairaalahoitoja 6 kuukauden interventioiden aikana ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen
12 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kuolleisuus varmistetaan 6 kuukauden kuluessa interventiosta ja vuosi intervention jälkeen (yhteensä 1,5 vuotta).
18 kuukautta
Munuaisten elämänlaadun (KDQOL) tutkimuksen mitattu muutos potilaskeskeisissä tuloksissa (KDQOL)
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
Munuaisten sairauskohtaisen fyysisen ja henkisen elämänlaadun muutos 3 kuukauden kohdalla. KDQOL: n kysymyksen käyttäminen: Yleensä sanoisitko, että terveytesi on ___? Se ilmoitetaan 5-pisteisellä pistemäärällä: 1, huono; 2, oikeudenmukainen; 3, hyvä; 4, erittäin hyvä; 5, erinomainen. Korkeampi on parempi. Vaikka pistemäärä KDQOL-arvo vaihtelee 1-5 pistettä, mittaamme tässä pisteet 3 kuukauden muutoksen. Siksi muutos voi vaihdella -4 -4 pistettä.
Lähtökohta ja 3 kuukautta
Potilaskeskeisten tulosten muutos potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (Promis) -29: n mitattuna mitattuna
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
Potilaskeskeisten tulosten muutos potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) -29: n mitattuna. Pisteet ovat välillä 0-140; Korkeammat pisteet ovat parempia.
Lähtökohta ja 3 kuukautta
Osallistujien lukumäärä amputaatiolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on amputaatio 6 kuukauden interventioiden aikana ja 6 kuukautta interventioiden jälkeen. Osallistuja ilmoittaa nämä tiedot joko itse ilmoittamaan tai abstraktista sairauskertomuksista nähdäksesi, liittyvätkö interventiot amputaatioihin
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa