Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventioner gjorda för att bevara kognitiv funktion (IMPCT)

24 januari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Hemodialysbaserade interventioner för att bevara kognitiv funktion

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie för att bromsa kognitiv nedgång hos vuxna som genomgår hemodialys (HD). Utredarna kommer att testa tre interventioner kognitiv träning (CT), träningsträning (ET) och kombinerad kognitiv träning och träning (CT+ET) i förhållande till standardvård (SC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en två och två faktoriell, randomiserad, kontrollerad studie för att bromsa kognitiv nedgång hos vuxna som genomgår hemodialys (HD). Utredarnas primära mål är att avgöra om att få kognitiv träning (surfplattabaserade hjärnspel), träning (stationär fotpedal) eller kombinerad kognitiv träning och träning bevarar den verkställande funktionen i förhållande till de med standardvård. De sekundära målen är att jämföra frekvensen av specifika kliniska resultat för njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och patientcentrerade utfall bland de som får CT, eller ET eller CT+ET i förhållande till de i SC. Utredarna kommer formellt att testa om att ta emot CT eller ET kommer att bevara den verkställande funktionen och att ta emot kombinerad CT+ET kommer att bevara den verkställande funktionen bättre än enbart CT eller ET.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre vid inskrivning
  • engelsktalande
  • inom 3 månader till 3 år efter påbörjad hemodialys
  • får hemodialys på deltagande dialyscenter

Uteslutningskriterier: Patienter med följande tillstånd kommer att exkluderas:

  • Graviditet
  • Angina pectoris
  • Kronisk lungsjukdom som kräver syre
  • Muskuloskeletala tillstånd som begränsar rörligheten
  • Amputation av övre eller nedre extremiteter
  • Ortopediska störningar som förvärras av fysisk aktivitet
  • Femoral arteriovenös (AV) åtkomst
  • Hepatit B-infektion
  • Blindhet/Legal blindhet

Utöver de tillstånd som beskrivs ovan kommer patienter som för närvarande är fängslade att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv träning
Deltagare som randomiserats till CT kommer att spela "hjärnspel" på en surfplatta. De kommer att uppmanas att delta i aktiviteten i minst 30 minuter under varje hemodialyssession i 6 månader. Vid varje HD-session kommer deltagarna att ha 10 olika hjärnspel att spela och spelen kommer att variera för varje session.
Övrig: Kognitiv träning
Utredarna kommer att förse deltagarna med surfplattor för att spela hjärnspel.
Andra namn:
  • CT
Aktiv komparator: Träningsträning
Deltagare som randomiserats till ET-armen kommer att ges en stationär fothandlare och kommer att uppmanas att delta i aktiviteten i minst 30 minuter vid varje hemodialyssession under 6 månader. ET kommer att börja med en 2 minuters uppvärmning, sedan kommer motståndet att justeras så att deltagarna arbetar med en upplevd ansträngning av "något stark", med hjälp av Borg-skalan (87) (~50 rpm). Motståndet kommer att öka när betyget faller under "något hårt".
Övrig: Träningsträning
Utredarna kommer att förse deltagarna med fothandlare.
Andra namn:
  • ET
Aktiv komparator: Kombinerad kognitiv träning och träning
Deltagare i CT+ET-armen börjar med 30 minuters CT (spelar "hjärnspel" på surfplattan) med 15 minuters paus och sedan 30 minuters ET (stationär fothandlare).
Övrig: Kombinerad kognitiv träning och träning
Utredarna kommer att förse deltagarna med surfplattor för att spela hjärnspel för kognitiv träning och stationära fothandlare för träning.
Andra namn:
  • CT+ET
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagare i denna arm kommer att få standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i verkställande funktion som bedömts av Trail Making Test
Tidsram: 3 månader
Förändring i exekutiv funktion mellan baslinje och 3 månader enligt bedömningen av Trail Making Test som består av del A och del B. Exekutiv funktion bedöms av tiden (minuter) för att slutföra del B minus tiden (minuter) för att slutföra del A Att behöva mer tid för att slutföra testet indikerar sämre exekutiv funktion.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Executive-funktionen mätt med Stroop-testet
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i exekutiv funktion vid 3 månaders och 6 månaders interventioner mätt med Stroop Test. Stroop-testet är ett screeningtest för kognitiv funktionstest och utvärderar den hämmande kontrollen av exekutiva funktioner. Det är ett mått på hjärnans förmåga att sortera bort distraherande eller onödig information från de meningsfulla uppgifterna. Det handlar om att läsa namnet på en färg som är tryckt i en annan färg. Tidsförhållandet mellan färg-ord-interferens och uppgifter endast i färg kommer att beräknas.
3 månader och 6 månader
Ändring i exekutiv funktion mätt med siffersymbolersättningstestet
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i exekutiv funktion vid 3 månaders och 6 månaders interventioner som mått med Digit Symbol Substitution Test. Detta test utvärderar hastigheten och arbetsminneskomponenterna för exekutiva funktioner. Det involverar en nyckel som består av siffrorna 1-9, var och en parad med en unik, lätt att rita symbol som ett "V", "+" eller ">". Under tangenten finns en serie av siffrorna 1-9 i slumpmässig ordning och upprepas flera gånger. Deltagaren får 90 sekunder på sig att fylla i motsvarande symbol för varje nummer. Denna uppgift kräver att individen visuellt skannar svarsnyckeln som finns överst i testet och sedan skriver rätt symbol vid varje nummer så snabbt som möjligt. Rätt antal symboler skrivna inom 90 sekunder mäts.
3 månader och 6 månader
Förändring i fysisk funktion mätt med SPPB-testet (Short Physical Performance Battery).
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i nedre extremitetsfunktion efter 3 månader och 6 månaders interventioner med SPPB-testet. SPPB är ett objektivt bedömningsverktyg för att utvärdera nedre extremiteters funktion Detta test är en prestationsbaserad bedömning som består av 3 uppgifter: 1) upprepade stolsställningar, 2) stående balans och 3) en 4-meters promenad i vanligt tempo hos de med och utan gånghjälp (meter/sekund). Deltagarna får poängen 0 för en uppgift om de inte kunde slutföra uppgiften; annars får de poäng på 1-4 baserat på befolkningsbaserade normer. Poängen för de tre uppgifterna summeras för att skapa SPPB-poängen. SPPB-poängen varierar från 0 till 12, med lägre poäng som indikerar sämre funktion.
3 månader och 6 månader
Antal fall
Tidsram: 12 månader
Antal skadade fall som resulterar i ett medicinskt möte under de 6 månaderna av interventionerna och i 6 månader efter interventionerna
12 månader
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: 12 månader
Antalet sjukhusinläggningar parametriserat som både antal sjukhusinläggningar och antal inlagda dagar under de 6 månaderna av insatserna och 6 månaderna efter insatserna
12 månader
Dödlighet
Tidsram: 18 månader
Dödligheten kommer att fångas genom Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) dödsmeddelande eller National Death Index. Dödligheten kommer att fastställas inom 6 månader efter interventionen och 1 år efter interventionen (totalt 1,5 år).
18 månader
Förändring i patientcentrerade resultat mätt med undersökningen Kidney Disease Quality of Life (KDQOL)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i njursjukdomsspecifik fysisk och psykisk livskvalitet vid 3 månaders och 6 månaders interventioner. KDQOL är ett njursjukdomsspecifikt mått på hur njursjukdom påverkar en deltagares livskvalitet. Det är en undersökning med 36 punkter med 3 subskalor inklusive fysisk och psykisk hälsorelaterad livskvalitet och njursjukdomsspecifik HRQOL. Varje delskala får 0 till 100 poäng med högre poäng som indikerar bättre HRQOL.
3 månader och 6 månader
Förändring i patientcentrerade utfall mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i deltagarnas fysiska, psykiska och sociala hälsostatus vid 3 månaders och 6 månaders interventioner. PROMIS-29 är en hälsorelaterad livskvalitetsundersökning som bedömer var och en av de 7 PROMIS-domänerna med 4 frågor. Normbaserade poäng har beräknats för varje domän på PROMIS-måtten. Höga poäng representerar mer av domänen som mäts. På symtomorienterade domäner av PROMIS-29 (ångest, depression, trötthet, smärtstörningar och sömnstörningar) representerar högre poäng sämre symptomatologi. På de funktionsorienterade domänerna (fysisk funktion och social roll) representerar högre poäng bättre funktion.
3 månader och 6 månader
Förändring i global kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i global kognitiv funktion efter 3 månaders och 6 månaders interventioner mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Det är ett kort test med 30 frågor som bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuell konstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Totalt möjliga poäng är 30 poäng och en poäng på 26 eller högre anses vara normal.
3 månader och 6 månader
Antal amputationer
Tidsram: 12 månader
Antalet amputationer under de 6 månaderna av ingrepp och 6 månader efter ingreppen. Denna information kommer att antingen självrapporteras av deltagaren eller abstraheras från journalerna för att se om interventionerna är förknippade med amputationer
12 månader
Antal deltagare som kan återgå till arbete
Tidsram: 12 månader
Antalet deltagare som kan återgå till arbetet under de 6 månaderna av interventioner och 6 månader efter interventionerna.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

8 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ESRD

Kliniska prövningar på Kognitiv träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera