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Intervenções feitas para preservar a função cognitiva (IMPCT)

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Intervenções baseadas em hemodiálise para preservar a função cognitiva

Este é um estudo randomizado e controlado para retardar o declínio cognitivo em adultos submetidos à hemodiálise (HD). Os investigadores testarão três intervenções de treinamento cognitivo (CT), treinamento de exercícios (ET) e treinamento cognitivo e de exercícios combinados (CT+ET) em relação ao padrão de atendimento (SC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo fatorial, randomizado e controlado dois a dois para retardar o declínio cognitivo em adultos submetidos à hemodiálise (HD). O objetivo principal dos investigadores é determinar se receber treinamento cognitivo (jogos cerebrais baseados em tablet), treinamento físico (pedal estacionário) ou treinamento cognitivo e de exercícios combinados preserva a função executiva em relação àqueles com tratamento padrão. Os objetivos secundários são comparar as taxas de desfechos clínicos específicos da doença renal terminal (ESRD) e desfechos centrados no paciente entre aqueles que recebem CT, ou ET, ou CT+ET em relação àqueles em SC. Os investigadores testarão formalmente se receber CT ou ET preservará a função executiva e receber CT+ET combinado preservará a função executiva melhor do que CT ou ET isoladamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais na matrícula
  • falando inglês
  • dentro de 3 meses a 3 anos após o início da hemodiálise
  • recebendo hemodiálise em centros de diálise participantes

Critérios de Exclusão: Serão excluídos pacientes com as seguintes condições:

  • Gravidez
  • Angina Pectoris
  • Doença pulmonar crônica que requer oxigênio
  • Condições musculoesqueléticas que limitam a mobilidade
  • Amputação de membro superior ou inferior
  • Distúrbios ortopédicos exacerbados pela atividade física
  • Acesso arteriovenoso (AV) femoral
  • Infecção por Hepatite B
  • Cegueira/cegueira legal

Além das condições descritas acima, os pacientes atualmente encarcerados serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento cognitivo
Os participantes randomizados para CT jogarão "jogos cerebrais" em um tablet. Eles serão solicitados a praticar a atividade por no mínimo 30 minutos durante cada sessão de hemodiálise por 6 meses. Em cada sessão de HD, os participantes terão 10 jogos cerebrais diferentes para jogar e os jogos variam para cada sessão.
Outro: Treinamento cognitivo
Os investigadores fornecerão aos participantes tablets para jogar jogos cerebrais.
Outros nomes:
  • TC
Comparador Ativo: Treino de exercícios
Os participantes randomizados para o braço ET receberão um mascate estacionário e serão solicitados a se envolver na atividade por um mínimo de 30 minutos em cada sessão de hemodiálise por 6 meses. O ET começará com um aquecimento de 2 minutos, então a resistência será ajustada para que os participantes trabalhem com esforço percebido de "um pouco forte", usando a escala de Borg (87) (~ 50 rpm). A resistência será aumentada quando a classificação cair abaixo de "um pouco difícil".
Outro: Treino de exercícios
Os investigadores fornecerão aos participantes vendedores ambulantes.
Outros nomes:
  • ET
Comparador Ativo: Treinamento cognitivo e de exercícios combinados
Os participantes no braço CT+ET começarão com 30 minutos de CT (jogando "jogos cerebrais" no tablet) com um intervalo de 15 minutos e, em seguida, 30 minutos de ET (vendedor estacionário).
Outro: Treinamento cognitivo e de exercícios combinados
Os investigadores fornecerão aos participantes tablets para jogar jogos cerebrais para treinamento cognitivo e mascates estacionários para treinamento de exercícios.
Outros nomes:
  • CT+ET
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes neste braço receberão tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função executiva avaliada pelo Trail Making Test
Prazo: 3 meses
Mudança na função executiva entre a linha de base e 3 meses, conforme avaliado pelo Trail Making Test, que é composto pela Parte A e Parte B. A função executiva é avaliada pelo tempo (minutos) para completar a Parte B menos o tempo (minutos) para completar a Parte A • A necessidade de mais tempo para completar o teste indica pior função executiva.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função executiva medida pelo teste Stroop
Prazo: 3 meses e 6 meses
Mudança na função executiva em 3 meses e 6 meses de intervenções, conforme medido pelo Stroop Test. O teste de Stroop é um teste de triagem para teste de função cognitiva e avalia o controle inibitório da função executiva. É uma medida da capacidade do cérebro de separar informações distrativas ou desnecessárias das tarefas significativas. Envolve a leitura do nome de uma cor impressa em uma tinta de cor diferente. A proporção de tempo de interferência de palavra de cor e tarefas somente de cor será calculada.
3 meses e 6 meses
Mudança na função executiva medida pelo Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
Prazo: 3 meses e 6 meses
Mudança na função executiva em 3 meses e 6 meses de intervenções conforme medida pelo Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos. Este teste avalia os componentes de velocidade e memória de trabalho da função executiva. Envolve uma chave que consiste nos números de 1 a 9, cada um emparelhado com um símbolo único e fácil de desenhar, como "V", "+" ou ">". Abaixo da tecla há uma série de números de 1 a 9 em ordem aleatória e repetida várias vezes. O participante tem 90 segundos para preencher o símbolo correspondente para cada número. Esta tarefa exige que o indivíduo examine visualmente a chave de resposta fornecida na parte superior do teste e, em seguida, escreva o símbolo correto ao lado de cada número o mais rápido possível. O número correto de símbolos escritos em 90 segundos é medido.
3 meses e 6 meses
Mudança na função física medida pelo teste Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: 3 meses e 6 meses
Mudança na função da extremidade inferior em 3 meses e 6 meses de intervenções usando o teste SPPB. O SPPB é uma ferramenta de avaliação objetiva para avaliar o funcionamento dos membros inferiores Este teste é uma avaliação baseada no desempenho composta por 3 tarefas: 1) levantar da cadeira repetidamente, 2) equilíbrio em pé e 3) caminhada em ritmo normal de 4 metros em pessoas com e sem auxiliar de marcha (metros/segundo). Os participantes recebem uma pontuação de 0 para uma tarefa se não conseguirem concluí-la; caso contrário, eles recebem pontuações de 1 a 4 com base nas normas baseadas na população. As pontuações das três tarefas são somadas para criar a pontuação SPPB. A pontuação SPPB varia de 0 a 12, com pontuações mais baixas indicando pior função.
3 meses e 6 meses
Número de quedas
Prazo: 12 meses
Número de quedas prejudiciais resultando em consulta médica durante os 6 meses de intervenções e por 6 meses após as intervenções
12 meses
Número de internações
Prazo: 12 meses
O número de internações parametrizado como número de internações e número de dias internados durante os 6 meses de intervenções e 6 meses após as intervenções
12 meses
Mortalidade
Prazo: 18 meses
A mortalidade será capturada por meio da notificação de óbito do Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) ou do Índice Nacional de Óbitos. A mortalidade será verificada dentro dos 6 meses da intervenção e 1 ano após a intervenção (1,5 anos no total).
18 meses
Mudança nos resultados centrados no paciente, conforme medido pela pesquisa de qualidade de vida da doença renal (KDQOL)
Prazo: 3 meses e 6 meses
Mudança na qualidade de vida física e mental específica da doença renal em 3 meses e 6 meses de intervenções. O KDQOL é uma medida específica da doença renal de como a doença renal está afetando a qualidade de vida de um participante. É uma pesquisa de 36 itens com 3 subescalas, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde física e mental e QVRS específica para doenças renais. Cada subescala é pontuada de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor QVRS.
3 meses e 6 meses
Mudança nos resultados centrados no paciente conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29
Prazo: 3 meses e 6 meses
Mudança no estado de saúde física, mental e social dos participantes em 3 meses e 6 meses de intervenções. O PROMIS-29 é uma pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde que avalia cada um dos 7 domínios do PROMIS com 4 perguntas. Pontuações baseadas em normas foram calculadas para cada domínio nas medidas PROMIS. Pontuações altas representam mais do domínio que está sendo medido. Assim, nos domínios orientados a sintomas do PROMIS-29 (ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor e distúrbios do sono), pontuações mais altas representam pior sintomatologia. Nos domínios orientados para a função (função física e papel social), pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
3 meses e 6 meses
Mudança na Função Cognitiva Global medida pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 3 meses e 6 meses
Mudança na função cognitiva global em 3 e 6 meses de intervenções, conforme medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). É um breve teste de 30 perguntas que avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades de construção visual, pensamento conceitual, cálculos e orientação. A pontuação total possível é de 30 pontos e uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
3 meses e 6 meses
Número de amputações
Prazo: 12 meses
O número de amputações durante os 6 meses de intervenções e 6 meses após as intervenções. Esta informação será autorrelatada pelo participante ou extraída dos registros médicos para verificar se as intervenções estão associadas a amputações
12 meses
Número de participantes capazes de retornar ao trabalho
Prazo: 12 meses
O número de participantes capazes de retornar ao trabalho durante os 6 meses de intervenções e 6 meses após as intervenções.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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