Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenções feitas para preservar a função cognitiva (IMPCT)

27 de junho de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Intervenções baseadas em hemodiálise para preservar a função cognitiva

Este é um estudo randomizado e controlado para retardar o declínio cognitivo em adultos submetidos à hemodiálise (HD). Os investigadores testarão três intervenções de treinamento cognitivo (CT), treinamento de exercícios (ET) e treinamento cognitivo e de exercícios combinados (CT+ET) em relação ao padrão de atendimento (SC).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo fatorial, randomizado e controlado dois a dois para retardar o declínio cognitivo em adultos submetidos à hemodiálise (HD). O objetivo principal dos investigadores é determinar se receber treinamento cognitivo (jogos cerebrais baseados em tablet), treinamento físico (pedal estacionário) ou treinamento cognitivo e de exercícios combinados preserva a função executiva em relação àqueles com tratamento padrão. Os objetivos secundários são comparar as taxas de desfechos clínicos específicos da doença renal terminal (ESRD) e desfechos centrados no paciente entre aqueles que recebem CT, ou ET, ou CT+ET em relação àqueles em SC. Os investigadores testarão formalmente se receber CT ou ET preservará a função executiva e receber CT+ET combinado preservará a função executiva melhor do que CT ou ET isoladamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais na matrícula
  • falando inglês
  • dentro de 3 meses a 3 anos após o início da hemodiálise
  • recebendo hemodiálise em centros de diálise participantes

Critérios de Exclusão: Serão excluídos pacientes com as seguintes condições:

  • Gravidez
  • Angina Pectoris
  • Doença pulmonar crônica que requer oxigênio
  • Condições musculoesqueléticas que limitam a mobilidade
  • Amputação de membro superior ou inferior
  • Distúrbios ortopédicos exacerbados pela atividade física
  • Acesso arteriovenoso (AV) femoral
  • Infecção por Hepatite B
  • Cegueira/cegueira legal

Além das condições descritas acima, os pacientes atualmente encarcerados serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento cognitivo
Os participantes randomizados para CT jogarão "jogos cerebrais" em um tablet. Eles serão solicitados a praticar a atividade por no mínimo 30 minutos durante cada sessão de hemodiálise por 6 meses. Em cada sessão de HD, os participantes terão 10 jogos cerebrais diferentes para jogar e os jogos variam para cada sessão.
Outro: Treinamento cognitivo
Os investigadores fornecerão aos participantes tablets para jogar jogos cerebrais.
Outros nomes:
  • TC
Comparador Ativo: Treino de exercícios
Os participantes randomizados para o braço ET receberão um mascate estacionário e serão solicitados a se envolver na atividade por um mínimo de 30 minutos em cada sessão de hemodiálise por 6 meses. O ET começará com um aquecimento de 2 minutos, então a resistência será ajustada para que os participantes trabalhem com esforço percebido de "um pouco forte", usando a escala de Borg (87) (~ 50 rpm). A resistência será aumentada quando a classificação cair abaixo de "um pouco difícil".
Outro: Treino de exercícios
Os investigadores fornecerão aos participantes vendedores ambulantes.
Outros nomes:
  • ET
Comparador Ativo: Treinamento cognitivo e de exercícios combinados
Os participantes no braço CT+ET começarão com 30 minutos de CT (jogando "jogos cerebrais" no tablet) com um intervalo de 15 minutos e, em seguida, 30 minutos de ET (vendedor estacionário).
Outro: Treinamento cognitivo e de exercícios combinados
Os investigadores fornecerão aos participantes tablets para jogar jogos cerebrais para treinamento cognitivo e mascates estacionários para treinamento de exercícios.
Outros nomes:
  • CT+ET
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes neste braço receberão tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função executiva avaliada pela Avaliação de Teste de Fazendo Trilha (TMT)
Prazo: 3 meses
A mudança na função executiva entre a linha de base e os 3 meses avaliada pelo teste de fabricação de trilhas, que é composta pela parte A e da parte B. A função executiva é avaliada pela época (segundos) para concluir a Parte B, menos o tempo (segundos) para concluir a parte A. Precisando de mais tempo para concluir o teste indica a pior função executiva.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes capazes de retornar ao trabalho
Prazo: 12 meses
O número de participantes capazes de retornar ao trabalho durante os 6 meses de intervenções e 6 meses após as intervenções.
12 meses
Mudança na função cognitiva global, medida pela avaliação cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Mudança na função cognitiva global em 3 meses de intervenções, medidas pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA). É um breve teste de 30 perguntas que avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades de construção visual, pensamento conceitual, cálculos e orientação. O intervalo de pontuação total possível é de 0 a 30 pontos e uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
Linha de base, 3 meses
Número de participantes que completam a função executiva conforme medido pelo teste Stroop
Prazo: 3 meses
Número preenchendo o teste Stroop da função executiva em 3 meses de intervenções. O teste Stroop pede aos participantes que visualizem duas informações conflitantes, especificamente a própria palavra e a cor da tinta em que está impressa. Os participantes são solicitados a nomear a cor da tinta usada para imprimir palavras, em vez de ler as próprias palavras.
3 meses
Mudança na função executiva conforme medido pelo teste de substituição de símbolos de dígitos
Prazo: linha de base e 3 meses
Mudança na função executiva em 3 meses de intervenções como medida pelo teste de substituição de símbolos de dígitos. Este teste avalia a velocidade e os componentes da memória de trabalho da função executiva. Envolve uma chave que consiste nos números 1-9, cada um emparelhado com um símbolo exclusivo, fácil de-desenhar, como um "V", "+" ou ">". Abaixo da chave estão uma série dos números 1-9 em ordem aleatória e repetidos várias vezes. O participante tem 90 segundos para preencher o símbolo correspondente para cada número. Esta tarefa exige que o indivíduo digitalize visualmente a chave de resposta fornecida na parte superior do teste e, em seguida, escreva o símbolo correto por cada número o mais rápido possível. O número correto de símbolos escritos dentro de 90 segundos é medido. A pontuação total total varia de um mínimo de 0 a um máximo de 90 pontos. Pontuações mais altas representam melhores resultados.
linha de base e 3 meses
Mudança na função física medida pelo teste de bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Mudança na função da extremidade inferior em 3 meses de intervenções usando o teste SPPB. O SPPB é uma ferramenta de avaliação objetiva para avaliar o funcionamento da extremidade inferior Este teste é uma avaliação baseada em desempenho, composta por 3 tarefas: 1) suportes de cadeira repetidos, 2) equilíbrio permanente e 3) uma caminhada usual de 4 metros naqueles com e sem ajuda a pé (medidores/segundo). Os participantes recebem uma pontuação de 0 para uma tarefa, se não conseguirem concluir a tarefa; Caso contrário, eles recebem pontuações de 1-4 com base em normas de base populacional. As pontuações das três tarefas são somadas para criar a pontuação do SPPB. A pontuação do SPPB varia de 0 a 12, com pontuações mais baixas indicando uma função mais pobre.
Linha de base e 3 meses
Número de participantes com uma queda prejudicial
Prazo: 12 meses
Número de participantes com quedas prejudiciais, resultando em um encontro médico durante os 6 meses de intervenções e por 6 meses após as intervenções
12 meses
Número de participantes com hospitalizações
Prazo: 12 meses
O número de participantes com hospitalizações durante os 6 meses de intervenções e 6 meses após as intervenções
12 meses
Mortalidade
Prazo: 18 meses
A mortalidade será verificada nos 6 meses da intervenção e 1 ano após a intervenção (1,5 anos no total).
18 meses
Mudança nos resultados centrados no paciente, conforme medido pela pesquisa de qualidade de vida da doença renal (KDQOL)
Prazo: Linha de base e 3 meses
Mudança na qualidade de vida física e mental específica da doença renal em 3 meses. Usando um único a pergunta do KDQOL: em geral, você diria que sua saúde é ___? É relatado em uma pontuação de 5 pontos: 1, pobre; 2, justo; 3, bom; 4, muito bom; 5, excelente. Mais alto é melhor. Enquanto a pontuação do KDQOL varia de 1 a 5 pontos, estamos medindo a mudança de três meses nessa pontuação. Portanto, a mudança pode variar de -4 a 4 pontos.
Linha de base e 3 meses
Mudança nos resultados centrados no paciente, medidos pelos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informações de Medição (PROMIS) -29
Prazo: Linha de base e 3 meses
Alteração nos resultados centrados no paciente, medidos pelo sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) -29, é relatada a mudança na pontuação do PROMIS-29 em 3 meses. As pontuações variam de 0 a 140; Pontuações mais altas são melhores.
Linha de base e 3 meses
Número de participantes com uma amputação
Prazo: 12 meses
O número de participantes com amputação durante os 6 meses de intervenções e 6 meses após as intervenções. Esta informação será autorreferida pelo participante ou abstraída dos registros médicos para ver se as intervenções estão associadas a amputações
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever