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Interventionen zur Erhaltung der kognitiven Funktion (IMPCT)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Hämodialyse-basierte Interventionen zur Erhaltung der kognitiven Funktion

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Verlangsamung des kognitiven Abbaus bei Erwachsenen, die sich einer Hämodialyse (HD) unterziehen. Die Ermittler werden drei Interventionen kognitives Training (CT), körperliches Training (ET) und kombiniertes kognitives und körperliches Training (CT+ET) im Verhältnis zum Pflegestandard (SC) testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine zwei mal zwei faktorielle, randomisierte, kontrollierte Studie zur Verlangsamung des kognitiven Rückgangs bei Erwachsenen sein, die sich einer Hämodialyse (HD) unterziehen. Das Hauptziel der Ermittler besteht darin, festzustellen, ob das kognitive Training (Tablet-basierte Denkspiele), das Bewegungstraining (stationäres Fußpedal) oder das kombinierte kognitive und Bewegungstraining die Exekutivfunktion im Vergleich zu denjenigen mit Standardbehandlung erhält. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Raten der terminalen Niereninsuffizienz (ESRD)-spezifischen klinischen Ergebnisse und der patientenzentrierten Ergebnisse bei denjenigen, die CT, oder ET oder CT+ET erhielten, im Vergleich zu denen in SC. Die Ermittler werden formell testen, ob die Gabe von CT oder ET die Exekutivfunktion erhält und ob die Kombination von CT+ET die Exekutivfunktion besser erhält als CT oder ET allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter bei der Einschreibung
  • Englisch sprechend
  • innerhalb von 3 Monaten bis 3 Jahren nach Beginn der Hämodialyse
  • Hämodialyse in teilnehmenden Dialysezentren erhalten

Ausschlusskriterien: Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:

  • Schwangerschaft
  • Angina pectoris
  • Chronische Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates, die die Mobilität einschränken
  • Amputation der oberen oder unteren Extremität
  • Orthopädische Erkrankungen, die durch körperliche Aktivität verschlimmert werden
  • Femoraler arteriovenöser (AV) Zugang
  • Hepatitis-B-Infektion
  • Blindheit/Rechtsblindheit

Zusätzlich zu den oben beschriebenen Bedingungen werden Patienten, die derzeit inhaftiert sind, von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitives Training
Teilnehmer, die für CT randomisiert wurden, spielen „Gehirnspiele“ auf einem Tablet. Sie werden gebeten, sich 6 Monate lang während jeder Hämodialysesitzung mindestens 30 Minuten lang an der Aktivität zu beteiligen. Bei jeder HD-Sitzung haben die Teilnehmer 10 verschiedene Denkspiele zu spielen, und die Spiele variieren für jede Sitzung.
Sonstiges: Kognitives Training
Die Ermittler werden den Teilnehmern Tablets zur Verfügung stellen, um Denkspiele zu spielen.
Andere Namen:
  • CT
Aktiver Komparator: Bewegungstraining
Die dem ET-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten einen stationären Fußhausierer und werden gebeten, sich 6 Monate lang bei jeder Hämodialysesitzung mindestens 30 Minuten lang an der Aktivität zu beteiligen. ET beginnt mit einem 2-minütigen Aufwärmen, dann wird der Widerstand so angepasst, dass die Teilnehmer mit einer wahrgenommenen Anstrengung von „etwas stark“ arbeiten, wobei die Borg-Skala (87) (~ 50 U / min) verwendet wird. Der Widerstand wird erhöht, wenn die Bewertung unter „etwas hart“ fällt.
Sonstiges: Bewegungstraining
Die Ermittler werden den Teilnehmern Fußhausierer zur Verfügung stellen.
Andere Namen:
  • ET
Aktiver Komparator: Kombiniertes kognitives und körperliches Training
Die Teilnehmer des CT+ET-Arms beginnen mit 30 Minuten CT (Spielen von „Gehirnspielen“ auf dem Tablet) mit einer 15-minütigen Pause und dann 30 Minuten ET (stationärer Fußhausierer).
Sonstiges: Kombiniertes kognitives und körperliches Training
Die Ermittler werden den Teilnehmern Tablets zum Spielen von Gehirnspielen für das kognitive Training und stationäre Fußhausierer für das Bewegungstraining zur Verfügung stellen.
Andere Namen:
  • CT+ET
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Führungsfunktion, bewertet durch den Trail Making Test
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der exekutiven Funktion zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten wird durch den Trail Making Test beurteilt, der aus Teil A und Teil B besteht. Die exekutive Funktion wird anhand der Zeit (Minuten) zum Abschließen von Teil B abzüglich der Zeit (Minuten) zum Abschließen von Teil A beurteilt . Wenn für die Durchführung des Tests mehr Zeit benötigt wird, deutet dies auf eine schlechtere exekutive Funktion hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Exekutivfunktion, gemessen durch den Stroop-Test
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Exekutivfunktion nach 3 Monaten und 6 Monaten Intervention, gemessen mit dem Stroop-Test. Der Stroop-Test ist ein Screening-Test für kognitive Funktionstests und bewertet die inhibitorische Kontrolle der exekutiven Funktion. Es ist ein Maß für die Fähigkeit des Gehirns, ablenkende oder unnötige Informationen von sinnvollen Aufgaben zu trennen. Es beinhaltet das Lesen des Namens einer Farbe, die in einer anderen Farbtinte gedruckt wurde. Das Zeitverhältnis von Farbwortinterferenzen und reinen Farbaufgaben wird berechnet.
3 Monate und 6 Monate
Änderung der Exekutivfunktion, gemessen durch den Digit Symbol Substitution Test
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Exekutivfunktion nach 3 Monaten und 6 Monaten Intervention als Maß für den Digit Symbol Substitution Test. Dieser Test bewertet die Geschwindigkeits- und Arbeitsgedächtniskomponenten der Exekutivfunktion. Es handelt sich um einen Schlüssel, der aus den Zahlen 1-9 besteht, die jeweils mit einem eindeutigen, einfach zu zeichnenden Symbol wie einem "V", "+" oder ">" gepaart sind. Unterhalb der Taste befindet sich eine Reihe der Zahlen 1-9 in zufälliger Reihenfolge und mehrmals wiederholt. Der Teilnehmer hat 90 Sekunden Zeit, um das entsprechende Symbol für jede Zahl auszufüllen. Bei dieser Aufgabe muss die Person den oben im Test bereitgestellten Lösungsschlüssel visuell scannen und dann so schnell wie möglich das richtige Symbol zu jeder Zahl schreiben. Gemessen wird die korrekte Anzahl der innerhalb von 90 Sekunden geschriebenen Symbole.
3 Monate und 6 Monate
Änderung der körperlichen Funktion, gemessen mit dem Short Physical Performance Battery (SPPB)-Test
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Funktion der unteren Extremitäten nach 3 Monaten und 6 Monaten nach Eingriffen unter Verwendung des SPPB-Tests. Der SPPB ist ein objektives Bewertungsinstrument zur Bewertung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten. Dieser Test ist eine leistungsbasierte Bewertung, die aus 3 Aufgaben besteht: 1) wiederholtes Stehen auf dem Stuhl, 2) Gleichgewicht im Stehen und 3) ein 4-Meter-Gehweg in normalem Tempo bei Personen mit und ohne Gehhilfe (Meter/Sekunde). Teilnehmer erhalten für eine Aufgabe 0 Punkte, wenn sie die Aufgabe nicht lösen konnten; andernfalls erhalten sie Punktzahlen von 1-4 basierend auf bevölkerungsbezogenen Normen. Die Punktzahlen der drei Aufgaben werden summiert, um die SPPB-Punktzahl zu erstellen. Der SPPB-Score reicht von 0 bis 12, wobei niedrigere Scores eine schlechtere Funktion anzeigen.
3 Monate und 6 Monate
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Stürze mit Verletzungsfolge, die zu einem medizinischen Eingriff während der 6 Monate der Eingriffe und für 6 Monate nach den Eingriffen führten
12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, parametrisiert sowohl als die Anzahl der Krankenhauseinweisungen als auch die Anzahl der Krankenhaustage während der 6 Monate der Interventionen und 6 Monate nach den Interventionen
12 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Die Sterblichkeit wird über die Todesmeldung des Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) oder den National Death Index erfasst. Die Sterblichkeit wird innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff und 1 Jahr nach dem Eingriff (insgesamt 1,5 Jahre) festgestellt.
18 Monate
Veränderung der patientenzentrierten Ergebnisse, gemessen durch die Kidney Disease Quality of Life (KDQOL) Survey
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der nierenkrankheitsspezifischen körperlichen und geistigen Lebensqualität nach 3 Monaten und 6 Monaten Intervention. Die KDQOL ist ein nierenerkrankungsspezifisches Maß dafür, wie sich eine Nierenerkrankung auf die Lebensqualität eines Teilnehmers auswirkt. Es handelt sich um eine 36-Punkte-Umfrage mit 3 Subskalen, darunter die Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit und die nierenkrankheitsspezifische HRQOL. Jede Subskala wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL anzeigen.
3 Monate und 6 Monate
Änderung der patientenzentrierten Ergebnisse, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheitszustands der Teilnehmer nach 3 Monaten und 6 Monaten Intervention. PROMIS-29 ist eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätserhebung, die jede der 7 PROMIS-Domänen mit 4 Fragen bewertet. Normbasierte Scores wurden für jeden Bereich der PROMIS-Messungen berechnet. Hohe Punktzahlen repräsentieren mehr von der gemessenen Domäne. Auf symptomorientierten Domänen von PROMIS-29 (Angst, Depression, Erschöpfung, Schmerzinterferenz und Schlafstörung) stehen höhere Punktzahlen daher für eine schlechtere Symptomatik. In den funktionsorientierten Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit und soziale Rolle) stehen höhere Werte für eine bessere Funktionsfähigkeit.
3 Monate und 6 Monate
Veränderung der globalen kognitiven Funktion, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der globalen kognitiven Funktion nach 3 und 6 Monaten Intervention, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Es handelt sich um einen kurzen Test mit 30 Fragen, der verschiedene kognitive Bereiche bewertet: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuelle Konstruktionsfähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte und eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal.
3 Monate und 6 Monate
Anzahl der Amputationen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Amputationen während der 6 Monate der Eingriffe und 6 Monate nach den Eingriffen. Diese Informationen werden entweder vom Teilnehmer selbst gemeldet oder aus den Krankenakten entnommen, um festzustellen, ob die Eingriffe mit Amputationen verbunden sind
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die zur Arbeit zurückkehren können
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der 6 Monate der Interventionen und 6 Monate nach den Interventionen wieder arbeiten konnten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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