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Interventionen zur Erhaltung der kognitiven Funktion (IMPCT)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Hämodialyse-basierte Interventionen zur Erhaltung der kognitiven Funktion

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Verlangsamung des kognitiven Abbaus bei Erwachsenen, die sich einer Hämodialyse (HD) unterziehen. Die Ermittler werden drei Interventionen kognitives Training (CT), körperliches Training (ET) und kombiniertes kognitives und körperliches Training (CT+ET) im Verhältnis zum Pflegestandard (SC) testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine zwei mal zwei faktorielle, randomisierte, kontrollierte Studie zur Verlangsamung des kognitiven Rückgangs bei Erwachsenen sein, die sich einer Hämodialyse (HD) unterziehen. Das Hauptziel der Ermittler besteht darin, festzustellen, ob das kognitive Training (Tablet-basierte Denkspiele), das Bewegungstraining (stationäres Fußpedal) oder das kombinierte kognitive und Bewegungstraining die Exekutivfunktion im Vergleich zu denjenigen mit Standardbehandlung erhält. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Raten der terminalen Niereninsuffizienz (ESRD)-spezifischen klinischen Ergebnisse und der patientenzentrierten Ergebnisse bei denjenigen, die CT, oder ET oder CT+ET erhielten, im Vergleich zu denen in SC. Die Ermittler werden formell testen, ob die Gabe von CT oder ET die Exekutivfunktion erhält und ob die Kombination von CT+ET die Exekutivfunktion besser erhält als CT oder ET allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter bei der Einschreibung
  • Englisch sprechend
  • innerhalb von 3 Monaten bis 3 Jahren nach Beginn der Hämodialyse
  • Hämodialyse in teilnehmenden Dialysezentren erhalten

Ausschlusskriterien: Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:

  • Schwangerschaft
  • Angina pectoris
  • Chronische Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates, die die Mobilität einschränken
  • Amputation der oberen oder unteren Extremität
  • Orthopädische Erkrankungen, die durch körperliche Aktivität verschlimmert werden
  • Femoraler arteriovenöser (AV) Zugang
  • Hepatitis-B-Infektion
  • Blindheit/Rechtsblindheit

Zusätzlich zu den oben beschriebenen Bedingungen werden Patienten, die derzeit inhaftiert sind, von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitives Training
Teilnehmer, die für CT randomisiert wurden, spielen „Gehirnspiele“ auf einem Tablet. Sie werden gebeten, sich 6 Monate lang während jeder Hämodialysesitzung mindestens 30 Minuten lang an der Aktivität zu beteiligen. Bei jeder HD-Sitzung haben die Teilnehmer 10 verschiedene Denkspiele zu spielen, und die Spiele variieren für jede Sitzung.
Sonstiges: Kognitives Training
Die Ermittler werden den Teilnehmern Tablets zur Verfügung stellen, um Denkspiele zu spielen.
Andere Namen:
  • CT
Aktiver Komparator: Bewegungstraining
Die dem ET-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten einen stationären Fußhausierer und werden gebeten, sich 6 Monate lang bei jeder Hämodialysesitzung mindestens 30 Minuten lang an der Aktivität zu beteiligen. ET beginnt mit einem 2-minütigen Aufwärmen, dann wird der Widerstand so angepasst, dass die Teilnehmer mit einer wahrgenommenen Anstrengung von „etwas stark“ arbeiten, wobei die Borg-Skala (87) (~ 50 U / min) verwendet wird. Der Widerstand wird erhöht, wenn die Bewertung unter „etwas hart“ fällt.
Sonstiges: Bewegungstraining
Die Ermittler werden den Teilnehmern Fußhausierer zur Verfügung stellen.
Andere Namen:
  • ET
Aktiver Komparator: Kombiniertes kognitives und körperliches Training
Die Teilnehmer des CT+ET-Arms beginnen mit 30 Minuten CT (Spielen von „Gehirnspielen“ auf dem Tablet) mit einer 15-minütigen Pause und dann 30 Minuten ET (stationärer Fußhausierer).
Sonstiges: Kombiniertes kognitives und körperliches Training
Die Ermittler werden den Teilnehmern Tablets zum Spielen von Gehirnspielen für das kognitive Training und stationäre Fußhausierer für das Bewegungstraining zur Verfügung stellen.
Andere Namen:
  • CT+ET
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Exekutivfunktion, wie durch die TRAIL -Testbewertung (TMT) bewertet wird
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Exekutivfunktion zwischen Basislinie und 3 Monaten, wie der Trail -Making -Test, der aus Teil A und Teil B besteht, bewertet wird, wird durch die Zeit (Sekunden) bewertet, um Teil B abzüglich der Zeit (Sekunden) zu vervollständigen, um Teil A zu vervollständigen A. mehr Zeit, um den Test abzuschließen, zeigt eine schlechtere Führungsfunktion an.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zur Arbeit zurückkehren können
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der 6 Monate der Interventionen und 6 Monate nach den Interventionen wieder arbeiten konnten.
12 Monate
Veränderung der globalen kognitiven Funktion, gemessen anhand der kognitiven Bewertung von Montreal (MOCA)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der globalen kognitiven Funktion bei 3 Monaten von Interventionen, gemessen anhand der kognitiven Bewertung von Montreal (MOCA). Es ist ein kurzer Fragestest, bei dem verschiedene kognitive Bereiche bewertet werden: Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Sprache, Fähigkeiten zur visuellen Konstruktion, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Die Gesamtbewertungsbereich beträgt 0 bis 30 Punkte, und eine Punktzahl von 26 oder höher wird als normal angesehen.
Grundlinie, 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Exekutivfunktion ausfüllen, gemessen am Stroop -Test
Zeitfenster: 3 Monate
Nummer, bei dem der Stroop -Test der Exekutivfunktion nach 3 Monaten Interventionen abgeschlossen ist. Der Stroop -Test fordert die Teilnehmer auf, zwei widersprüchliche Informationen anzusehen, insbesondere das Wort selbst und die Farbe der Tinte, in der es gedruckt ist. Die Teilnehmer werden gebeten, die Farbe der Tinte zu benennen, die zum Drucken von Wörtern verwendet wird, anstatt die Wörter selbst zu lesen.
3 Monate
Änderung der Exekutivfunktion, gemessen am Ziffer -Symbol -Substitutionstest
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Änderung der Exekutivfunktion bei 3 Monaten Interventionen als Maß durch den Ziffer -Symbol -Substitutionstest. Dieser Test bewertet die Geschwindigkeits- und Arbeitsspeicherkomponenten der Exekutivfunktion. Es handelt sich um einen Schlüssel, der aus den Zahlen 1-9 besteht, die jeweils mit einem einzigartigen, leicht zu entzückenden Symbol wie einem "V", "+" oder ">" gepaart sind. Unter dem Schlüssel befinden sich eine Reihe der Zahlen 1-9 in zufälliger Reihenfolge und werden mehrmals wiederholt. Der Teilnehmer dürfte 90 Sekunden lang das entsprechende Symbol für jede Zahl ausfüllen. Diese Aufgabe erfordert, dass die Person den Antwortschlüssel oben im Test visuell scannt und dann das richtige Symbol für jede Zahl so schnell wie möglich schreibt. Die korrekte Anzahl der innerhalb von 90 Sekunden geschriebenen Symbole wird gemessen. Die Gesamtzahl der mögliche Punktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 90 Punkten. Höhere Ergebnisse sind bessere Ergebnisse.
Grundlinie und 3 Monate
Änderung der physischen Funktion gemessen durch den SPPB -Test (Short Physical Performance Battery)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Änderung der Funktion der unteren Extremitäten bei 3 Monaten Interventionen unter Verwendung des SPPB -Tests. Das SPPB ist ein objektives Bewertungsinstrument zur Bewertung von Funktionen der unteren Extremitäten Dieser Test ist eine leistungsbasierte Bewertung, die aus 3 Aufgaben besteht: 1) Wiederholte Stuhlständer, 2) Stehbetrag und 3) einen 4-Meter-üblichen Spaziergang in denjenigen mit und ohne Gehenshilfe (Meter/Sekunde). Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0 für eine Aufgabe, wenn sie die Aufgabe nicht erledigen konnten. Andernfalls erhalten sie eine Anzahl von 1-4, die auf bevölkerungsbasierten Normen basieren. Die Bewertungen der drei Aufgaben werden zusammengefasst, um die SPPB -Punktzahl zu erstellen. Der SPPB -Score reicht von 0 bis 12, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Funktion hinweisen.
Grundlinie und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem schädlichen Sturz
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schädlichen Stürzen, was zu einer medizinischen Begegnung während der 6 Monate der Interventionen und 6 Monate nach den Interventionen führt
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten während der 6 Monate der Interventionen und 6 Monate nach den Eingriffen
12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 18 Monate
Die Mortalität wird innerhalb der 6 Monate nach der Intervention und 1 Jahr nach der Intervention (insgesamt 1,5 Jahre) ermittelt.
18 Monate
Veränderung der patientenzentrierten Ergebnisse, gemessen an der Lebensqualität der Nierenerkrankung (KDQOL)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der körperer Erkrankungspezifischen körperlichen und geistigen Lebensqualität nach 3 Monaten. Verwenden Sie eine einzelne Frage aus dem KDQOL: Würden Sie im Allgemeinen sagen, dass Ihre Gesundheit ___ ist? Es wird über einen 5-Punkte-Wert berichtet: 1, arm; 2, fair; 3, gut; 4, sehr gut; 5, ausgezeichnet. Höher ist besser. Während die Punktzahl von KDQOL von 1 bis 5 Punkten reicht, messen wir die dreimonatige Änderung in dieser Punktzahl. Daher könnte die Änderung von -4 bis 4 Punkten reichen.
Grundlinie und 3 Monate
Änderung der patientenzentrierten Ergebnisse, gemessen anhand des von Patienten gemeldeten Ergebnisses Messungsinformationssystem (Promis) -29
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der patientenzentrierten Ergebnisse, gemessen anhand des von Patienten gemeldeten Ergebnisses Messungsinformationssystem (Promis) -29 Die Änderung des Promis-29-Scores nach 3 Monaten wird angegeben. Die Bewertungen reichen von 0 bis 140; Höhere Werte sind besser.
Grundlinie und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Amputation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Amputation während der 6 Monate der Interventionen und 6 Monate nach Eingriffen. Diese Informationen werden entweder vom Teilnehmer selbst gemeldet oder von den medizinischen Unterlagen abstrahiert, um festzustellen, ob die Interventionen mit Amputationen verbunden sind
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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