Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventies gemaakt om de cognitieve functie te behouden (IMPCT)

27 juni 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Op hemodialyse gebaseerde interventies om de cognitieve functie te behouden

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de cognitieve achteruitgang te vertragen bij volwassenen die hemodialyse (HD) ondergaan. De onderzoekers zullen drie interventies testen: cognitieve training (CT), oefentraining (ET) en gecombineerde cognitieve en oefentraining (CT+ET) ten opzichte van de zorgstandaard (SC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een twee bij twee factoriële, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om cognitieve achteruitgang te vertragen bij volwassenen die hemodialyse (HD) ondergaan. Het primaire doel van de onderzoeker is om te bepalen of het ontvangen van cognitieve training (hersenspelletjes op tablets), lichaamsbeweging (stationair voetpedaal) of gecombineerde cognitieve training en lichaamsbeweging de executieve functie behoudt ten opzichte van mensen met standaardzorg. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de percentages van eindstadium nierziekte (ESRD)-specifieke klinische uitkomsten en patiëntgerichte uitkomsten bij diegenen die CT, of ET, of CT+ET krijgen ten opzichte van die in SC. De onderzoekers zullen formeel testen of het ontvangen van CT of ET de uitvoerende functie zal behouden en het ontvangen van gecombineerde CT + ET zal de uitvoerende functie beter behouden dan alleen CT of ET.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder bij inschrijving
  • Engels sprekende
  • binnen 3 maanden tot 3 jaar na aanvang van de hemodialyse
  • hemodialyse ondergaan bij deelnemende dialysecentra

Uitsluitingscriteria: patiënten met de volgende aandoeningen worden uitgesloten:

  • Zwangerschap
  • angina pectoris
  • Chronische longziekte die zuurstof nodig heeft
  • Musculoskeletale aandoeningen die de mobiliteit beperken
  • Amputatie van bovenste of onderste extremiteit
  • Orthopedische aandoeningen verergerd door fysieke activiteit
  • Femorale arterioveneuze (AV) toegang
  • Hepatitis B-infectie
  • Blindheid/juridische blindheid

Naast de hierboven beschreven voorwaarden, zullen patiënten die momenteel in de gevangenis zitten, worden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve training
Deelnemers gerandomiseerd naar CT zullen "brain games" spelen op een tablet. Ze zullen worden gevraagd om tijdens elke hemodialysesessie gedurende 6 maanden minimaal 30 minuten aan de activiteit deel te nemen. Bij elke HD-sessie hebben de deelnemers 10 verschillende hersenspellen om te spelen en de spellen variëren per sessie.
Ander: Cognitieve training
De onderzoekers voorzien de deelnemers van tablets om hersenspelletjes te spelen.
Andere namen:
  • CT
Actieve vergelijker: Oefentraining
Deelnemers gerandomiseerd naar de ET-arm krijgen een stationaire voetventer en worden gevraagd om gedurende 6 maanden minimaal 30 minuten aan de activiteit deel te nemen bij elke hemodialysesessie. ET begint met een warming-up van 2 minuten, waarna de weerstand wordt aangepast zodat deelnemers werken met een waargenomen inspanning van "enigszins sterk", met behulp van de Borg-schaal (87) (~ 50 rpm). De weerstand wordt verhoogd wanneer de beoordeling onder "enigszins moeilijk" zakt.
Ander: Oefentraining
De onderzoekers zullen de deelnemers voorzien van voetventers.
Andere namen:
  • ET
Actieve vergelijker: Gecombineerde cognitieve en fysieke training
Deelnemers aan de CT + ET-arm beginnen met 30 minuten CT (het spelen van "hersenspelletjes" op tablet) met een pauze van 15 minuten, en daarna 30 minuten ET (stationaire voetventer).
Ander: Gecombineerde cognitieve en fysieke training
De onderzoekers zullen deelnemers voorzien van tablets om hersenspellen te spelen voor cognitieve training en stationaire voetpeddlers voor bewegingstraining.
Andere namen:
  • CT+ET
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers aan deze arm krijgen standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uitvoerende functie zoals beoordeeld door de Trail Making Test Assessment (TMT)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering van de uitvoerende functie tussen basislijn en 3 maanden zoals beoordeeld door de Trail Making Test die bestaat uit deel A en deel B. Executive -functie wordt beoordeeld tegen de tijd (seconden) om deel B minus de tijd (seconden) te voltooien om deel A te voltooien. Meer tijd nodig hebben om de test te voltooien, duidt op een slechtere uitvoeringsfunctie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat weer aan het werk kan
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers dat in staat is om weer aan het werk te gaan gedurende de zes maanden van de interventies en de zes maanden na de interventies.
12 maanden
Verandering in globale cognitieve functie zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Verandering in globale cognitieve functie na 3 maanden van interventies zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Het is een korte 30 -vraagtest die verschillende cognitieve domeinen beoordeelt: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuele bouwvaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. Het totale mogelijke scorebereik is 0-30 punten en een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
Basislijn, 3 maanden
Aantal deelnemers die de uitvoerende functie voltooien zoals gemeten door de Stroop -test
Tijdsspanne: 3 maanden
Nummer dat de Stroop -test van de uitvoerende functie voltooit na 3 maanden van interventies. De Stroop -test vraagt de deelnemers om twee conflicterende stukjes informatie te bekijken, met name het woord zelf en de kleur van de inkt waarin deze is afgedrukt. Deelnemers wordt gevraagd om de kleur van de inkt te noemen die wordt gebruikt om woorden af te drukken, in plaats van de woorden zelf te lezen.
3 maanden
Verandering in de uitvoerende functie zoals gemeten door de cijferssymboolvervangingstest
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Verandering van de uitvoerende functie na 3 maanden van interventies als maat door de cijferssymboolsubstitutietest. Deze test evalueert de componenten van de snelheid en het werkgeheugen van de uitvoerende functie. Het omvat een sleutel die bestaat uit de nummers 1-9, elk gekoppeld aan een uniek, gemakkelijk te trekken symbool zoals een "V", "+" of ">". Onder de sleutel zijn een reeks van de nummers 1-9 in willekeurige volgorde en meerdere keren herhaald. De deelnemer is 90 seconden toegestaan om het overeenkomstige symbool voor elk nummer in te vullen. Deze taak vereist dat het individu de antwoordsleutel die bovenaan de test wordt verstrekt visueel scant en vervolgens het juiste symbool zo snel mogelijk door elk nummer schrijft. Het juiste aantal symbolen dat binnen 90 seconden is geschreven, wordt gemeten. Totaal mogelijke score varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 90 punten. Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
basislijn en 3 maanden
Verander in de fysieke functie zoals gemeten door de Test Short Physical Performance Battery (SPPB) -test
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering in de onderste extremiteitsfunctie na 3 maanden interventies met behulp van de SPPB -test. De SPPB is een objectief beoordelingsinstrument voor het evalueren van functioneren van de onderste extremiteit. Deelnemers ontvangen een score van 0 voor een taak als ze de taak niet konden voltooien; Anders ontvangen ze scores van 1-4 op basis van populatiegebaseerde normen. De scores van de drie taken worden opgeteld om de SPPB -score te maken. De SPPB -score varieert van 0 tot 12, met lagere scores die een slechtere functie aangeven.
Basislijn en 3 maanden
Aantal deelnemers met een schadelijke val
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met een schadelijke dalingen resulterend in een medische ontmoeting gedurende de 6 maanden van interventies en gedurende 6 maanden na de interventies
12 maanden
Aantal deelnemers met een ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers met een ziekenhuisopnames gedurende de 6 maanden van interventies en 6 maanden na de interventies
12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 18 maanden
Mortaliteit zal worden vastgesteld binnen de 6 maanden na de interventie en 1 jaar na de interventie (in totaal 1,5 jaar).
18 maanden
Verandering in patiëntgerichte resultaten zoals gemeten door de enquête van de nierziekte Quality of Life (KDQOL)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering in nierziektespecifieke fysieke en mentale kwaliteit van leven na 3 maanden. Met behulp van een enkele vraag van de KDQOL: zou u in het algemeen zeggen dat uw gezondheid ___ is? Het wordt gerapporteerd op een 5-puntsscore: 1, slecht; 2, eerlijk; 3, goed; 4, heel goed; 5, uitstekend. Hoger is beter. Terwijl de score van KDQOL varieert van 1 tot 5 punten, meten we de verandering van 3 maanden in deze score. Daarom kan de verandering variëren van -4 tot 4 punten.
Basislijn en 3 maanden
Verandering van patiëntgerichte resultaten zoals gemeten door het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) -29
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Verandering van patiëntgerichte resultaten zoals gemeten door het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) -29 De verandering in Promis-29-score na 3 maanden wordt gerapporteerd. Scores variëren van 0-140; Hogere scores zijn beter.
Basislijn en 3 maanden
Aantal deelnemers met een amputatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers met een amputatie gedurende de 6 maanden van interventies en 6 maanden na interventies. Deze informatie wordt door de deelnemer gerapporteerd of geabstraheerd uit de medische dossiers om te zien of de interventies zijn gekoppeld aan amputaties
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren