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인지 기능을 보존하기 위한 개입 (IMPCT)

2025년 6월 27일 업데이트: Johns Hopkins University

인지 기능을 보존하기 위한 혈액 투석 기반 개입

이것은 혈액 투석(HD)을 받는 성인의 인지 저하를 늦추기 위한 무작위 통제 시험입니다. 조사관은 치료 기준(SC)과 관련하여 인지 훈련(CT), 운동 훈련(ET), 인지 및 운동 훈련 결합(CT+ET)의 세 가지 개입을 테스트합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 혈액 투석(HD)을 받는 성인의 인지 저하를 늦추기 위한 2×2 요인, 무작위, 통제 시험이 될 것입니다. 조사관의 주요 목표는 인지 훈련(태블릿 기반 두뇌 게임), 운동 훈련(고정 발 페달) 또는 인지 및 운동 결합 훈련을 받는 것이 표준 치료를 받는 사람들에 비해 집행 기능을 보존하는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 SC의 환자와 비교하여 CT, ET 또는 CT+ET를 받는 환자 사이에서 말기 신장 질환(ESRD) 특정 임상 결과 및 환자 중심 결과의 비율을 비교하는 것입니다. 조사관은 CT 또는 ET를 받는 것이 실행 기능을 보존하는지 여부와 결합된 CT+ET를 받는 것이 CT 또는 ET만 받는 것보다 실행 기능을 더 잘 보존하는지 여부를 공식적으로 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 시 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 혈액투석 시작 후 3개월에서 3년 이내
  • 참여 투석 센터에서 혈액 투석을 받음

제외 기준: 다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다.

  • 임신
  • 협심증
  • 산소가 필요한 만성 폐질환
  • 이동성을 제한하는 근골격계 질환
  • 상지 또는 하지 절단
  • 신체 활동으로 악화되는 정형외과 질환
  • 대퇴 동정맥(AV) 액세스
  • B형 간염 감염
  • 실명/법적 실명

위에서 설명한 조건 외에도 현재 수감된 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인지 훈련
CT에 무작위로 배정된 참가자는 태블릿에서 "두뇌 게임"을 하게 됩니다. 그들은 6개월 동안 각 혈액 투석 세션 동안 최소 30분 동안 활동에 참여하도록 요청받을 것입니다. 각 HD 세션에서 참가자는 10개의 서로 다른 두뇌 게임을 플레이하게 되며 게임은 각 세션마다 다릅니다.
다른: 인지 훈련
조사관은 참가자에게 두뇌 게임을 할 수 있는 태블릿을 제공합니다.
다른 이름들:
  • CT
활성 비교기: 운동 훈련
ET 팔에 무작위로 배정된 참가자에게는 고정식 행상인이 제공되며 6개월 동안 각 혈액 투석 세션에서 최소 30분 동안 활동에 참여하도록 요청받습니다. ET는 2분 워밍업으로 시작한 다음 저항을 조정하여 참가자가 Borg 척도(87)(~50rpm)를 사용하여 "약간 강한" 운동을 인지하도록 합니다. 등급이 "약간 어려움" 이하로 떨어지면 저항이 증가합니다.
다른: 운동 훈련
수사관은 참가자에게 행상인을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 동부 표준시
활성 비교기: 복합 인지 및 운동 훈련
CT+ET 암의 참가자는 30분 CT(태블릿에서 "두뇌 게임")로 시작하여 15분 휴식을 취한 다음 30분 ET(고정식 행상인)로 시작합니다.
다른: 복합 인지 및 운동 훈련
조사관은 참가자들에게 인지 훈련을 위한 두뇌 게임을 할 수 있는 태블릿과 운동 훈련을 위한 고정식 행상인을 제공할 것입니다.
다른 이름들:
  • CT+ET
간섭 없음: 치료의 표준
이 부문의 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레일 만들기 테스트 평가 (TMT)에 의해 평가 된 경영진 기능 변경
기간: 3 개월
Part A 및 Part B로 구성된 트레일 만들기 테스트에 의해 평가 된 기준선과 3 개월 사이의 경영 기능의 변화는 파트 B를 완료하기 위해 파트 B를 완료하기위한 시간 (초)까지 평가됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 복귀가 가능한 참가자 수
기간: 12 개월
중재 6개월 동안 및 중재 후 6개월 동안 직장에 복귀할 수 있는 참가자 수.
12 개월
몬트리올인지 평가 (MOCA)에 의해 측정 된 글로벌인지 기능의 변화
기간: 기준선, 3 개월
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)에 의해 측정 된 3 개월의 중재에서 글로벌인지 기능의 변화. 주의와 집중, 집행 기능, 기억, 언어, 시각적 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 오리엔테이션과 같은 다양한인지 영역을 평가하는 간단한 30 질문 테스트입니다. 가능한 총 점수 범위는 0-30 포인트이며 26 이상의 점수는 정상으로 간주됩니다.
기준선, 3 개월
Stroop 테스트로 측정 한 경영진 기능을 완료하는 참가자 수
기간: 3 개월
3 개월의 중재에 경영진 기능의 Stroop 테스트를 완료했습니다. Stroop 테스트는 참가자들에게 상충되는 두 가지 정보, 특히 단어 자체와 인쇄 된 잉크 색상을 보도록 요청합니다. 참가자들은 단어 자체를 읽지 않고 단어를 인쇄하는 데 사용되는 잉크 색상의 이름을 지정해야합니다.
3 개월
숫자 기호 대체 테스트로 측정 한 경영진 기능 변경
기간: 기준선 및 3 개월
숫자 기호 대체 테스트에 의한 측정으로 3 개월의 중재에서 집행 기능의 변화. 이 테스트는 임원 기능의 속도 및 작업 메모리 구성 요소를 평가합니다. 여기에는 숫자 1-9로 구성된 키가 포함되며, 각각 "V", "+"또는 ">"와 같은 독특하고 쉬운 크기의 상징과 쌍을 이룹니다. 키 아래에는 1-9의 숫자가 무작위 순서로 일련의 숫자이며 여러 번 반복됩니다. 참가자는 각 숫자의 해당 기호를 채우는 데 90 초가 허용됩니다. 이 작업을 통해 개인은 테스트 상단에 제공된 답변 키를 시각적으로 스캔 한 다음 최대한 빨리 올바른 기호를 각 번호로 작성해야합니다. 90 초 이내에 작성된 올바른 기호 수가 측정됩니다. 총 가능한 점수는 최소 0에서 최대 90 점입니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 3 개월
짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB) 테스트로 측정 한 물리적 기능 변화
기간: 기준선 및 3 개월
SPPB 테스트를 사용하여 3 개월의 중재에서 하부 말단 기능의 변화. SPPB는 하부 말단 기능을 평가하기위한 객관적인 평가 도구입니다.이 테스트는 3 가지 작업으로 구성된 성능 기반 평가입니다. 1) 반복 의자 스탠드, 2) 스탠딩 균형 및 3) 보행 원조 (미터/초)가 있거나없는 4 미터 평소 도보. 참가자는 작업을 완료 할 수없는 경우 작업에 대해 0 점을받습니다. 그렇지 않으면, 그들은 인구 기반 규범에 따라 1-4의 점수를받습니다. 세 가지 작업의 점수는 SPPB 점수를 생성하기 위해 합산됩니다. SPPB 점수는 0에서 12 사이이며 점수는 낮은 점수가 더 낮은 기능을 나타냅니다.
기준선 및 3 개월
해가 낙상 한 참가자 수
기간: 12 개월
무해한 낙상을 가진 참가자 수는 6 개월의 개입과 개입 후 6 개월 동안 의학적 만남을 초래합니다.
12 개월
입원 한 참가자 수
기간: 12 개월
중재 6 개월 및 중재 후 6 개월 동안 입원 한 참가자 수
12 개월
인류
기간: 18 개월
사망률은 중재 후 6 개월 내에, 중재 후 1 년 (총 1.5 년) 이내에 확인됩니다.
18 개월
신장 질환 생명의 질 (KDQOL) 조사에 의해 측정 된 환자 중심 결과의 변화
기간: 기준선 및 3 개월
3 개월에 신장 질환 특이 적 신체적, 정신적 질의 변화. KDQOL의 단일 질문 사용 : 일반적으로 건강이 ___라고 말할 수 있습니까? 5 점 점수로보고됩니다 : 1, 가난한; 2, 공정; 3, 좋아; 4, 아주 좋습니다. 5, 우수합니다. 더 높습니다. KDQOL의 점수는 1 ~ 5 점 범위이지만, 우리는이 점수의 3 개월 변화를 측정하고 있습니다. 따라서 변경의 범위는 -4에서 4 점입니다.
기준선 및 3 개월
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) -29에 의해 측정 된 환자 중심 결과의 변화
기간: 기준선 및 3 개월
환자 중심 결과의 변화 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) -29 3 개월에 PROMIS-29 점수의 변화가보고된다. 점수는 0-140입니다. 높은 점수가 더 좋습니다.
기준선 및 3 개월
절단이있는 참가자 수
기간: 12 개월
6 개월의 중재 및 개입 후 6 개월 동안 절단 된 참가자 수. 이 정보는 참가자가 자체보고하거나 의료 기록에서 추상화하여 중재가 절단과 관련이 있는지 확인합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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