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인지 기능을 보존하기 위한 개입 (IMPCT)

2024년 1월 24일 업데이트: Johns Hopkins University

인지 기능을 보존하기 위한 혈액 투석 기반 개입

이것은 혈액 투석(HD)을 받는 성인의 인지 저하를 늦추기 위한 무작위 통제 시험입니다. 조사관은 치료 기준(SC)과 관련하여 인지 훈련(CT), 운동 훈련(ET), 인지 및 운동 훈련 결합(CT+ET)의 세 가지 개입을 테스트합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 혈액 투석(HD)을 받는 성인의 인지 저하를 늦추기 위한 2×2 요인, 무작위, 통제 시험이 될 것입니다. 조사관의 주요 목표는 인지 훈련(태블릿 기반 두뇌 게임), 운동 훈련(고정 발 페달) 또는 인지 및 운동 결합 훈련을 받는 것이 표준 치료를 받는 사람들에 비해 집행 기능을 보존하는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 SC의 환자와 비교하여 CT, ET 또는 CT+ET를 받는 환자 사이에서 말기 신장 질환(ESRD) 특정 임상 결과 및 환자 중심 결과의 비율을 비교하는 것입니다. 조사관은 CT 또는 ET를 받는 것이 실행 기능을 보존하는지 여부와 결합된 CT+ET를 받는 것이 CT 또는 ET만 받는 것보다 실행 기능을 더 잘 보존하는지 여부를 공식적으로 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 시 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 혈액투석 시작 후 3개월에서 3년 이내
  • 참여 투석 센터에서 혈액 투석을 받음

제외 기준: 다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다.

  • 임신
  • 협심증
  • 산소가 필요한 만성 폐질환
  • 이동성을 제한하는 근골격계 질환
  • 상지 또는 하지 절단
  • 신체 활동으로 악화되는 정형외과 질환
  • 대퇴 동정맥(AV) 액세스
  • B형 간염 감염
  • 실명/법적 실명

위에서 설명한 조건 외에도 현재 수감된 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인지 훈련
CT에 무작위로 배정된 참가자는 태블릿에서 "두뇌 게임"을 하게 됩니다. 그들은 6개월 동안 각 혈액 투석 세션 동안 최소 30분 동안 활동에 참여하도록 요청받을 것입니다. 각 HD 세션에서 참가자는 10개의 서로 다른 두뇌 게임을 플레이하게 되며 게임은 각 세션마다 다릅니다.
다른: 인지 훈련
조사관은 참가자에게 두뇌 게임을 할 수 있는 태블릿을 제공합니다.
다른 이름들:
  • CT
활성 비교기: 운동 훈련
ET 팔에 무작위로 배정된 참가자에게는 고정식 행상인이 제공되며 6개월 동안 각 혈액 투석 세션에서 최소 30분 동안 활동에 참여하도록 요청받습니다. ET는 2분 워밍업으로 시작한 다음 저항을 조정하여 참가자가 Borg 척도(87)(~50rpm)를 사용하여 "약간 강한" 운동을 인지하도록 합니다. 등급이 "약간 어려움" 이하로 떨어지면 저항이 증가합니다.
다른: 운동 훈련
수사관은 참가자에게 행상인을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 동부 표준시
활성 비교기: 복합 인지 및 운동 훈련
CT+ET 암의 참가자는 30분 CT(태블릿에서 "두뇌 게임")로 시작하여 15분 휴식을 취한 다음 30분 ET(고정식 행상인)로 시작합니다.
다른: 복합 인지 및 운동 훈련
조사관은 참가자들에게 인지 훈련을 위한 두뇌 게임을 할 수 있는 태블릿과 운동 훈련을 위한 고정식 행상인을 제공할 것입니다.
다른 이름들:
  • CT+ET
간섭 없음: 치료의 표준
이 부문의 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레일 메이킹 테스트(Trail Making Test)로 평가된 실행 기능의 변화
기간: 3 개월
파트 A와 파트 B로 구성된 트레일 만들기 테스트에서 평가한 기준선과 3개월 사이의 실행 기능 변화. 실행 기능은 파트 B를 완료하는 데 걸리는 시간(분)에서 파트 A를 완료하는 데 걸리는 시간(분)을 뺀 값으로 평가됩니다. 테스트를 완료하는 데 더 많은 시간이 필요하다는 것은 실행 기능이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stroop 테스트로 측정한 실행 기능의 변화
기간: 3개월 6개월
Stroop Test로 측정한 중재 3개월 및 6개월에서의 집행 기능의 변화. 스트룹 검사는 인지기능 검사를 위한 선별 검사로 실행 기능의 억제 조절 정도를 평가합니다. 이는 의미 있는 작업에서 산만하거나 불필요한 정보를 분류하는 뇌의 능력을 측정한 것입니다. 다른 색상의 잉크로 인쇄된 색상의 이름을 읽는 작업이 포함됩니다. 색상 단어 간섭 및 색상 전용 작업의 시간 비율이 계산됩니다.
3개월 6개월
Digit Symbol Substitution Test로 측정한 실행 기능의 변화
기간: 3개월 6개월
Digit Symbol Substitution Test로 측정한 개입 3개월 및 6개월에서의 집행 기능의 변화. 이 테스트는 실행 기능의 속도 및 작업 기억 구성 요소를 평가합니다. 여기에는 숫자 1-9로 구성된 키가 포함되며 각 키는 "V", "+" 또는 ">"와 같은 고유하고 그리기 쉬운 기호와 쌍을 이룹니다. 키 아래에는 임의의 순서로 여러 번 반복되는 일련의 숫자 1-9가 있습니다. 참가자는 각 숫자에 해당하는 기호를 채우는 데 90초가 허용됩니다. 이 작업은 개인이 테스트 상단에 제공된 답안지를 시각적으로 스캔한 다음 가능한 한 빨리 각 숫자에 맞는 기호를 써야 합니다. 90초 이내에 쓰여진 정확한 기호 수를 측정합니다.
3개월 6개월
SPPB(Short Physical Performance Battery) 테스트로 측정한 신체 기능의 변화
기간: 3개월 6개월
SPPB 검사를 이용한 중재 3개월 및 6개월 시점에서의 하지 기능의 변화. SPPB는 하지 기능을 평가하기 위한 객관적인 평가 도구입니다. 이 검사는 3가지 과제로 구성된 수행 기반 평가입니다. 보행 보조기 없이(미터/초). 참가자는 작업을 완료할 수 없는 경우 작업에 대해 0점을 받습니다. 그렇지 않으면 인구 기반 규범에 따라 1-4점의 점수를 받습니다. 세 가지 작업의 점수를 합산하여 SPPB 점수를 생성합니다. SPPB 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 낮을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
3개월 6개월
폭포의 수
기간: 12 개월
개입 6개월 동안 및 개입 후 6개월 동안 의학적 접촉으로 인한 부상당한 낙상의 수
12 개월
입원 수
기간: 12 개월
개입 6개월 동안과 개입 후 6개월 동안 병원 입원 수와 입원 일수로 매개변수화된 입원 수
12 개월
인류
기간: 18개월
사망률은 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services) 사망 통지 또는 국가 사망 지수를 통해 수집됩니다. 사망률은 개입 6개월 이내와 개입 후 1년(총 1.5년)에 확인됩니다.
18개월
신장병 삶의 질(KDQOL) 설문조사로 측정한 환자 중심 결과의 변화
기간: 3개월 6개월
개입 3개월 및 6개월 시점에서 신장 질환 특정 신체적 및 정신적 삶의 질의 변화. KDQOL은 신장 질환이 참여자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 신장 질환별 척도입니다. 신체 및 정신 건강 관련 삶의 질과 신장 질환 관련 HRQOL을 포함하는 3개의 하위 척도가 있는 36개 항목의 설문 조사입니다. 각 하위 척도는 0~100점으로 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
3개월 6개월
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에 의해 측정된 환자 중심 결과의 변화-29
기간: 3개월 6개월
개입 3개월 및 6개월 시점에서 참가자의 신체적, 정신적, 사회적 건강 상태의 변화. PROMIS-29는 4개의 질문으로 7개의 PROMIS 영역 각각을 평가하는 건강 관련 삶의 질 조사입니다. PROMIS 측정의 각 영역에 대해 규범 기반 점수가 계산되었습니다. 높은 점수는 측정되는 영역이 더 많다는 것을 나타냅니다. 따라서 PROMIS-29의 증상 지향적 영역(불안, 우울증, 피로, 통증 간섭 및 수면 장애)에서 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다. 기능 중심 영역(신체적 기능 및 사회적 역할)에서 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
3개월 6개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 전체 인지 기능의 변화
기간: 3개월과 6개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 중재 3개월 및 6개월의 전반적인 인지 기능 변화. 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각적 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등 다양한 인지 영역을 평가하는 간단한 30개 질문 테스트입니다. 총 가능점수는 30점이며, 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
3개월과 6개월
절단 횟수
기간: 12 개월
중재 6개월과 중재 후 6개월 동안의 절단 횟수. 이 정보는 참가자가 직접 보고하거나 의료 기록에서 추출하여 개입이 절단과 관련이 있는지 확인합니다.
12 개월
직장 복귀가 가능한 참가자 수
기간: 12 개월
중재 6개월 동안 및 중재 후 6개월 동안 직장에 복귀할 수 있는 참가자 수.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 8일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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