Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства, направленные на сохранение когнитивной функции (IMPCT)

27 июня 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Вмешательства на основе гемодиализа для сохранения когнитивной функции

Это рандомизированное контролируемое исследование по замедлению снижения когнитивных функций у взрослых, находящихся на гемодиализе (ГД). Исследователи протестируют три вмешательства: когнитивную тренировку (CT), тренировку с физическими упражнениями (ET) и комбинированную когнитивную тренировку с физическими упражнениями (CT+ET) по сравнению со стандартом медицинской помощи (SC).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет два факторных, рандомизированных, контролируемых исследования по замедлению снижения когнитивных функций у взрослых, находящихся на гемодиализе (ГД). Основная цель исследователей состоит в том, чтобы определить, сохраняют ли когнитивные тренировки (игры для мозга на основе планшетов), физические упражнения (стационарная педаль) или комбинированные когнитивные и физические упражнения исполнительную функцию по сравнению со стандартными методами лечения. Второстепенными целями являются сравнение частоты клинических исходов, специфичных для терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН), и исходов, ориентированных на пациента, среди тех, кто получает КТ, или ЕТ, или КТ + ЕТ, по сравнению с теми, кто находится в SC. Исследователи официально проверят, будет ли CT или ET сохранять исполнительную функцию, а комбинированное CT + ET сохранит исполнительную функцию лучше, чем только CT или ET.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше на момент зачисления
  • англоговорящий
  • от 3 месяцев до 3 лет после начала гемодиализа
  • получение гемодиализа в участвующих диализных центрах

Критерии исключения: будут исключены пациенты со следующими заболеваниями:

  • Беременность
  • стенокардия
  • Хроническое заболевание легких, требующее кислорода
  • Заболевания опорно-двигательного аппарата, ограничивающие подвижность
  • Ампутация верхней или нижней конечности
  • Ортопедические заболевания, усугубляющиеся физической нагрузкой
  • Бедренный артериовенозный (АВ) доступ
  • Инфекция гепатита В
  • Слепота / юридическая слепота

В дополнение к условиям, изложенным выше, пациенты, которые в настоящее время находятся в заключении, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивный тренинг
Участники, рандомизированные в группу КТ, будут играть в «интеллектуальные игры» на планшете. Им будет предложено заниматься в течение как минимум 30 минут во время каждого сеанса гемодиализа в течение 6 месяцев. На каждом сеансе HD участникам будет предложено 10 различных мозговых игр, и игры будут различаться для каждого сеанса.
Другой: Когнитивный тренинг
Исследователи предоставят участникам планшеты, чтобы они могли играть в интеллектуальные игры.
Другие имена:
  • КТ
Активный компаратор: Тренировка упражнений
Участникам, рандомизированным в группу ET, будет предоставлен стационарный пешеход, и им будет предложено участвовать в деятельности в течение как минимум 30 минут на каждом сеансе гемодиализа в течение 6 месяцев. ET начнется с 2-минутной разминки, затем сопротивление будет отрегулировано таким образом, чтобы участники работали с воспринимаемой нагрузкой «несколько сильной», используя шкалу Борга (87) (~ 50 об / мин). Сопротивление будет увеличено, когда рейтинг упадет ниже «несколько сложно».
Другой: Тренировка упражнений
Следователи предоставят участникам пеших торговцев.
Другие имена:
  • ET
Активный компаратор: Комбинированный познавательный и лечебный тренинг
Участники группы CT + ET начнут с 30 минут CT (игра в «мозговые игры» на планшете) с 15-минутным перерывом, а затем 30 минут ET (неподвижный пешеход).
Другой: Комбинированный познавательный и лечебный тренинг
Исследователи предоставят участникам планшеты, чтобы они могли играть в мозговые игры для когнитивной тренировки, и стационарные педали для тренировок.
Другие имена:
  • КТ+ЭТ
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники этой группы получат стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исполнительной функции, оцениваемое с помощью оценки теста, проводящего тестирования (TMT)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение исполнительной функции между базовой линией и 3 месяцами, как оценивается с помощью теста по созданию трасс, который состоит из части A и части B. Исполнительная функция оценивается к моменту (секунды), чтобы завершить часть B минус время (секунды) для завершения части A., чтобы получить больше времени для завершения теста, указывает на худшую исполнительную функцию.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, способных вернуться на работу
Временное ограничение: 12 месяцев
Число участников, способных вернуться на работу в течение 6 месяцев после вмешательства и 6 месяцев после вмешательства.
12 месяцев
Изменение глобальной когнитивной функции, измеренное с помощью когнитивной оценки Монреаля (MOCA)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
Изменение глобальной когнитивной функции в 3 месяцах вмешательств, измеренных по когнитивной оценке Монреаля (MOCA). Это краткий 30 -вопросный тест, который оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрация, исполнительные функции, память, язык, навыки визуального построения, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Общий возможный диапазон баллов составляет 0-30 баллов, а оценка 26 или выше считается нормальным.
Базовая линия, 3 месяца
Количество участников, выполняющих исполнительную функцию, измеренную с помощью теста Stroop
Временное ограничение: 3 месяца
Число заполняет тест Stroop исполнительной функции через 3 месяца вмешательств. Тест Stroop просит участников просмотреть два противоречивых фрагмента информации, в частности, само слово и цвет чернил, в которых он напечатан. Участников просят назвать цвет чернил, используемых для печати слов, а не читать сами слова.
3 месяца
Изменение исполнительной функции, измеренная с помощью теста на замену цифр.
Временное ограничение: базовая линия и 3 месяца
Изменение исполнительной функции через 3 месяца вмешательств в качестве меры с помощью теста на замену цифр. Этот тест оценивает компоненты скорости и рабочей памяти исполнительной функции. Он включает в себя ключ, состоящий из чисел 1-9, каждый из которых сочетался с уникальным, простым для рисования символом, таким как «V», «+» или «>». Ниже ключа находится серия чисел 1-9 в случайном порядке и повторяется несколько раз. Участнику разрешено 90 секунд, чтобы заполнить соответствующий символ для каждого числа. Эта задача требует, чтобы человек визуально сканировал ключ ответа, предоставленную в верхней части теста, а затем записывал правильный символ как можно быстрее. Измеряется правильное количество символов, записанных в течение 90 секунд. Общее количество возможных баллов колеблется от минимум от 0 до максимум 90 баллов. Более высокие оценки представляют лучшие результаты.
базовая линия и 3 месяца
Изменение физической функции, измеренная тестом короткой физической производительности (SPPB)
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
Изменение функции нижней конечности через 3 месяца вмешательств с использованием теста SPPB. SPPB является объективным инструментом оценки для оценки функционирования нижней конечности. Этот тест представляет собой оценку на основе эффективности, состоящая из 3 задач: 1) Повторные стойки стула, 2) баланс постоянного уровня и 3) 4-метровая обычная прогулка в тех, кто и без и без помощи ходьбы (метры/секунд). Участники получают оценку 0 для задачи, если они не смогли выполнить задачу; В противном случае они получают баллы 1-4 на основе населения. Оценки трех задач суммируются для создания оценки SPPB. Оценка SPPB колеблется от 0 до 12, с более низкими показателями, указывающими более низкую функцию.
Базовая линия и 3 месяца
Количество участников с вредным падением
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с вредными водопадами, приводящими к медицинской встрече в течение 6 месяцев вмешательств и в течение 6 месяцев после вмешательств
12 месяцев
Количество участников с госпитализацией
Временное ограничение: 12 месяцев
Число участников с госпитализацией в течение 6 месяцев вмешательств и 6 месяцев после вмешательств
12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 18 месяцев
Смертность будет установлена в течение 6 месяцев вмешательства и через 1 год после вмешательства (всего 1,5 года).
18 месяцев
Изменение результатов, ориентированных на пациента, измеряемых обследованием качества жизни почек (KDQOL)
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
Изменения в физическом и психическом качеством жизни, специфичной для заболеваний почек, через 3 месяца. Используя один вопрос из KDQOL: в общем, вы бы сказали, что ваше здоровье - ___? Это сообщается на 5-балльном балле: 1, плохой; 2, честный; 3, хорошо; 4, очень хорошо; 5, отлично. Выше лучше. В то время как оценка KDQOL колеблется от 1 до 5 баллов, мы измеряем 3-месячное изменение в этой оценке. Следовательно, изменение может варьироваться от -4 до 4 баллов.
Базовая линия и 3 месяца
Изменение результатов, ориентированных на пациента, измеренные информационной системой измерения результатов, сообщенных пациентами (PROMIS) -29
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
Измеряется изменение результатов, ориентированных на пациента, измеряемых информационной системой измерения результатов, сообщивших результаты (PROMIS) -29. Сообщается об изменении оценки PROMIS-29 через 3 месяца. Баллы варьируются от 0 до 100; Более высокие результаты лучше.
Базовая линия и 3 месяца
Количество участников с ампутацией
Временное ограничение: 12 месяцев
Число участников с ампутацией в течение 6 месяцев вмешательств и 6 месяцев после вмешательств. Эта информация будет либо самооценкой участником, либо абстракта от медицинских карт, чтобы увидеть, связаны ли вмешательства с ампутациями
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться