Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozások a kognitív funkciók megőrzésére (IMPCT)

2024. január 24. frissítette: Johns Hopkins University

Hemodialízis alapú beavatkozások a kognitív funkciók megőrzésére

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat a kognitív hanyatlás lassítására hemodialízisben (HD) átesett felnőtteknél. A vizsgálók három beavatkozást, a kognitív tréninget (CT), a gyakorlati képzést (ET), valamint a kombinált kognitív és gyakorlati tréninget (CT+ET) tesztelik az ellátás színvonalához (SC) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy két-két tényezős, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz a kognitív hanyatlás lassítására hemodialízisen (HD) átesett felnőtteknél. A kutatók elsődleges célja annak megállapítása, hogy a kognitív tréning (tabletta alapú agyjátékok), gyakorlati edzés (stacionárius lábpedál) vagy kombinált kognitív és gyakorlati tréning megőrzi-e a végrehajtó funkciót a standard ellátásban részesülőkhöz képest. A másodlagos cél a vesebetegség végstádiumában (ESRD) specifikus klinikai kimenetelek és a betegközpontú kimenetelek arányának összehasonlítása a CT-ben, ET-ben vagy CT+ET-ben részesülők körében az SC-ben szenvedőkhöz képest. A vizsgálók formálisan megvizsgálják, hogy a CT vagy ET kapása megőrzi-e a végrehajtó funkciót, és a kombinált CT+ET jobban megőrzi-e a végrehajtó funkciót, mint a CT vagy ET önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a beiratkozáskor
  • Angol nyelvű
  • a hemodialízis megkezdését követő 3 hónapon belül 3 éven belül
  • hemodialízisben részesülő dialízisközpontokban

Kizárási kritériumok: A következő feltételekkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Terhesség
  • Angina pectoris
  • Oxigént igénylő krónikus tüdőbetegség
  • Mozgásszervi betegségek, amelyek korlátozzák a mobilitást
  • Felső vagy alsó végtag amputáció
  • Ortopédiai rendellenességek, amelyeket a fizikai aktivitás súlyosbít
  • Femoralis arteriovenosus (AV) hozzáférés
  • Hepatitis B fertőzés
  • Vakság/Jogi vakság

A fent vázolt állapotokon kívül a jelenleg bebörtönzött betegeket kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kognitív tréning
A CT-re véletlenszerűen kiválasztott résztvevők "agyjátékokat" játszanak táblagépen. Felkérik őket, hogy legalább 30 percig vegyenek részt a tevékenységben minden hemodialízis során 6 hónapon keresztül. Minden HD-menet alkalmával a résztvevőknek 10 különböző agyjátékot kell játszaniuk, és a játékok az egyes foglalkozásokon változnak.
Egyéb: Kognitív tréning
A nyomozók táblagépeket biztosítanak a résztvevőknek, hogy agyjátékokat játszhassanak.
Más nevek:
  • CT
Aktív összehasonlító: Gyakorló edzés
Az ET-karba randomizált résztvevők egy álló lábbal járót kapnak, és felkérik őket, hogy legalább 30 percig vegyenek részt a tevékenységben minden hemodialízis alkalmával 6 hónapon keresztül. Az ET 2 perces bemelegítéssel kezdődik, majd az ellenállást úgy állítják be, hogy a résztvevők a Borg-skála (87) (~50 ford./perc) „kicsit erős” észlelt erőkifejtéssel dolgozzanak. Az ellenállás megnő, ha a besorolás „valamelyest kemény” alá esik.
Egyéb: Gyakorló edzés
A nyomozók gyalogos árusokat biztosítanak a résztvevőknek.
Más nevek:
  • ET
Aktív összehasonlító: Kombinált kognitív és gyakorlati edzés
A CT+ET csoport résztvevői 30 perces CT-vel kezdenek ("agyjátékok" táblagépen), 15 perces szünettel, majd 30 perces ET-vel (helyhez kötött lábbal peddler).
Egyéb: Kombinált kognitív és gyakorlati edzés
A kutatók táblagépekkel látják el a résztvevőket, hogy agyjátékokat játszhassanak a kognitív tréninghez, és az álló lábbal járókat az edzéshez.
Más nevek:
  • CT+ET
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Ennek a karnak a résztvevői standard ellátásban részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a végrehajtó funkcióban a Trail Making Test által értékelt módon
Időkeret: 3 hónap
A végrehajtó funkció változása az alapvonal és a 3 hónap között, az A és B részből álló nyomkövetési teszttel értékelve. A vezetői funkció értékelése a B rész teljesítéséhez szükséges idő (percek) mínusz az A rész teljesítéséhez szükséges idő (percek) alapján történik. Ha több időre van szüksége a teszt elvégzéséhez, az rosszabb végrehajtó funkciót jelez.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a végrehajtó funkcióban a Stroop teszttel mérve
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Változás a végrehajtó funkcióban a beavatkozások 3 hónapja és 6 hónapja után, a Stroop teszttel mérve. A Stroop teszt a kognitív funkciók tesztjének szűrővizsgálata, és a végrehajtó funkciók gátló kontrollját értékeli. Az agy azon képességét méri, hogy az értelmes feladatokból kiválogatja a zavaró vagy szükségtelen információkat. Ez magában foglalja egy másik színű tintával nyomtatott szín nevének elolvasását. A szín-szó interferencia és a csak szín jellegű feladatok időaránya kiszámításra kerül.
3 hónap és 6 hónap
Változás a végrehajtó funkcióban a Digit Symbol Substitution Test által mérve
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Változás a végrehajtó funkcióban a beavatkozások 3 hónapja és 6 hónapja után a Digit Symbol Substitution Test mérése szerint. Ez a teszt értékeli a végrehajtó funkció sebességét és munkamemória összetevőit. Ez magában foglalja az 1-9 számokból álló kulcsot, amelyek mindegyike egyedi, könnyen rajzolható szimbólummal párosul, például "V", "+" vagy ">. A kulcs alatt 1-9 számsor található véletlenszerű sorrendben, és többször ismétlődik. A résztvevőnek 90 másodperc áll rendelkezésére, hogy minden számhoz kitöltse a megfelelő szimbólumot. Ehhez a feladathoz az egyénnek vizuálisan be kell olvasnia a teszt tetején található válaszbillentyűt, majd a lehető leggyorsabban be kell írnia a megfelelő szimbólumot minden szám mellé. Megmérik a 90 másodpercen belül írt szimbólumok helyes számát.
3 hónap és 6 hónap
A fizikai funkció változása a Short Physical Performance Battery (SPBB) teszttel mérve
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Változás az alsó végtagi funkcióban az SPPB teszttel végzett beavatkozások 3 és 6 hónapja után. Az SPPB egy objektív értékelő eszköz az alsó végtagok működésének értékelésére. Ez a teszt egy teljesítmény alapú értékelés, amely 3 feladatból áll: 1) ismételt székállás, 2) egyensúlyozás és 3) 4 méteres szokásos tempós séta azoknál, akiknél járássegítő nélkül (méter/másodperc). A résztvevők egy feladatra 0 pontot kapnak, ha nem tudták elvégezni a feladatot; egyébként a népesség alapú normák alapján 1-4 pontot kapnak. A három feladat pontszámait összeadva jön létre az SPPB pontszám. Az SPPB pontszám 0 és 12 között mozog, az alacsonyabb pontszámok gyengébb funkciót jeleznek.
3 hónap és 6 hónap
Esések száma
Időkeret: 12 hónap
Orvosi találkozást okozó sérüléses esések száma a beavatkozások 6 hónapja alatt és a beavatkozások után 6 hónapig
12 hónap
A kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónap
A kórházi kezelések száma paraméterezve mind a kórházi felvételek számával, mind a kórházban töltött napok számával a beavatkozások 6 hónapjában és a beavatkozások utáni 6 hónapban
12 hónap
Halálozás
Időkeret: 18 hónap
A halálozást a Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) haláleseti értesítésén vagy a National Death Indexen keresztül rögzítik. A mortalitást a beavatkozást követő 6 hónapon belül és a beavatkozást követő 1 éven belül állapítják meg (összesen 1,5 év).
18 hónap
A betegközpontú eredmények változása a vesebetegség életminőség-felmérés (KDQOL) alapján
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A vesebetegség-specifikus testi és lelki életminőség változása a beavatkozások 3. és 6. hónapjában. A KDQOL vesebetegség-specifikus mérőszáma annak, hogy a vesebetegség hogyan befolyásolja a résztvevők életminőségét. Ez egy 36 tételből álló felmérés 3 alskálával, beleértve a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget és a vesebetegség-specifikus HRQOL-t. Minden alskálát 0-tól 100-ig értékelnek, és a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek.
3 hónap és 6 hónap
Változás a betegközpontú eredményekben a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-29 szerint.
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A résztvevők fizikai, mentális és szociális egészségi állapotának változása a beavatkozások 3. és 6. hónapjában. A PROMIS-29 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérés, amely mind a 7 PROMIS tartományt 4 kérdéssel értékeli. A PROMIS mérőszámokon minden tartományra normaalapú pontszámokat számítottak ki. A magas pontszámok nagyobb részt képviselnek a mért tartományban. Így a PROMIS-29 tünet-orientált területein (szorongás, depresszió, fáradtság, fájdalom-interferencia és alvászavar) a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A funkcióorientált területeken (fizikai működés és társadalmi szerep) a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
3 hónap és 6 hónap
A globális kognitív funkció változása a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) által mérve
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A globális kognitív funkciók változása 3 hónapos és 6 hónapos beavatkozás után a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mérése szerint. Ez egy rövid, 30 kérdésből álló teszt, amely különböző kognitív területeket mér fel: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, vizuális konstrukciós készségek, fogalmi gondolkodás, számítások és tájékozódás. A lehetséges összpontszám 30 pont, a 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
3 hónap és 6 hónap
Amputációk száma
Időkeret: 12 hónap
Az amputációk száma a beavatkozások 6 hónapjában és a beavatkozások utáni 6 hónapban. Ezt az információt vagy a résztvevő saját maga jelenti be, vagy kivonja az orvosi feljegyzésekből, hogy kiderüljön, a beavatkozások összefüggenek-e amputációkkal.
12 hónap
A munkába visszatérni tudó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik a beavatkozások 6 hónapja alatt és a beavatkozások után 6 hónapig tudnak dolgozni.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel