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Intervenciones realizadas para preservar la función cognitiva (IMPCT)

24 de enero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Intervenciones basadas en hemodiálisis para preservar la función cognitiva

Este es un ensayo aleatorizado y controlado para retardar el deterioro cognitivo en adultos sometidos a hemodiálisis (HD). Los investigadores probarán tres intervenciones de entrenamiento cognitivo (CT), entrenamiento físico (ET) y entrenamiento cognitivo y físico combinado (CT+ET) en relación con el estándar de atención (SC).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo controlado, aleatorizado y factorial dos por dos para retardar el deterioro cognitivo en adultos sometidos a hemodiálisis (HD). El objetivo principal de los investigadores es determinar si recibir entrenamiento cognitivo (juegos mentales basados ​​en tabletas), entrenamiento físico (pedal estacionario) o entrenamiento cognitivo y físico combinado preserva la función ejecutiva en relación con aquellos con atención estándar. Los objetivos secundarios son comparar las tasas de resultados clínicos específicos de la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y los resultados centrados en el paciente entre los que reciben CT, ET o CT+ET en relación con los de SC. Los investigadores probarán formalmente si recibir CT o ET preservará la función ejecutiva y si recibir CT+ET combinados preservará la función ejecutiva mejor que CT o ET solos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más en la inscripción
  • Habla ingles
  • dentro de los 3 meses a 3 años de iniciar la hemodiálisis
  • recibir hemodiálisis en los centros de diálisis participantes

Criterios de exclusión: Se excluirán los pacientes con las siguientes condiciones:

  • El embarazo
  • Angina de pecho
  • Enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno
  • Afecciones musculoesqueléticas que limitan la movilidad
  • Amputación de extremidades superiores o inferiores
  • Trastornos ortopédicos exacerbados por la actividad física
  • Acceso arteriovenoso (AV) femoral
  • Infección por hepatitis B
  • Ceguera/ceguera legal

Además de las condiciones descritas anteriormente, los pacientes que actualmente están encarcelados serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento cognitivo
Los participantes asignados al azar a CT jugarán "juegos mentales" en una tableta. Se les pedirá que participen en la actividad durante un mínimo de 30 minutos durante cada sesión de hemodiálisis durante 6 meses. En cada sesión de HD, los participantes tendrán 10 juegos mentales diferentes para jugar y los juegos variarán para cada sesión.
Otro: Entrenamiento cognitivo
Los investigadores proporcionarán a los participantes tabletas para jugar juegos mentales.
Otros nombres:
  • Connecticut
Comparador activo: Entrenamiento de ejercicio
A los participantes asignados aleatoriamente al brazo ET se les proporcionará un vendedor ambulante estacionario y se les pedirá que participen en la actividad durante un mínimo de 30 minutos en cada sesión de hemodiálisis durante 6 meses. ET comenzará con un calentamiento de 2 minutos, luego se ajustará la resistencia para que los participantes trabajen con un esfuerzo percibido de "algo fuerte", utilizando la escala de Borg (87) (~50 rpm). La resistencia aumentará cuando la calificación caiga por debajo de "algo difícil".
Otro: Entrenamiento de ejercicio
Los investigadores proporcionarán a los participantes vendedores ambulantes.
Otros nombres:
  • Hora del Este
Comparador activo: Entrenamiento cognitivo y ejercicio combinado
Los participantes en el brazo CT+ET comenzarán con 30 minutos de CT (jugando "juegos mentales" en la tableta) con un descanso de 15 minutos, y luego, 30 minutos de ET (vendedor de pie estacionario).
Otro: Entrenamiento cognitivo y ejercicio combinado
Los investigadores proporcionarán a los participantes tabletas para jugar juegos mentales para el entrenamiento cognitivo y vendedores ambulantes de pie estacionarios para el entrenamiento físico.
Otros nombres:
  • TC+TE
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes en este brazo recibirán atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función ejecutiva según lo evaluado por la prueba Trail Making
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la función ejecutiva entre el inicio y los 3 meses, según lo evaluado por la prueba Trail Making, que consta de la Parte A y la Parte B. La función ejecutiva se evalúa mediante el tiempo (minutos) para completar la Parte B menos el tiempo (minutos) para completar la Parte A La necesidad de más tiempo para completar la prueba indica una peor función ejecutiva.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función ejecutiva medida por la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambio en la función ejecutiva a los 3 y 6 meses de las intervenciones medido por el Test de Stroop. La prueba de Stroop es una prueba de detección para la prueba de función cognitiva y evalúa el control inhibitorio de la función ejecutiva. Es una medida de la capacidad del cerebro para clasificar la información innecesaria o que distrae de las tareas significativas. Consiste en leer el nombre de un color impreso en una tinta de otro color. Se calculará la relación de tiempo de la interferencia color-palabra y las tareas de solo color.
3 meses y 6 meses
Cambio en la función ejecutiva medido por la prueba de sustitución de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambio en la función ejecutiva a los 3 meses y 6 meses de intervenciones según medida por el Test de Sustitución de Símbolos de Dígitos. Esta prueba evalúa los componentes de velocidad y memoria de trabajo de la función ejecutiva. Se trata de una clave que consta de los números del 1 al 9, cada uno emparejado con un símbolo único y fácil de dibujar, como una "V", "+" o ">". Debajo de la clave hay una serie de números del 1 al 9 en orden aleatorio y repetidos varias veces. El participante tiene 90 segundos para completar el símbolo correspondiente a cada número. Esta tarea requiere que el individuo escanee visualmente la clave de respuesta provista en la parte superior de la prueba y luego escriba el símbolo correcto junto a cada número lo más rápido posible. Se mide el número correcto de símbolos escritos en 90 segundos.
3 meses y 6 meses
Cambio en la función física según lo medido por la prueba de batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambio en la función de las extremidades inferiores a los 3 meses y 6 meses de intervenciones utilizando la prueba SPPB. El SPPB es una herramienta de evaluación objetiva para evaluar el funcionamiento de las extremidades inferiores. Esta prueba es una evaluación basada en el desempeño que consta de 3 tareas: 1) pararse de una silla repetidamente, 2) equilibrio de pie y 3) una caminata de 4 metros al ritmo habitual en personas con y sin ayuda para caminar (metros/segundo). Los participantes reciben una puntuación de 0 para una tarea si no pudieron completarla; de lo contrario, reciben puntajes de 1 a 4 según las normas basadas en la población. Las puntuaciones de las tres tareas se suman para crear la puntuación SPPB. El puntaje SPPB varía de 0 a 12, y los puntajes más bajos indican una función más deficiente.
3 meses y 6 meses
Número de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de caídas con lesiones que resultaron en un encuentro médico durante los 6 meses de las intervenciones y durante los 6 meses posteriores a las intervenciones
12 meses
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de hospitalizaciones parametrizado como el número de ingresos hospitalarios y el número de días hospitalizados durante los 6 meses de las intervenciones y 6 meses después de las intervenciones.
12 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 18 meses
La mortalidad se capturará a través de la notificación de muerte del Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) o el Índice Nacional de Muerte. La mortalidad se determinará dentro de los 6 meses de la intervención y 1 año después de la intervención (1,5 años en total).
18 meses
Cambio en los resultados centrados en el paciente medidos por la Encuesta de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambio en la calidad de vida física y mental específica de la enfermedad renal a los 3 meses y 6 meses de las intervenciones. El KDQOL es una medida específica de la enfermedad renal de cómo la enfermedad renal está afectando la calidad de vida de un participante. Es una encuesta de 36 ítems con 3 subescalas que incluyen la calidad de vida relacionada con la salud física y mental y la CVRS específica de la enfermedad renal. Cada subescala se califica de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
3 meses y 6 meses
Cambio en los resultados centrados en el paciente medidos por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambio en el estado de salud física, mental y social de los participantes a los 3 y 6 meses de las intervenciones. PROMIS-29 es una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa cada uno de los 7 dominios de PROMIS con 4 preguntas. Se han calculado puntuaciones basadas en normas para cada dominio en las medidas PROMIS. Las puntuaciones altas representan más del dominio que se mide. Por lo tanto, en los dominios orientados a los síntomas de PROMIS-29 (ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor y trastornos del sueño), las puntuaciones más altas representan una peor sintomatología. En los dominios orientados a la función (funcionamiento físico y rol social), las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
3 meses y 6 meses
Cambio en la función cognitiva global medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Cambio en la función cognitiva global a los 3 y 6 meses de intervenciones según lo medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Es una prueba breve de 30 preguntas que evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades de construcción visual, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. La puntuación total posible es 30 puntos y una puntuación de 26 o más se considera normal.
3 meses y 6 meses
Número de amputaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de amputaciones durante los 6 meses de las intervenciones y los 6 meses posteriores a las intervenciones. Esta información será autoinformada por el participante o extraída de los registros médicos para ver si las intervenciones están asociadas con amputaciones.
12 meses
Número de participantes que pueden regresar al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de participantes que pudieron regresar al trabajo durante los 6 meses de las intervenciones y los 6 meses posteriores a las intervenciones.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

8 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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