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Interventions faites pour préserver la fonction cognitive (IMPCT)

24 janvier 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Interventions basées sur l'hémodialyse pour préserver la fonction cognitive

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à ralentir le déclin cognitif chez les adultes sous hémodialyse (HD). Les enquêteurs testeront trois interventions d'entraînement cognitif (CT), d'entraînement physique (ET) et d'entraînement cognitif et physique combiné (CT + ET) par rapport à la norme de soins (SC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai factoriel, randomisé et contrôlé deux par deux pour ralentir le déclin cognitif chez les adultes sous hémodialyse (HD). L'objectif principal des enquêteurs est de déterminer si la réception d'un entraînement cognitif (jeux cérébraux sur tablette), d'un entraînement physique (pédale stationnaire) ou d'un entraînement cognitif et physique combiné préserve la fonction exécutive par rapport aux personnes bénéficiant de la norme de soins. Les objectifs secondaires sont de comparer les taux de résultats cliniques spécifiques à l'insuffisance rénale terminale (IRT) et les résultats centrés sur le patient parmi ceux qui reçoivent CT, ou ET, ou CT + ET par rapport à ceux en SC. Les enquêteurs testeront formellement si la réception de CT ou ET préservera la fonction exécutive et si la réception combinée CT + ET préservera la fonction exécutive mieux que CT ou ET seuls.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus à l'inscription
  • anglophone
  • dans les 3 mois à 3 ans suivant le début de l'hémodialyse
  • sous hémodialyse dans les centres de dialyse participants

Critères d'exclusion : les patients présentant les conditions suivantes seront exclus :

  • Grossesse
  • Angine de poitrine
  • Maladie pulmonaire chronique nécessitant de l'oxygène
  • Troubles musculosquelettiques qui limitent la mobilité
  • Amputation du membre supérieur ou inférieur
  • Troubles orthopédiques exacerbés par l'activité physique
  • Accès fémoral artério-veineux (AV)
  • Infection par l'hépatite B
  • Cécité/Cécité légale

En plus des conditions décrites ci-dessus, les patients actuellement incarcérés seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement cognitif
Les participants randomisés au CT joueront à des "jeux de réflexion" sur une tablette. Il leur sera demandé de pratiquer l'activité pendant au moins 30 minutes lors de chaque séance d'hémodialyse pendant 6 mois. À chaque session HD, les participants auront 10 jeux de réflexion différents à jouer et les jeux varieront pour chaque session.
Autre: Entraînement cognitif
Les enquêteurs fourniront aux participants des tablettes pour jouer à des jeux cérébraux.
Autres noms:
  • TDM
Comparateur actif: Entraînement physique
Les participants randomisés dans le bras ET recevront un colporteur stationnaire et seront invités à participer à l'activité pendant au moins 30 minutes à chaque séance d'hémodialyse pendant 6 mois. L'ET commencera par un échauffement de 2 minutes, puis la résistance sera ajustée de sorte que les participants travaillent à un effort perçu "plutôt fort", en utilisant l'échelle de Borg (87) (~ 50 tr/min). La résistance sera augmentée lorsque la note tombe en dessous de "un peu difficile".
Autre: Entraînement physique
Les enquêteurs mettront à la disposition des participants des marchands ambulants.
Autres noms:
  • HE
Comparateur actif: Entraînement cognitif et physique combiné
Les participants au bras CT+ET commenceront par 30 minutes de CT (jouer à des "jeux de réflexion" sur tablette) avec une pause de 15 minutes, puis 30 minutes de ET (colporteur à pied stationnaire).
Autre: Entraînement cognitif et physique combiné
Les enquêteurs fourniront aux participants des tablettes pour jouer à des jeux cérébraux pour l'entraînement cognitif et des marchands ambulants stationnaires pour l'entraînement physique.
Autres noms:
  • CT+ET
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants à ce bras recevront la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction exécutive évaluée par le Trail Making Test
Délai: 3 mois
Changement dans la fonction exécutive entre la ligne de base et 3 mois, tel qu'évalué par le Trail Making Test qui comprend la partie A et la partie B. La fonction exécutive est évaluée par le temps (minutes) pour terminer la partie B moins le temps (minutes) pour terminer la partie A. Le fait d'avoir besoin de plus de temps pour terminer le test indique une fonction exécutive moins bonne.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction exécutive telle que mesurée par le test de Stroop
Délai: 3 mois et 6 mois
Modification de la fonction exécutive à 3 mois et 6 mois d'interventions, mesurée par le test de Stroop. Le test de Stroop est un test de dépistage pour le test de la fonction cognitive et évalue le contrôle inhibiteur de la fonction exécutive. C'est une mesure de la capacité du cerveau à trier les informations distrayantes ou inutiles des tâches significatives. Il s'agit de lire le nom d'une couleur imprimée dans une encre de couleur différente. Le rapport temporel de l'interférence couleur-mot et des tâches couleur uniquement sera calculé.
3 mois et 6 mois
Modification de la fonction exécutive telle que mesurée par le test de substitution des symboles numériques
Délai: 3 mois et 6 mois
Modification de la fonction exécutive à 3 mois et 6 mois d'interventions, mesurée par le test de substitution des symboles numériques. Ce test évalue les composants de vitesse et de mémoire de travail de la fonction exécutive. Il s'agit d'une clé composée des chiffres de 1 à 9, chacun associé à un symbole unique et facile à dessiner, tel qu'un "V", "+" ou ">". Sous la clé se trouvent une série de chiffres 1 à 9 dans un ordre aléatoire et répétés plusieurs fois. Le participant dispose de 90 secondes pour remplir le symbole correspondant à chaque numéro. Cette tâche nécessite que l'individu scanne visuellement la clé de réponse fournie en haut du test, puis écrive le symbole correct à côté de chaque numéro le plus rapidement possible. Le nombre correct de symboles écrits en 90 secondes est mesuré.
3 mois et 6 mois
Modification de la fonction physique telle que mesurée par le test SPPB (Short Physical Performance Battery)
Délai: 3 mois et 6 mois
Modification de la fonction des membres inférieurs à 3 mois et 6 mois d'interventions à l'aide du test SPPB. Le SPPB est un outil d'évaluation objectif pour évaluer le fonctionnement des membres inférieurs Ce test est une évaluation basée sur la performance composée de 3 tâches : 1) des positions répétées sur une chaise, 2) l'équilibre debout et 3) une marche habituelle de 4 mètres chez les personnes avec et sans aide à la marche (mètres/seconde). Les participants reçoivent un score de 0 pour une tâche s'ils n'ont pas pu terminer la tâche ; sinon, ils reçoivent des scores de 1 à 4 basés sur des normes basées sur la population. Les scores des trois tâches sont additionnés pour créer le score SPPB. Le score SPPB varie de 0 à 12, les scores inférieurs indiquant une fonction plus faible.
3 mois et 6 mois
Nombre de chutes
Délai: 12 mois
Nombre de chutes avec blessures entraînant un contact médical pendant les 6 mois d'interventions et pendant les 6 mois après les interventions
12 mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: 12 mois
Le nombre d'hospitalisations paramétré à la fois comme le nombre d'admissions à l'hôpital et le nombre de jours d'hospitalisation pendant les 6 mois d'interventions et 6 mois après les interventions
12 mois
Mortalité
Délai: 18 mois
La mortalité sera capturée par la notification de décès du Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) ou l'Index national des décès. La mortalité sera déterminée dans les 6 mois de l'intervention et 1 an après l'intervention (1,5 an au total).
18 mois
Changement dans les résultats centrés sur le patient tels que mesurés par l'enquête sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL)
Délai: 3 mois et 6 mois
Changement de la qualité de vie physique et mentale spécifique à la maladie rénale à 3 mois et 6 mois d'interventions. Le KDQOL est une mesure spécifique à la maladie rénale de l'impact de la maladie rénale sur la qualité de vie d'un participant. Il s'agit d'une enquête en 36 items avec 3 sous-échelles, y compris la qualité de vie liée à la santé physique et mentale, et la QVLS spécifique aux maladies rénales. Chaque sous-échelle est notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure HRQOL.
3 mois et 6 mois
Changement dans les résultats centrés sur le patient tels que mesurés par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)-29
Délai: 3 mois et 6 mois
Changement de l'état de santé physique, mental et social des participants à 3 mois et 6 mois d'interventions. PROMIS-29 est une enquête sur la qualité de vie liée à la santé qui évalue chacun des 7 domaines PROMIS avec 4 questions. Des scores basés sur des normes ont été calculés pour chaque domaine sur les mesures PROMIS. Les scores élevés représentent une plus grande partie du domaine mesuré. Ainsi, sur les domaines axés sur les symptômes de PROMIS-29 (anxiété, dépression, fatigue, interférence de la douleur et troubles du sommeil), des scores plus élevés représentent une symptomatologie plus mauvaise. Dans les domaines axés sur la fonction (fonctionnement physique et rôle social), les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement.
3 mois et 6 mois
Changement dans la fonction cognitive globale tel que mesuré par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 3 mois et 6 mois
Modification de la fonction cognitive globale à 3 mois et 6 mois d'interventions telle que mesurée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il s'agit d'un bref test de 30 questions qui évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences de construction visuelle, pensée conceptuelle, calculs et orientation. Le score total possible est de 30 points et un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
3 mois et 6 mois
Nombre d'amputations
Délai: 12 mois
Le nombre d'amputations pendant les 6 mois d'interventions et 6 mois après les interventions. Ces informations seront soit auto-déclarées par le participant, soit extraites du dossier médical pour voir si les interventions sont associées à des amputations.
12 mois
Nombre de participants capables de retourner au travail
Délai: 12 mois
Le nombre de participants capables de retourner au travail pendant les 6 mois d'interventions et 6 mois après les interventions.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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