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Interventions faites pour préserver la fonction cognitive (IMPCT)

27 juin 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Interventions basées sur l'hémodialyse pour préserver la fonction cognitive

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à ralentir le déclin cognitif chez les adultes sous hémodialyse (HD). Les enquêteurs testeront trois interventions d'entraînement cognitif (CT), d'entraînement physique (ET) et d'entraînement cognitif et physique combiné (CT + ET) par rapport à la norme de soins (SC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai factoriel, randomisé et contrôlé deux par deux pour ralentir le déclin cognitif chez les adultes sous hémodialyse (HD). L'objectif principal des enquêteurs est de déterminer si la réception d'un entraînement cognitif (jeux cérébraux sur tablette), d'un entraînement physique (pédale stationnaire) ou d'un entraînement cognitif et physique combiné préserve la fonction exécutive par rapport aux personnes bénéficiant de la norme de soins. Les objectifs secondaires sont de comparer les taux de résultats cliniques spécifiques à l'insuffisance rénale terminale (IRT) et les résultats centrés sur le patient parmi ceux qui reçoivent CT, ou ET, ou CT + ET par rapport à ceux en SC. Les enquêteurs testeront formellement si la réception de CT ou ET préservera la fonction exécutive et si la réception combinée CT + ET préservera la fonction exécutive mieux que CT ou ET seuls.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus à l'inscription
  • anglophone
  • dans les 3 mois à 3 ans suivant le début de l'hémodialyse
  • sous hémodialyse dans les centres de dialyse participants

Critères d'exclusion : les patients présentant les conditions suivantes seront exclus :

  • Grossesse
  • Angine de poitrine
  • Maladie pulmonaire chronique nécessitant de l'oxygène
  • Troubles musculosquelettiques qui limitent la mobilité
  • Amputation du membre supérieur ou inférieur
  • Troubles orthopédiques exacerbés par l'activité physique
  • Accès fémoral artério-veineux (AV)
  • Infection par l'hépatite B
  • Cécité/Cécité légale

En plus des conditions décrites ci-dessus, les patients actuellement incarcérés seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement cognitif
Les participants randomisés au CT joueront à des "jeux de réflexion" sur une tablette. Il leur sera demandé de pratiquer l'activité pendant au moins 30 minutes lors de chaque séance d'hémodialyse pendant 6 mois. À chaque session HD, les participants auront 10 jeux de réflexion différents à jouer et les jeux varieront pour chaque session.
Autre: Entraînement cognitif
Les enquêteurs fourniront aux participants des tablettes pour jouer à des jeux cérébraux.
Autres noms:
  • TDM
Comparateur actif: Entraînement physique
Les participants randomisés dans le bras ET recevront un colporteur stationnaire et seront invités à participer à l'activité pendant au moins 30 minutes à chaque séance d'hémodialyse pendant 6 mois. L'ET commencera par un échauffement de 2 minutes, puis la résistance sera ajustée de sorte que les participants travaillent à un effort perçu "plutôt fort", en utilisant l'échelle de Borg (87) (~ 50 tr/min). La résistance sera augmentée lorsque la note tombe en dessous de "un peu difficile".
Autre: Entraînement physique
Les enquêteurs mettront à la disposition des participants des marchands ambulants.
Autres noms:
  • HE
Comparateur actif: Entraînement cognitif et physique combiné
Les participants au bras CT+ET commenceront par 30 minutes de CT (jouer à des "jeux de réflexion" sur tablette) avec une pause de 15 minutes, puis 30 minutes de ET (colporteur à pied stationnaire).
Autre: Entraînement cognitif et physique combiné
Les enquêteurs fourniront aux participants des tablettes pour jouer à des jeux cérébraux pour l'entraînement cognitif et des marchands ambulants stationnaires pour l'entraînement physique.
Autres noms:
  • CT+ET
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants à ce bras recevront la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fonction exécutive évaluée par l'évaluation des tests de trail (TMT)
Délai: 3 mois
Le changement de fonction exécutive entre la ligne de base et 3 mois évalués par le test de fabrication de sentiers qui est composé de la partie A et de la partie B. La fonction exécutive est évaluée par le temps (secondes) pour terminer la partie B moins le temps (secondes) pour terminer la partie A. Besoin de plus de temps pour terminer le test indique une pire fonction exécutive.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants capables de retourner au travail
Délai: 12 mois
Le nombre de participants capables de retourner au travail pendant les 6 mois d'interventions et 6 mois après les interventions.
12 mois
Changement dans la fonction cognitive globale mesurée par l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Ligne de base, 3 mois
Changement de la fonction cognitive globale à 3 mois d'interventions mesurée par l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA). Il s'agit d'un bref test de 30 questions qui évalue différents domaines cognitifs: l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences en construction visuelle, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. La plage de score possible totale est de 0 à 30 points et un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
Ligne de base, 3 mois
Nombre de participants remplissant la fonction exécutive mesurée par le test Stroop
Délai: 3 mois
Numéro terminant le test Stroop de la fonction exécutive à 3 mois d'interventions. Le test Stroop demande aux participants de voir deux informations conflictuelles, en particulier le mot lui-même et la couleur de l'encre dans laquelle il est imprimé. Les participants sont invités à nommer la couleur de l'encre utilisée pour imprimer des mots, plutôt que de lire les mots eux-mêmes.
3 mois
Changement de fonction exécutive tel que mesuré par le test de substitution du symbole de chiffre
Délai: ligne de base et 3 mois
Changement de la fonction exécutive à 3 mois d'interventions comme mesure par le test de substitution du symbole de chiffre. Ce test évalue la vitesse et les composants de la mémoire de travail de la fonction exécutive. Il implique une clé composée des nombres 1 à 9, chacun associé à un symbole unique et facile à tirer comme un "V", "+" ou ">". Sous la clé se trouvent une série des nombres 1 à 9 dans un ordre aléatoire et répétés plusieurs fois. Le participant est autorisé à 90 secondes pour remplir le symbole correspondant pour chaque numéro. Cette tâche nécessite que l'individu scanne visuellement la clé de réponse fournie en haut du test, puis rédige le symbole correct par chaque numéro le plus rapidement possible. Le nombre correct de symboles écrits en 90 secondes est mesuré. Le score possible total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 90 points. Les scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
ligne de base et 3 mois
Changement de fonction physique mesuré par le test de batterie de performances physiques courts (SPPB)
Délai: Ligne de base et 3 mois
Changement de la fonction des membres inférieurs à 3 mois d'interventions en utilisant le test SPPB. Le SPPB est un outil d'évaluation objectif pour évaluer le fonctionnement des membres inférieurs Ce test est une évaluation basée sur les performances composée de 3 tâches: 1) des supports de chaise répétés, 2) l'équilibre permanent et 3) une marche au rythme habituel de 4 mètres dans ceux avec et sans aide à la marche (mètres / seconde). Les participants reçoivent un score de 0 pour une tâche s'ils n'ont pas pu terminer la tâche; Sinon, ils reçoivent des scores de 1 à 4 en fonction des normes basées sur la population. Les scores des trois tâches sont additionnés pour créer le score SPPB. Le score SPPB varie de 0 à 12, avec des scores inférieurs indiquant une bonne fonction.
Ligne de base et 3 mois
Nombre de participants avec une chute préjudiciable
Délai: 12 mois
Le nombre de participants ayant une chute préjudiciable entraînant une rencontre médicale pendant les 6 mois d'interventions et pendant 6 mois après les interventions
12 mois
Nombre de participants avec une hospitalisation
Délai: 12 mois
Le nombre de participants avec une hospitalisation au cours des 6 mois d'interventions et 6 mois après les interventions
12 mois
Mortalité
Délai: 18 mois
La mortalité sera vérifiée dans les 6 mois suivant l'intervention et 1 an après l'intervention (1,5 ans au total).
18 mois
Changement dans les résultats centrés sur le patient mesurés par l'enquête sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL)
Délai: Ligne de base et 3 mois
Changement de la qualité de vie physique et mentale spécifique à la maladie rénale à 3 mois. En utilisant un seul la question du KDQOL: En général, diriez-vous que votre santé est ___? Il est rapporté sur un score de 5 points: 1, pauvre; 2, juste; 3, bon; 4, très bon; 5, excellent. Plus haut, c'est mieux. Alors que le score de KDQOL varie de 1 à 5 points, nous mesurons le changement de 3 mois dans ce score. Par conséquent, le changement pourrait aller de -4 à 4 points.
Ligne de base et 3 mois
Changement dans les résultats centrés sur le patient mesurés par le système d'information de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) -29
Délai: Ligne de base et 3 mois
Le changement des résultats centrés sur le patient mesuré par le système d'information de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) -29 Le changement du score PROMIS-29 à 3 mois est signalé. Les scores vont de 0 à 140; Les scores plus élevés sont meilleurs.
Ligne de base et 3 mois
Nombre de participants avec une amputation
Délai: 12 mois
Le nombre de participants avec une amputation au cours des 6 mois d'interventions et 6 mois après les interventions. Ces informations seront soit autodéclarées par le participant, soit abstraites des dossiers médicaux pour voir si les interventions sont associées aux amputations
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

6 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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