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Interventi per preservare la funzione cognitiva (IMPCT)

27 giugno 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Interventi basati sull'emodialisi per preservare la funzione cognitiva

Questo è uno studio randomizzato e controllato per rallentare il declino cognitivo negli adulti sottoposti a emodialisi (HD). Gli investigatori testeranno tre interventi di allenamento cognitivo (CT), allenamento all'esercizio (ET) e allenamento combinato cognitivo ed esercizio (CT + ET) relativo allo standard di cura (SC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio fattoriale, randomizzato e controllato due a due per rallentare il declino cognitivo negli adulti sottoposti a emodialisi (HD). L'obiettivo primario degli investigatori è determinare se ricevere allenamento cognitivo (giochi cerebrali basati su tablet), allenamento fisico (pedale stazionario) o allenamento combinato cognitivo ed esercizio preserva la funzione esecutiva rispetto a quelli con standard di cura. Gli obiettivi secondari sono confrontare i tassi di esiti clinici specifici della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e gli esiti centrati sul paziente tra coloro che ricevono CT, o ET o CT + ET rispetto a quelli in SC. Gli investigatori verificheranno formalmente se la ricezione di CT o ET preserverà la funzione esecutiva e la ricezione combinata di CT + ET preserverà la funzione esecutiva meglio della sola TC o ET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  • parlando inglese
  • entro 3 mesi a 3 anni dall'inizio dell'emodialisi
  • sottoposti a emodialisi presso i centri di dialisi partecipanti

Criteri di esclusione: Saranno esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

  • Gravidanza
  • Angina pectoris
  • Malattia polmonare cronica che richiede ossigeno
  • Condizioni muscoloscheletriche che limitano la mobilità
  • Amputazione dell'arto superiore o inferiore
  • Disturbi ortopedici esacerbati dall'attività fisica
  • Accesso arterovenoso (AV) femorale
  • Infezione da epatite B
  • Cecità/cecità legale

Oltre alle condizioni sopra descritte, i pazienti attualmente incarcerati saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento cognitivo
I partecipanti randomizzati a CT giocheranno a "giochi cerebrali" su un tablet. Verrà chiesto loro di impegnarsi nell'attività per un minimo di 30 minuti durante ogni sessione di emodialisi per 6 mesi. Ad ogni sessione HD, i partecipanti avranno 10 diversi giochi cerebrali da giocare e i giochi varieranno per ogni sessione.
Altro: Allenamento cognitivo
Gli investigatori forniranno ai partecipanti tablet per giocare a giochi cerebrali.
Altri nomi:
  • CT
Comparatore attivo: Esercizio fisico
Ai partecipanti randomizzati al braccio ET verrà assegnato un venditore ambulante di piedi stazionario e verrà chiesto di impegnarsi nell'attività per un minimo di 30 minuti in ogni sessione di emodialisi per 6 mesi. ET inizierà con un riscaldamento di 2 minuti, quindi la resistenza verrà regolata in modo che i partecipanti lavorino con uno sforzo percepito di "piuttosto forte", utilizzando la scala Borg (87) (~ 50 rpm). La resistenza verrà aumentata quando il punteggio scende al di sotto di "piuttosto difficile".
Altro: Esercizio fisico
Gli investigatori forniranno ai partecipanti venditori ambulanti.
Altri nomi:
  • E.T
Comparatore attivo: Allenamento cognitivo ed esercizio combinato
I partecipanti al braccio CT + ET inizieranno con 30 minuti di CT (giocando a "giochi cerebrali" su tablet) con una pausa di 15 minuti, quindi 30 minuti di ET (venditore ambulante di piedi).
Altro: Allenamento cognitivo ed esercizio combinato
Gli investigatori forniranno ai partecipanti tablet per giocare a giochi cerebrali per l'allenamento cognitivo e venditori ambulanti fissi per l'allenamento fisico.
Altri nomi:
  • CT+ET
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo braccio riceveranno standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione esecutiva valutata dalla valutazione del test per la creazione di trail (TMT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento nella funzione esecutiva tra basale e 3 mesi valutata dal test di creazione di tracce che è composta dalla parte A e dalla parte B. La funzione esecutiva è valutata al momento del tempo (secondi) per completare la parte B meno il tempo (secondi) per completare la parte A. Necessità di più tempo per completare il test indica una funzione esecutiva peggiore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in grado di tornare al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti in grado di tornare al lavoro durante i 6 mesi di interventi e 6 mesi dopo gli interventi.
12 mesi
Cambiamento della funzione cognitiva globale misurata dalla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Cambiamento nella funzione cognitiva globale a 3 mesi di interventi misurati dalla Montreal Cognitive Assessment (MOCA). È un breve test di 30 domande che valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, capacità di costruzione visiva, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. L'intervallo di punteggio totale possibile è 0-30 punti e un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
Basale, 3 mesi
Numero di partecipanti che completano la funzione esecutiva misurata dal test Stroop
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero completando il test Stroop della funzione esecutiva a 3 mesi di interventi. Il test Stroop chiede ai partecipanti di visualizzare due informazioni in conflitto, in particolare la parola stessa e il colore dell'inchiostro in cui è stampato. Ai partecipanti viene chiesto di nominare il colore dell'inchiostro usato per stampare parole, piuttosto che leggere le parole stesse.
3 mesi
Modifica della funzione esecutiva misurata dal test di sostituzione del simbolo delle cifre
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Modifica della funzione esecutiva a 3 mesi di interventi come misura dal test di sostituzione dei simboli delle cifre. Questo test valuta la velocità e la memoria di lavoro componenti della funzione esecutiva. Implica una chiave costituita dai numeri 1-9, ciascuno abbinato a un simbolo unico e facile da disegnare come un "V", "+" o ">". Sotto la chiave ci sono una serie dei numeri 1-9 in ordine casuale e ripetute più volte. Il partecipante è consentito 90 secondi per compilare il simbolo corrispondente per ciascun numero. Questa attività richiede all'individuo di scansionare visivamente la chiave di risposta fornita nella parte superiore del test e quindi di scrivere il simbolo corretto per ciascun numero il più rapidamente possibile. Viene misurato il numero corretto di simboli scritti entro 90 secondi. Il punteggio totale possibile varia da un minimo di 0 a un massimo di 90 punti. I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
basale e 3 mesi
Modifica della funzione fisica misurata dal test di batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Modifica della funzione degli arti inferiori a 3 mesi di interventi usando il test SPPB. L'SPPB è uno strumento di valutazione obiettivo per la valutazione del funzionamento degli arti inferiori Questo test è una valutazione basata sulle prestazioni composta da 3 compiti: 1) supporti per sedia ripetuti, 2) equilibrio stabile e 3) una camminata di 4 metri in ritmo in quelli con e senza un aiuto a piedi (metri/secondo). I partecipanti ricevono un punteggio di 0 per un'attività se non sono stati in grado di completare l'attività; Altrimenti, ricevono punteggi di 1-4 in base alle norme basate sulla popolazione. I punteggi delle tre attività vengono sommati per creare il punteggio SPPB. Il punteggio SPPB varia da 0 a 12, con punteggi più bassi che indicano una funzione più scarsa.
Basale e 3 mesi
Numero di partecipanti con una caduta dannosa
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con cadute dannose che si traducono in un incontro medico durante i 6 mesi di interventi e per 6 mesi dopo gli interventi
12 mesi
Numero di partecipanti con ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti con ospedalizzati durante i 6 mesi di interventi e 6 mesi dopo gli interventi
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
La mortalità sarà accertata entro i 6 mesi dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento (1,5 anni in totale).
18 mesi
Cambiamento degli esiti centrati sul paziente misurati dal sondaggio di qualità della vita della malattia renale (KDQOL)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamento nella qualità fisica e mentale specifica per le malattie renali a 3 mesi. Usando una singola domanda da KDQOL: in generale, diresti che la tua salute è ___? È riportato su un punteggio a 5 punti: 1, scarso; 2, giusto; 3, bene; 4, molto buono; 5, eccellente. Più alto è meglio. Mentre il punteggio di KDQOL varia da 1 a 5 punti, stiamo misurando il cambiamento di 3 mesi in questo punteggio. Pertanto, il cambiamento potrebbe variare da -4 a 4 punti.
Basale e 3 mesi
Cambiamento degli esiti centrati sul paziente misurati dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) -29
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamenti nei risultati centrati sul paziente misurati dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) -29 Viene riportato il cambiamento nel punteggio Promis-29 a 3 mesi. I punteggi vanno da 0-140; I punteggi più alti sono migliori.
Basale e 3 mesi
Numero di partecipanti con un'amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti con un'amputazione durante i 6 mesi di interventi e 6 mesi dopo gli interventi. Queste informazioni saranno auto-segnalate dal partecipante o astratte dalle cartelle cliniche per vedere se gli interventi sono associati alle amputazioni
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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