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Interventi per preservare la funzione cognitiva (IMPCT)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Interventi basati sull'emodialisi per preservare la funzione cognitiva

Questo è uno studio randomizzato e controllato per rallentare il declino cognitivo negli adulti sottoposti a emodialisi (HD). Gli investigatori testeranno tre interventi di allenamento cognitivo (CT), allenamento all'esercizio (ET) e allenamento combinato cognitivo ed esercizio (CT + ET) relativo allo standard di cura (SC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio fattoriale, randomizzato e controllato due a due per rallentare il declino cognitivo negli adulti sottoposti a emodialisi (HD). L'obiettivo primario degli investigatori è determinare se ricevere allenamento cognitivo (giochi cerebrali basati su tablet), allenamento fisico (pedale stazionario) o allenamento combinato cognitivo ed esercizio preserva la funzione esecutiva rispetto a quelli con standard di cura. Gli obiettivi secondari sono confrontare i tassi di esiti clinici specifici della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e gli esiti centrati sul paziente tra coloro che ricevono CT, o ET o CT + ET rispetto a quelli in SC. Gli investigatori verificheranno formalmente se la ricezione di CT o ET preserverà la funzione esecutiva e la ricezione combinata di CT + ET preserverà la funzione esecutiva meglio della sola TC o ET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  • parlando inglese
  • entro 3 mesi a 3 anni dall'inizio dell'emodialisi
  • sottoposti a emodialisi presso i centri di dialisi partecipanti

Criteri di esclusione: Saranno esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

  • Gravidanza
  • Angina pectoris
  • Malattia polmonare cronica che richiede ossigeno
  • Condizioni muscoloscheletriche che limitano la mobilità
  • Amputazione dell'arto superiore o inferiore
  • Disturbi ortopedici esacerbati dall'attività fisica
  • Accesso arterovenoso (AV) femorale
  • Infezione da epatite B
  • Cecità/cecità legale

Oltre alle condizioni sopra descritte, i pazienti attualmente incarcerati saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento cognitivo
I partecipanti randomizzati a CT giocheranno a "giochi cerebrali" su un tablet. Verrà chiesto loro di impegnarsi nell'attività per un minimo di 30 minuti durante ogni sessione di emodialisi per 6 mesi. Ad ogni sessione HD, i partecipanti avranno 10 diversi giochi cerebrali da giocare e i giochi varieranno per ogni sessione.
Altro: Allenamento cognitivo
Gli investigatori forniranno ai partecipanti tablet per giocare a giochi cerebrali.
Altri nomi:
  • CT
Comparatore attivo: Esercizio fisico
Ai partecipanti randomizzati al braccio ET verrà assegnato un venditore ambulante di piedi stazionario e verrà chiesto di impegnarsi nell'attività per un minimo di 30 minuti in ogni sessione di emodialisi per 6 mesi. ET inizierà con un riscaldamento di 2 minuti, quindi la resistenza verrà regolata in modo che i partecipanti lavorino con uno sforzo percepito di "piuttosto forte", utilizzando la scala Borg (87) (~ 50 rpm). La resistenza verrà aumentata quando il punteggio scende al di sotto di "piuttosto difficile".
Altro: Esercizio fisico
Gli investigatori forniranno ai partecipanti venditori ambulanti.
Altri nomi:
  • E.T
Comparatore attivo: Allenamento cognitivo ed esercizio combinato
I partecipanti al braccio CT + ET inizieranno con 30 minuti di CT (giocando a "giochi cerebrali" su tablet) con una pausa di 15 minuti, quindi 30 minuti di ET (venditore ambulante di piedi).
Altro: Allenamento cognitivo ed esercizio combinato
Gli investigatori forniranno ai partecipanti tablet per giocare a giochi cerebrali per l'allenamento cognitivo e venditori ambulanti fissi per l'allenamento fisico.
Altri nomi:
  • CT+ET
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo braccio riceveranno standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione esecutiva valutata dal Trail Making Test
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamento nella funzione esecutiva tra il periodo di riferimento e 3 mesi valutato dal Trail Making Test che comprende la Parte A e la Parte B. La funzione esecutiva viene valutata in base al tempo (minuti) per completare la Parte B meno il tempo (minuti) per completare la Parte A La necessità di più tempo per completare il test indica una funzione esecutiva peggiore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione esecutiva misurata dal test di Stroop
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento della funzione esecutiva a 3 mesi e 6 mesi di interventi misurati dallo Stroop Test. Il test di Stroop è un test di screening per il test della funzione cognitiva e valuta il controllo inibitorio della funzione esecutiva. È una misura della capacità del cervello di separare le informazioni che distraggono o non sono necessarie dai compiti significativi. Implica la lettura del nome di un colore stampato con un inchiostro di colore diverso. Verrà calcolato il rapporto temporale dell'interferenza parola-colore e delle attività solo colore.
3 mesi e 6 mesi
Variazione della funzione esecutiva misurata dal Digit Symbol Substitution Test
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione della funzione esecutiva a 3 mesi e 6 mesi di interventi come misura mediante il Digit Symbol Substitution Test. Questo test valuta i componenti della velocità e della memoria di lavoro della funzione esecutiva. Coinvolge una chiave composta dai numeri 1-9, ciascuno abbinato a un simbolo univoco e facile da disegnare come "V", "+" o ">". Sotto la chiave ci sono una serie di numeri da 1 a 9 in ordine casuale e ripetuti più volte. Il partecipante ha 90 secondi per compilare il simbolo corrispondente per ogni numero. Questa attività richiede che l'individuo esegua visivamente la scansione della chiave di risposta fornita nella parte superiore del test e quindi scriva il simbolo corretto accanto a ciascun numero il più rapidamente possibile. Viene misurato il numero corretto di simboli scritti entro 90 secondi.
3 mesi e 6 mesi
Variazione della funzione fisica misurata dal test SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Modifica della funzione degli arti inferiori a 3 mesi e 6 mesi di interventi utilizzando il test SPPB. L'SPPB è uno strumento di valutazione obiettiva per valutare il funzionamento degli arti inferiori Questo test è una valutazione basata sulle prestazioni composta da 3 compiti: 1) ripetizioni in piedi sulla sedia, 2) equilibrio in piedi e 3) una normale camminata di 4 metri in quelli con e senza ausilio per la deambulazione (metri/secondo). I partecipanti ricevono un punteggio pari a 0 per un'attività se non sono stati in grado di completare l'attività; in caso contrario, ricevono punteggi da 1 a 4 basati su norme basate sulla popolazione. I punteggi delle tre attività vengono sommati per creare il punteggio SPPB. Il punteggio SPPB varia da 0 a 12, con punteggi più bassi che indicano una funzione più scarsa.
3 mesi e 6 mesi
Numero di cadute
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di cadute traumatiche risultanti in un incontro medico durante i 6 mesi di interventi e per i 6 mesi successivi agli interventi
12 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di ricoveri parametrizzato sia come numero di ricoveri ospedalieri che come numero di giorni di ricovero durante i 6 mesi di intervento e 6 mesi dopo gli interventi
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
La mortalità verrà rilevata tramite la notifica di morte del Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) o il National Death Index. La mortalità sarà accertata entro i 6 mesi dall'intervento e 1 anno dopo l'intervento (1,5 anni in totale).
18 mesi
Variazione degli esiti incentrati sul paziente misurati dall'indagine sulla qualità della vita delle malattie renali (KDQOL).
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita fisica e mentale specifica della malattia renale a 3 mesi e 6 mesi di interventi. Il KDQOL è una misura specifica della malattia renale di come la malattia renale sta influenzando la qualità della vita di un partecipante. Si tratta di un'indagine di 36 elementi con 3 sottoscale che includono la qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale e la HRQOL specifica per le malattie renali. Ogni sottoscala ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL.
3 mesi e 6 mesi
Variazione degli esiti incentrati sul paziente misurati dal sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)-29
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento dello stato di salute fisica, mentale e sociale dei partecipanti a 3 mesi e 6 mesi di interventi. PROMIS-29 è un'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute che valuta ciascuno dei 7 domini PROMIS con 4 domande. I punteggi basati sulla norma sono stati calcolati per ciascun dominio sulle misure PROMIS. I punteggi più alti rappresentano una parte maggiore del dominio misurato. Pertanto, nei domini orientati ai sintomi di PROMIS-29 (ansia, depressione, affaticamento, interferenza del dolore e disturbi del sonno), i punteggi più alti rappresentano una sintomatologia peggiore. Nei domini orientati alla funzione (funzionamento fisico e ruolo sociale) i punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.
3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella funzione cognitiva globale misurata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento della funzione cognitiva globale a 3 e 6 mesi di interventi misurati dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Si tratta di un breve test di 30 domande che valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, capacità di costruzione visiva, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il punteggio totale possibile è di 30 punti e un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale.
3 mesi e 6 mesi
Numero di amputazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di amputazioni durante i 6 mesi di interventi e 6 mesi dopo gli interventi. Queste informazioni verranno riportate autonomamente dal partecipante o estratte dalle cartelle cliniche per vedere se gli interventi sono associati ad amputazioni
12 mesi
Numero di partecipanti in grado di tornare al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti in grado di tornare al lavoro durante i 6 mesi di interventi e 6 mesi dopo gli interventi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

8 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ESRD

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