Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje podjęte w celu zachowania funkcji poznawczych (IMPCT)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Interwencje oparte na hemodializie w celu zachowania funkcji poznawczych

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu spowolnienie spadku funkcji poznawczych u osób dorosłych poddawanych hemodializie (HD). Badacze przetestują trzy interwencje: trening poznawczy (CT), trening fizyczny (ET) oraz połączony trening poznawczy i fizyczny (CT+ET) w stosunku do standardowej opieki (SC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie czynnikowe dwa na dwa, mające na celu spowolnienie spadku funkcji poznawczych u dorosłych poddawanych hemodializie (HD). Głównym celem badaczy jest ustalenie, czy trening poznawczy (gry mózgowe oparte na tabletach), trening fizyczny (stacjonarny pedał nożny) lub połączony trening poznawczy i fizyczny zachowuje funkcje wykonawcze w porównaniu z tymi, które są objęte standardową opieką. Drugorzędnymi celami jest porównanie odsetka wyników klinicznych specyficznych dla schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) i wyników skoncentrowanych na pacjencie wśród osób otrzymujących CT, ET lub CT+ET w porównaniu z tymi w SC. Badacze formalnie przetestują, czy otrzymanie CT lub ET zachowa funkcje wykonawcze, a otrzymanie połączonej CT + ET zachowa funkcje wykonawcze lepiej niż sama CT lub ET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • mówiący po angielsku
  • w ciągu 3 miesięcy do 3 lat od rozpoczęcia hemodializy
  • otrzymujących hemodializę w uczestniczących stacjach dializ

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z następującymi schorzeniami zostaną wykluczeni:

  • Ciąża
  • Angina Pectoris
  • Przewlekła choroba płuc wymagająca tlenu
  • Schorzenia mięśniowo-szkieletowe ograniczające mobilność
  • Amputacja kończyny górnej lub dolnej
  • Zaburzenia ortopedyczne nasilające się pod wpływem wysiłku fizycznego
  • Udowy dostęp tętniczo-żylny (AV).
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Ślepota / ślepota prawna

Oprócz warunków opisanych powyżej, z badania zostaną wykluczeni pacjenci przebywający obecnie w więzieniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening poznawczy
Uczestnicy losowo przydzieleni do CT będą grać w „gry mózgowe” na tablecie. Zostaną poproszeni o zaangażowanie się w aktywność przez co najmniej 30 minut podczas każdej sesji hemodializy przez 6 miesięcy. Podczas każdej sesji HD uczestnicy będą mieli do rozegrania 10 różnych gier mózgowych, a gry będą się różnić dla każdej sesji.
Inny: Trening poznawczy
Badacze zapewnią uczestnikom tablety do grania w gry logiczne.
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Aktywny komparator: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia ET otrzymają stacjonarnego handlarza i zostaną poproszeni o zaangażowanie się w tę aktywność przez co najmniej 30 minut podczas każdej sesji hemodializy przez 6 miesięcy. ET rozpocznie się 2-minutową rozgrzewką, następnie opór zostanie dostosowany tak, aby uczestnicy pracowali z postrzeganym wysiłkiem jako „nieco silnym”, używając skali Borga (87) (~50 obr./min). Odporność zostanie zwiększona, gdy ocena spadnie poniżej „nieco trudne”.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Badacze zapewnią uczestnikom handlarzy pieszych.
Inne nazwy:
  • ET
Aktywny komparator: Połączony trening poznawczy i fizyczny
Uczestnicy ramienia CT + ET rozpoczną od 30 minut CT (granie w „gry mózgowe” na tablecie) z 15-minutową przerwą, a następnie 30 minut ET (stacjonarny handlarz).
Inny: Połączony trening poznawczy i fizyczny
Badacze zapewnią uczestnikom tablety do grania w gry mózgowe do treningu poznawczego oraz stacjonarne pedały do ​​treningu fizycznego.
Inne nazwy:
  • CT+ET
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji wykonawczej oceniana przez ocenę testu Trail Making (TMT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana funkcji wykonawczej między linią wyjściową a 3 miesięcy, jak oceniono w teście tworzenia szlaku, który składa się z części A i części B. Funkcja wykonawcza jest oceniana przez czas (sekundy), aby ukończyć część B minus czas (sekundy), aby ukończyć część A. Potrzebowanie więcej czasu na zakończenie testu wskazuje na gorszą funkcję wykonawczą.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mogą wrócić do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy mogli wrócić do pracy w ciągu 6 miesięcy interwencji i 6 miesięcy po interwencjach.
12 miesięcy
Zmiana globalnej funkcji poznawczej mierzona przez Montreal Ocenę poznawczą (MOCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
Zmiana globalnej funkcji poznawczej w 3 miesiącach interwencji mierzonych za pomocą oceny poznawczej Montrealu (MOCA). Jest to krótki test 30 pytań, który ocenia różne domeny poznawcze: uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności konstrukcyjne, myślenie pojęciowe, obliczenia i orientacja. Łączny możliwy zakres wyników wynosi 0-30 punktów, a wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
Linia bazowa, 3 miesiące
Liczba uczestników wypełniających funkcję wykonawczą mierzoną testem Stroop
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba wypełniająca test funkcji wykonawczej Stroop po 3 miesiącach interwencji. Test Stroop prosi uczestników o obejrzenie dwóch sprzecznych informacji, w szczególności samego słowa i koloru atramentu, w którym jest wydrukowany. Uczestnicy proszeni są o nazwanie koloru atramentu używanego do drukowania słów, a nie czytanie samych słów.
3 miesiące
Zmiana funkcji wykonawczej mierzona testem substytucji symbolu cyfrowego
Ramy czasowe: linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana funkcji wykonawczej po 3 miesiącach interwencji jako miary za pomocą testu podstawowego symbolu cyfrowego. Ten test ocenia komponenty prędkości i pamięci roboczej funkcji wykonawczej. Obejmuje klucz składający się z liczb 1-9, z których każda sparowana z unikalnym, łatwym-rysunkiem, takim jak „V”, „+” lub „>”. Poniżej klucza znajduje się seria liczb 1-9 w losowej kolejności i powtarzana kilka razy. Uczestnik może wypełnić odpowiedni symbol dla każdej liczby. To zadanie wymaga od osoby wizualnego zeskanowania klucza odpowiedzi podanego na górze testu, a następnie zapisania właściwego symbolu według każdego numeru. Mierzy się poprawna liczba symboli napisanych w ciągu 90 sekund. Łączny możliwy wynik waha się od co najmniej 0 do maksymalnie 90 punktów. Wyższe wyniki stanowią lepsze wyniki.
linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana funkcji fizycznej, mierzona przez test krótkiego baterii fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana funkcji kończyny dolnej po 3 miesiącach interwencji za pomocą testu SPPB. SPPB jest obiektywnym narzędziem oceny oceny funkcjonowania kończyny dolnej W tym teście jest ocena oparta na wynikach z 3 zadań: 1) powtarzające się stojaki krzesełkowe, 2) równowaga stojąca i 3) 4-metrowy spacer w tych z i bez pomocy chodzenia (metry/sekundę). Uczestnicy otrzymują wynik 0 za zadanie, jeśli nie byli w stanie wykonać zadania; W przeciwnym razie otrzymują wyniki 1-4 w oparciu o normy populacyjne. Wyniki trzech zadań są zsumowane w celu stworzenia wyniku SPPB. Wynik SPPB wynosi od 0 do 12, a niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Linia bazowa i 3 miesiące
Liczba uczestników z szkodliwym upadkiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z szkodliwym upadkiem, co skutkuje spotkaniem medycznym w ciągu 6 miesięcy interwencji i przez 6 miesięcy po interwencji
12 miesięcy
Liczba uczestników z hospitalizacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z hospitalizacją w ciągu 6 miesięcy interwencji i 6 miesięcy po interwencji
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Śmiertelność zostanie ustalona w ciągu 6 miesięcy interwencji i 1 rok po interwencji (łącznie 1,5 roku).
18 miesięcy
Zmiana wyników skoncentrowanych na pacjencie mierzona przez badanie jakości życia choroby nerek (KDQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana fizycznej i psychicznej jakości życia specyficznej dla choroby nerek po 3 miesiącach. Używając pojedynczego pytania z KDQOL: Ogólnie rzecz biorąc, czy powiedziałbyś, że twoje zdrowie jest ___? Zgłasza się na wyniku 5-punktowy: 1, biedny; 2, uczciwy; 3, dobrze; 4, bardzo dobrze; 5, doskonałe. Wyższy jest lepszy. Podczas gdy wynik KDQOL wynosi od 1 do 5 punktów, mierzymy 3-miesięczną zmianę tego wyniku. Dlatego zmiana może wahać się od -4 do 4 punktów.
Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana wyników skoncentrowanych na pacjencie mierzona przez zgłoszone przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) -29
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiana wyników skoncentrowanych na pacjencie mierzona przez zgłoszony przez pacjenta system informacji o pomiarze wyników (PROMIS) -29 Zgłasza się zmianę wyniku PROMIS-29 po 3 miesiącach. Wyniki wahają się od 0-140; Wyższe wyniki są lepsze.
Linia bazowa i 3 miesiące
Liczba uczestników z amputacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z amputacją w ciągu 6 miesięcy interwencji i 6 miesięcy po interwencjach. Informacje te będą albo zgłaszane przez uczestnika, albo wyodrębniane z dokumentacji medycznej, aby sprawdzić, czy interwencje są powiązane z amputacjami
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aarti Mathur, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00152858
  • R01DK114074 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj