不眠症におけるプラセボの非欺瞞的適用 (NAP)
2021年4月12日 更新者：Winfried Rief、Philipps University Marburg Medical Center
この研究の目的は、プラセボの偽りのない適用が、原発性不眠症患者の主観的または客観的な睡眠パラメーターに影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Marburg、ドイツ、35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から69歳までの年齢
- ドイツ語に堪能
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 治験担当医や治験責任医師の説明や指示を理解する能力
除外基準:
- 医学的要因による睡眠障害の証拠 (例: 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、ナルコレプシー、物質誘発性不眠症)
- プラセボの成分に対するアレルギー
- 不眠症重症度指数のスコアが 8 未満または 21 を超える患者
- SCIDによって検証された精神障害を患っている患者
- 急性の身体疾患を患っている患者
- ニコチン消費 > 10 本/日
- -研究全体を通してアルコール消費を控えたくない
- -訪問1の前または無作為化後の最後の2週間の併用投薬計画の変更
- -訪問前の過去3か月間の向精神薬の摂取1
- 現在妊娠中（尿妊娠検査で確認）または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：偽りのないプラセボ群 (追加情報)
参加者はプラセボ錠剤を受け取り、それがプラセボであると言われます。
彼らは、プラセボを摂取する前に、フィルムシーケンスを介してプラセボ効果の力に関する追加情報を受け取ります.
|
プラセボ錠剤
実験グループは、プラセボ効果の力についての映画を見ます。
対照群は、睡眠に関する映画を見ます。
|
|
プラセボコンパレーター：偽りのないプラセボ群 (追加情報なし)
参加者はプラセボ錠剤を受け取り、それがプラセボであると言われます。
彼らはプラセボ効果に関する追加情報を受け取りません。
代わりに、彼らは睡眠についての中立的な映画のシーケンスを見ます。
|
プラセボ錠剤
実験グループは、プラセボ効果の力についての映画を見ます。
対照群は、睡眠に関する映画を見ます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告の総睡眠時間
時間枠：ベースラインからプラセボ摂取後 1 泊までの変化
|
睡眠日記で評価
|
ベースラインからプラセボ摂取後 1 泊までの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な睡眠効率
時間枠：ベースラインからプラセボ摂取後 1 泊までの変化
|
アクチグラフィーによる評価
|
ベースラインからプラセボ摂取後 1 泊までの変化
|
|
目標総睡眠時間
時間枠：ベースラインからプラセボ摂取後 1 泊までの変化
|
アクチグラフィーによる評価
|
ベースラインからプラセボ摂取後 1 泊までの変化
|
|
目標総睡眠時間
時間枠：ベースラインからプラセボ摂取後 1 泊までの変化
|
ポリソムノグラフィーによる評価
|
ベースラインからプラセボ摂取後 1 泊までの変化
|
|
客観的な入眠潜時
時間枠：ベースラインからプラセボ摂取後 1 泊までの変化
|
ポリソムノグラフィーによる評価
|
ベースラインからプラセボ摂取後 1 泊までの変化
|
|
自己申告の入眠潜時
時間枠：ベースラインからプラセボ摂取後 1 泊までの変化
|
睡眠日記で評価
|
ベースラインからプラセボ摂取後 1 泊までの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Winfried Rief, Prof. Dr.、Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月3日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。