Neklamné použití placeba při nespavosti (NAP)
12. dubna 2021 aktualizováno: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Účelem této studie je vyhodnotit, zda má neklamná aplikace placeba vliv na subjektivní nebo objektivní parametry spánku u pacientů s primární insomnií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marburg, Německo, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 69 let
- plynně německý jazyk
- poskytnout písemný informovaný souhlas
- schopnost porozumět vysvětlením a pokynům poskytnutým lékařem studie a zkoušejícím
Kritéria vyloučení:
- důkazy o poruchách spánku způsobených zdravotními faktory (např. spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, narkolepsie, insomnie vyvolaná látkami)
- alergie na složky placeba
- pacienti s hodnocením pod 8 nebo nad 21 na indexu závažnosti insomnie
- pacientů trpících duševní poruchou ověřenou SCID
- pacientů s akutním fyzickým onemocněním
- spotřeba nikotinu > 10 cigaret/den
- neochota zdržet se konzumace alkoholu po celou dobu studie
- změna režimu souběžné medikace během posledních 2 týdnů před návštěvou 1 nebo po randomizaci
- příjem psychofarmak během posledních 3 měsíců před návštěvou 1
- aktuálně těhotná (ověřená těhotenským testem z moči) nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neklamná placebo skupina (další informace)
Účastníci dostanou placebo pilulku a je jim řečeno, že jde o placebo.
Než si vezmou placebo, získají další informace o síle placebo efektů prostřednictvím filmové sekvence.
|
Placebo pilulka
Experimentální skupina sleduje film o síle placebo efektů.
Kontrolní skupina sleduje film o spánku.
|
|
Komparátor placeba: Neklamná placebo skupina (žádné další informace)
Účastníci dostanou placebo pilulku a je jim řečeno, že jde o placebo.
Nedostávají další informace o účincích placeba.
Místo toho sledují neutrální filmovou sekvenci o spánku.
|
Placebo pilulka
Experimentální skupina sleduje film o síle placebo efektů.
Kontrolní skupina sleduje film o spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená celková doba spánku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 noc po podání placeba
|
hodnoceno spánkovým deníkem
|
změna z výchozí hodnoty na 1 noc po podání placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní účinnost spánku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 noc po podání placeba
|
hodnoceno aktigrafií
|
změna z výchozí hodnoty na 1 noc po podání placeba
|
|
Objektivní Celková doba spánku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 noc po podání placeba
|
hodnoceno aktigrafií
|
změna z výchozí hodnoty na 1 noc po podání placeba
|
|
Objektivní Celková doba spánku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 noc po podání placeba
|
hodnoceno polysomnografií
|
změna z výchozí hodnoty na 1 noc po podání placeba
|
|
Objektivní latence nástupu spánku
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 noc po podání placeba
|
hodnoceno polysomnografií
|
změna z výchozí hodnoty na 1 noc po podání placeba
|
|
Latence nástupu spánku sama hlášená
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 noc po podání placeba
|
hodnoceno spánkovým deníkem
|
změna z výchozí hodnoty na 1 noc po podání placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-43k
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .