A placebók nem megtévesztő alkalmazása álmatlanságban (NAP)
2021. április 12. frissítette: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a placebo nem megtévesztő alkalmazása hatással van-e az elsődleges álmatlanságban szenvedő betegek szubjektív vagy objektív alvási paramétereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marburg, Németország, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 év és 69 év között
- folyékonyan beszél németül
- írásos beleegyezését adja
- képes megérteni a vizsgálatot végző orvos és a vizsgáló által adott magyarázatokat és utasításokat
Kizárási kritériumok:
- bizonyítékok az orvosi tényezők által okozott alvászavarokra (pl. alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, narkolepszia, szer okozta álmatlanság)
- allergia a placebo összetevőire
- az álmatlanság súlyossági indexén 8 alatti vagy 21 feletti pontszámot elérő betegek
- a SCID által igazolt mentális zavarban szenvedő betegek
- akut testi betegségben szenvedő betegek
- nikotinfogyasztás > 10 cigaretta/nap
- nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálat során
- az egyidejű gyógyszeres kezelési rend változása az 1. látogatás előtti utolsó 2 hétben vagy a randomizálást követően
- pszichotróp szerek fogyasztása a látogatást megelőző utolsó 3 hónapban 1
- jelenleg terhes (vizelet terhességi teszttel igazolva) vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem megtévesztő placebo csoport (további információ)
A résztvevők placebo tablettát kapnak, és azt mondják nekik, hogy az placebo.
A placebó bevétele előtt további információkat kapnak a placebo-hatások erejéről egy filmsorozaton keresztül.
|
Placebo tabletta
A kísérleti csoport filmet néz a placebo hatások erejéről.
A kontrollcsoport filmet néz az alvásról.
|
|
Placebo Comparator: Nem megtévesztő placebo csoport (nincs további információ)
A résztvevők placebo tablettát kapnak, és azt mondják nekik, hogy az placebo.
Nem kapnak további információt a placebo-hatásokról.
Ehelyett egy semleges filmsort néznek az alvásról.
|
Placebo tabletta
A kísérleti csoport filmet néz a placebo hatások erejéről.
A kontrollcsoport filmet néz az alvásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által jelentett teljes alvásidő
Időkeret: változás a kiindulási értékről 1 éjszakára a placebo bevétele után
|
alvásnaplóval értékelik
|
változás a kiindulási értékről 1 éjszakára a placebo bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív alváshatékonyság
Időkeret: változás a kiindulási értékről 1 éjszakára a placebo bevétele után
|
aktigráfiával értékeljük
|
változás a kiindulási értékről 1 éjszakára a placebo bevétele után
|
|
Célkitűzés Teljes alvásidő
Időkeret: változás a kiindulási értékről 1 éjszakára a placebo bevétele után
|
aktigráfiával értékeljük
|
változás a kiindulási értékről 1 éjszakára a placebo bevétele után
|
|
Célkitűzés Teljes alvásidő
Időkeret: változás a kiindulási értékről 1 éjszakára a placebo bevétele után
|
poliszomnográfiával értékeljük
|
változás a kiindulási értékről 1 éjszakára a placebo bevétele után
|
|
Objektív elalvási késleltetés
Időkeret: változás a kiindulási értékről 1 éjszakára a placebo bevétele után
|
poliszomnográfiával értékeljük
|
változás a kiindulási értékről 1 éjszakára a placebo bevétele után
|
|
Ön által bejelentett elalvási késleltetés
Időkeret: változás a kiindulási értékről 1 éjszakára a placebo bevétele után
|
alvásnaplóval értékelik
|
változás a kiindulási értékről 1 éjszakára a placebo bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-43k
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .