불면증에 대한 위약의 비기만적 적용 (NAP)
2021년 4월 12일 업데이트: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
이 연구의 목적은 기만적이지 않은 위약 적용이 원발성 불면증 환자의 주관적 또는 객관적 수면 매개변수에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Marburg, 독일, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 69세 사이의 나이
- 독일어에 능통하다
- 서면 동의서를 제공합니다
- 연구 의사 및 조사자가 제공한 설명 및 지침을 이해하는 능력
제외 기준:
- 의학적 요인(예: 수면무호흡증, 하지불안증후군, 기면증, 물질로 인한 불면증)
- 위약 성분에 대한 알레르기
- 불면증 심각도 지수에서 8점 미만 또는 21점 이상인 환자
- SCID에 의해 확인된 정신 장애를 앓고 있는 환자
- 급성 신체 질환을 앓고 있는 환자
- 니코틴 소비 > 10개비/일
- 연구 내내 알코올 소비를 자제하지 않으려는 의지
- 방문 1 전 또는 무작위화 후 지난 2주 동안 수반되는 약물 요법의 변경
- 1차 방문 전 최근 3개월 동안 향정신성 약물 복용
- 현재 임신(소변 임신 검사로 확인) 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기만적이지 않은 위약 그룹(추가 정보)
참가자는 위약 알약을 받고 그것이 위약이라고 들었습니다.
그들은 플라시보를 복용하기 전에 필름 시퀀스를 통해 플라시보 효과의 힘에 대한 추가 정보를 받습니다.
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위약 알약
실험 그룹은 위약 효과의 힘에 대한 영화를 봅니다.
대조군은 수면에 관한 영화를 봅니다.
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위약 비교기: 기만적이지 않은 위약 그룹(추가 정보 없음)
참가자는 위약 알약을 받고 그것이 위약이라고 들었습니다.
그들은 위약 효과에 대한 추가 정보를 받지 않습니다.
대신 그들은 수면에 관한 중립적인 영화 시퀀스를 봅니다.
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위약 알약
실험 그룹은 위약 효과의 힘에 대한 영화를 봅니다.
대조군은 수면에 관한 영화를 봅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 총 수면 시간
기간: 위약 섭취 후 기준선에서 1일 밤으로 변경
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수면 일기로 평가
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위약 섭취 후 기준선에서 1일 밤으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 수면 효율
기간: 위약 섭취 후 기준선에서 1일 밤으로 변경
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액티그래피로 평가
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위약 섭취 후 기준선에서 1일 밤으로 변경
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목표 총 수면 시간
기간: 위약 섭취 후 기준선에서 1일 밤으로 변경
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액티그래피로 평가
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위약 섭취 후 기준선에서 1일 밤으로 변경
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목표 총 수면 시간
기간: 위약 섭취 후 기준선에서 1일 밤으로 변경
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수면다원검사로 평가
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위약 섭취 후 기준선에서 1일 밤으로 변경
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객관적인 수면 시작 대기 시간
기간: 위약 섭취 후 기준선에서 1일 밤으로 변경
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수면다원검사로 평가
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위약 섭취 후 기준선에서 1일 밤으로 변경
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자가 보고된 수면 시작 대기 시간
기간: 위약 섭취 후 기준선에서 1일 밤으로 변경
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수면 일기로 평가
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위약 섭취 후 기준선에서 1일 밤으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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