Необманчивое применение плацебо при бессоннице (NAP)
12 апреля 2021 г. обновлено: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Целью данного исследования является оценка того, влияет ли не обманчивое применение плацебо на субъективные или объективные параметры сна у пациентов с первичной бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marburg, Германия, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 69 лет
- свободно владеет немецким языком
- предоставить письменное информированное согласие
- способность понимать объяснения и инструкции, данные врачом-исследователем и исследователем
Критерий исключения:
- доказательства нарушений сна, вызванных медицинскими факторами (например, апноэ во сне, синдром беспокойных ног, нарколепсия, бессонница, вызванная психоактивными веществами)
- аллергия на ингредиенты плацебо
- пациенты с баллами ниже 8 или выше 21 по индексу тяжести бессонницы
- пациенты, страдающие психическим расстройством, подтвержденным SCID
- пациенты, страдающие острым соматическим заболеванием
- потребление никотина > 10 сигарет в день
- нежелание воздерживаться от употребления алкоголя на протяжении всего исследования
- изменение режима сопутствующей терапии в течение последних 2 недель до визита 1 или после рандомизации
- прием психотропных препаратов в течение последних 3 месяцев до визита 1
- в настоящее время беременна (подтверждена тестом мочи на беременность) или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа не обманчивого плацебо (дополнительная информация)
Участники получают таблетку плацебо, и им говорят, что это плацебо.
Они получают дополнительную информацию о силе эффектов плацебо через последовательность фильмов, прежде чем они примут плацебо.
|
Таблетка плацебо
Экспериментальная группа смотрит фильм о силе эффектов плацебо.
Контрольная группа смотрит фильм о сне.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа не обманчивого плацебо (без дополнительной информации)
Участники получают таблетку плацебо, и им говорят, что это плацебо.
Они не получают дополнительной информации об эффектах плацебо.
Вместо этого они смотрят нейтральный фильм о сне.
|
Таблетка плацебо
Экспериментальная группа смотрит фильм о силе эффектов плацебо.
Контрольная группа смотрит фильм о сне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка общего времени сна
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1 ночи после приема плацебо
|
оценивается по дневнику сна
|
изменение от исходного уровня до 1 ночи после приема плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная эффективность сна
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1 ночи после приема плацебо
|
оценен актиграфией
|
изменение от исходного уровня до 1 ночи после приема плацебо
|
|
Целевое общее время сна
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1 ночи после приема плацебо
|
оценен актиграфией
|
изменение от исходного уровня до 1 ночи после приема плацебо
|
|
Целевое общее время сна
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1 ночи после приема плацебо
|
оценивается с помощью полисомнографии
|
изменение от исходного уровня до 1 ночи после приема плацебо
|
|
Объективная задержка начала сна
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1 ночи после приема плацебо
|
оценивается с помощью полисомнографии
|
изменение от исходного уровня до 1 ночи после приема плацебо
|
|
Самооценка задержки начала сна
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1 ночи после приема плацебо
|
оценивается по дневнику сна
|
изменение от исходного уровня до 1 ночи после приема плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-43k
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .