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Nicht täuschende Anwendung von Placebos bei Schlaflosigkeit (NAP)

12. April 2021 aktualisiert von: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die nicht täuschende Anwendung eines Placebos einen Einfluss auf subjektive oder objektive Schlafparameter bei Patienten mit primärer Insomnie hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 69 Jahren
  • fließend in deutscher Sprache
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Fähigkeit, die Erklärungen und Anweisungen des Studienarztes und des Prüfarztes zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf medizinisch bedingte Schlafstörungen (z. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, substanzinduzierte Schlaflosigkeit)
  • Allergien gegen Inhaltsstoffe von Placebo
  • Patienten mit einem Wert unter 8 oder über 21 auf dem Insomnia Severity Index
  • Patienten, die an einer vom SCID verifizierten psychischen Störung leiden
  • Patienten, die an einer akuten körperlichen Erkrankung leiden
  • Nikotinkonsum > 10 Zigaretten/Tag
  • Unwilligkeit, während der gesamten Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten
  • Änderung des Begleitmedikationsregimes während der letzten 2 Wochen vor Besuch 1 oder nach Randomisierung
  • Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1
  • derzeit schwanger (überprüft durch Urin-Schwangerschaftstest) oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht täuschende Placebogruppe (zusätzliche Informationen)
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Pille und erfahren, dass es sich um ein Placebo handelt. Über eine Filmsequenz erhalten sie zusätzliche Informationen über die Kraft der Placebo-Wirkung, bevor sie das Placebo einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille
Sonstiges: Filmsequenz
Die Versuchsgruppe sieht sich einen Film über die Kraft von Placebo-Effekten an.
Sonstiges: Filmsequenz
Die Kontrollgruppe sieht sich einen Film über Schlaf an.
Placebo-Komparator: Nicht täuschende Placebogruppe (keine zusätzlichen Informationen)
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Pille und erfahren, dass es sich um ein Placebo handelt. Sie erhalten keine zusätzlichen Informationen über Placebo-Effekte. Stattdessen sehen sie sich eine neutrale Filmsequenz über den Schlaf an.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille
Sonstiges: Filmsequenz
Die Versuchsgruppe sieht sich einen Film über die Kraft von Placebo-Effekten an.
Sonstiges: Filmsequenz
Die Kontrollgruppe sieht sich einen Film über Schlaf an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Nacht nach Placebo-Einnahme
Bewertet durch Schlaftagebuch
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Nacht nach Placebo-Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafeffizienz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Nacht nach Placebo-Einnahme
durch Aktigraphie bewertet
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Nacht nach Placebo-Einnahme
Ziel Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Nacht nach Placebo-Einnahme
durch Aktigraphie bewertet
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Nacht nach Placebo-Einnahme
Ziel Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Nacht nach Placebo-Einnahme
durch Polysomnographie beurteilt
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Nacht nach Placebo-Einnahme
Objektive Einschlaflatenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Nacht nach Placebo-Einnahme
durch Polysomnographie beurteilt
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Nacht nach Placebo-Einnahme
Selbstberichtete Einschlaflatenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Nacht nach Placebo-Einnahme
Bewertet durch Schlaftagebuch
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Nacht nach Placebo-Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-43k

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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