Niet-misleidende toepassing van placebo's bij slapeloosheid (NAP)
12 april 2021 bijgewerkt door: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Het doel van deze studie is om te evalueren of niet-misleidende toepassing van een placebo een impact heeft op subjectieve of objectieve slaapparameters bij patiënten met primaire slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marburg, Duitsland, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 jaar en 69 jaar
- vloeiend in de Duitse taal
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- het vermogen om de uitleg en instructies van de onderzoeksarts en de onderzoeker te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- bewijs voor slaapstoornissen veroorzaakt door medische factoren (bijv. slaapapneu, rustelozebenensyndroom, narcolepsie, door middelen veroorzaakte slapeloosheid)
- allergieën voor ingrediënten van placebo
- patiënten die lager dan 8 of hoger dan 21 scoren op de Insomnia Severity Index
- patiënten die lijden aan een psychische stoornis zoals geverifieerd door de SCID
- patiënten met een acute lichamelijke ziekte
- nicotineverbruik > 10 sigaretten/dag
- onwil om tijdens het onderzoek af te zien van alcoholgebruik
- verandering in gelijktijdig medicatieregime gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 of na randomisatie
- inname van psychofarmaca gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
- momenteel zwanger (geverifieerd door urinezwangerschapstest) of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-misleidende placebogroep (aanvullende informatie)
Deelnemers krijgen een placebopil en krijgen te horen dat het een placebo is.
Via een filmsequentie krijgen ze extra informatie over de kracht van placebo-effecten voordat ze de placebo innemen.
|
Placebo pil
De experimentele groep kijkt naar een film over de kracht van placebo-effecten.
De controlegroep kijkt een film over slapen.
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-misleidende placebogroep (geen aanvullende informatie)
Deelnemers krijgen een placebopil en krijgen te horen dat het een placebo is.
Ze krijgen geen aanvullende informatie over placebo-effecten.
In plaats daarvan kijken ze naar een neutrale filmreeks over slaap.
|
Placebo pil
De experimentele groep kijkt naar een film over de kracht van placebo-effecten.
De controlegroep kijkt een film over slapen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde totale slaaptijd
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 1 nacht na inname van placebo
|
beoordeeld door slaapdagboek
|
verandering van baseline tot 1 nacht na inname van placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve slaapefficiëntie
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 1 nacht na inname van placebo
|
beoordeeld door middel van actigrafie
|
verandering van baseline tot 1 nacht na inname van placebo
|
|
Objectieve totale slaaptijd
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 1 nacht na inname van placebo
|
beoordeeld door middel van actigrafie
|
verandering van baseline tot 1 nacht na inname van placebo
|
|
Objectieve totale slaaptijd
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 1 nacht na inname van placebo
|
beoordeeld door polysomnografie
|
verandering van baseline tot 1 nacht na inname van placebo
|
|
Objectieve slaapvertraging
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 1 nacht na inname van placebo
|
beoordeeld door polysomnografie
|
verandering van baseline tot 1 nacht na inname van placebo
|
|
Zelfgerapporteerde slaapvertraging
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 1 nacht na inname van placebo
|
beoordeeld door slaapdagboek
|
verandering van baseline tot 1 nacht na inname van placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-43k
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .