Aplicação não enganosa de placebos na insônia (NAP)
12 de abril de 2021 atualizado por: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar se a aplicação não enganosa de um placebo tem impacto nos parâmetros subjetivos ou objetivos do sono em pacientes com insônia primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marburg, Alemanha, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 anos a 69 anos
- fluente em língua alemã
- fornecer consentimento informado por escrito
- capacidade de entender as explicações e instruções dadas pelo médico do estudo e pelo investigador
Critério de exclusão:
- evidências de distúrbios do sono causados por fatores médicos (por exemplo, apnéia do sono, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia, insônia induzida por substâncias)
- alergias aos ingredientes do placebo
- pacientes com pontuação abaixo de 8 ou acima de 21 no Índice de Gravidade da Insônia
- pacientes que sofrem de um transtorno mental verificado pelo SCID
- pacientes que sofrem de uma doença física aguda
- consumo de nicotina > 10 cigarros/dia
- falta de vontade de abster-se do consumo de álcool durante o estudo
- mudança no regime de medicação concomitante durante as últimas 2 semanas antes da visita 1 ou após a randomização
- ingestão de drogas psicotrópicas durante os últimos 3 meses antes da visita 1
- atualmente grávida (verificada por teste de gravidez de urina) ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo placebo não enganoso (informações adicionais)
Os participantes recebem uma pílula de placebo e são informados de que é um placebo.
Eles recebem informações adicionais sobre o poder dos efeitos placebo por meio de uma sequência de filme antes de tomarem o placebo.
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Pílula placebo
O grupo experimental assiste a um filme sobre o poder dos efeitos placebo.
O grupo de controle assiste a um filme sobre o sono.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo não enganoso (sem informações adicionais)
Os participantes recebem uma pílula de placebo e são informados de que é um placebo.
Eles não recebem informações adicionais sobre os efeitos do placebo.
Em vez disso, eles assistem a uma sequência neutra de filme sobre o sono.
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Pílula placebo
O grupo experimental assiste a um filme sobre o poder dos efeitos placebo.
O grupo de controle assiste a um filme sobre o sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono auto-relatado
Prazo: mudança da linha de base para 1 noite após a ingestão de placebo
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avaliado pelo diário do sono
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mudança da linha de base para 1 noite após a ingestão de placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência objetiva do sono
Prazo: mudança da linha de base para 1 noite após a ingestão de placebo
|
avaliado por actigrafia
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mudança da linha de base para 1 noite após a ingestão de placebo
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Tempo total de sono objetivo
Prazo: mudança da linha de base para 1 noite após a ingestão de placebo
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avaliado por actigrafia
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mudança da linha de base para 1 noite após a ingestão de placebo
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Tempo total de sono objetivo
Prazo: mudança da linha de base para 1 noite após a ingestão de placebo
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avaliado por polissonografia
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mudança da linha de base para 1 noite após a ingestão de placebo
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Latência objetiva de início do sono
Prazo: mudança da linha de base para 1 noite após a ingestão de placebo
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avaliado por polissonografia
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mudança da linha de base para 1 noite após a ingestão de placebo
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Latência de início do sono autorreferida
Prazo: mudança da linha de base para 1 noite após a ingestão de placebo
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avaliado pelo diário do sono
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mudança da linha de base para 1 noite após a ingestão de placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-43k
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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