安慰剂在失眠中的非欺骗性应用 (NAP)
2021年4月12日 更新者：Winfried Rief、Philipps University Marburg Medical Center
本研究的目的是评估安慰剂的非欺骗性应用是否对原发性失眠患者的主观或客观睡眠参数有影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Marburg、德国、35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 岁至 69 岁之间
- 流利的德语
- 提供书面知情同意书
- 理解研究医师和研究者给出的解释和指示的能力
排除标准：
- 由医疗因素引起的睡眠障碍的证据（例如 睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、发作性睡病、物质引起的失眠）
- 对安慰剂成分过敏
- 失眠严重程度指数低于 8 分或高于 21 分的患者
- 患有经 SCID 证实的精神障碍的患者
- 患有急性身体疾病的患者
- 尼古丁消费 > 10 支香烟/天
- 不愿意在整个研究过程中戒酒
- 在访问 1 之前或随机分组之后的最后 2 周内伴随用药方案的变化
- 就诊前最后 3 个月内服用精神药物 1
- 目前怀孕（通过尿妊娠试验证实）或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非欺骗性安慰剂组（补充信息）
参与者接受安慰剂药丸，并被告知这是安慰剂。
在服用安慰剂之前，他们会通过电影序列获得有关安慰剂效应威力的额外信息。
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安慰剂丸
实验组观看了一部关于安慰剂效应的电影。
对照组观看一部关于睡眠的电影。
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安慰剂比较：非欺骗性安慰剂组（无附加信息）
参与者接受安慰剂药丸，并被告知这是安慰剂。
他们没有收到有关安慰剂效应的其他信息。
相反，他们观看了一部关于睡眠的中性电影。
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安慰剂丸
实验组观看了一部关于安慰剂效应的电影。
对照组观看一部关于睡眠的电影。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的总睡眠时间
大体时间：服用安慰剂后从基线到 1 晚的变化
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通过睡眠日记评估
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服用安慰剂后从基线到 1 晚的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观睡眠效率
大体时间：服用安慰剂后从基线到 1 晚的变化
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活动记录评估
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服用安慰剂后从基线到 1 晚的变化
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客观总睡眠时间
大体时间：服用安慰剂后从基线到 1 晚的变化
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活动记录评估
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服用安慰剂后从基线到 1 晚的变化
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客观总睡眠时间
大体时间：服用安慰剂后从基线到 1 晚的变化
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通过多导睡眠图评估
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服用安慰剂后从基线到 1 晚的变化
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客观入睡潜伏期
大体时间：服用安慰剂后从基线到 1 晚的变化
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通过多导睡眠图评估
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服用安慰剂后从基线到 1 晚的变化
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自我报告的入睡潜伏期
大体时间：服用安慰剂后从基线到 1 晚的变化
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通过睡眠日记评估
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服用安慰剂后从基线到 1 晚的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Winfried Rief, Prof. Dr.、Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月3日
首次发布 (实际的)
2018年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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