Applicazione non ingannevole dei placebo nell'insonnia (NAP)
12 aprile 2021 aggiornato da: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare se l'applicazione non ingannevole di un placebo ha un impatto sui parametri del sonno soggettivi o oggettivi nei pazienti con insonnia primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Marburg, Germania, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 anni e 69 anni
- fluente in lingua tedesca
- fornire il consenso informato scritto
- capacità di comprendere le spiegazioni e le istruzioni fornite dal medico dello studio e dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- evidenza di disturbi del sonno causati da fattori medici (ad es. apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia, insonnia indotta da sostanze)
- allergie agli ingredienti del placebo
- pazienti con un punteggio inferiore a 8 o superiore a 21 nell'indice di gravità dell'insonnia
- pazienti affetti da un disturbo mentale accertato dalla SCID
- pazienti affetti da una malattia fisica acuta
- consumo di nicotina > 10 sigarette/giorno
- riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol durante lo studio
- cambiamento del regime terapeutico concomitante durante le ultime 2 settimane prima della visita 1 o dopo la randomizzazione
- assunzione di psicofarmaci negli ultimi 3 mesi prima della visita 1
- attualmente incinta (verificata dal test di gravidanza sulle urine) o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo placebo non ingannevole (informazioni aggiuntive)
I partecipanti ricevono una pillola placebo e gli viene detto che si tratta di placebo.
Ricevono ulteriori informazioni sul potere degli effetti placebo tramite una sequenza di film prima di assumere il placebo.
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Pillola placebo
Il gruppo sperimentale guarda un film sul potere degli effetti placebo.
Il gruppo di controllo guarda un film sul sonno.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo non ingannevole (nessuna informazione aggiuntiva)
I partecipanti ricevono una pillola placebo e gli viene detto che si tratta di placebo.
Non ricevono ulteriori informazioni sugli effetti del placebo.
Invece, guardano una sequenza di film neutra sul sonno.
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Pillola placebo
Il gruppo sperimentale guarda un film sul potere degli effetti placebo.
Il gruppo di controllo guarda un film sul sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo totale di sonno autodichiarato
Lasso di tempo: passare dal basale a 1 notte dopo l'assunzione del placebo
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valutato dal diario del sonno
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passare dal basale a 1 notte dopo l'assunzione del placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettiva efficienza del sonno
Lasso di tempo: passare dal basale a 1 notte dopo l'assunzione del placebo
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valutato dall'attigrafia
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passare dal basale a 1 notte dopo l'assunzione del placebo
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Tempo di sonno totale obiettivo
Lasso di tempo: passare dal basale a 1 notte dopo l'assunzione del placebo
|
valutato dall'attigrafia
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passare dal basale a 1 notte dopo l'assunzione del placebo
|
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Tempo di sonno totale obiettivo
Lasso di tempo: passare dal basale a 1 notte dopo l'assunzione del placebo
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valutato mediante polisonnografia
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passare dal basale a 1 notte dopo l'assunzione del placebo
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Latenza oggettiva dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: passare dal basale a 1 notte dopo l'assunzione del placebo
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valutato mediante polisonnografia
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passare dal basale a 1 notte dopo l'assunzione del placebo
|
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Latenza dell'inizio del sonno autodichiarata
Lasso di tempo: passare dal basale a 1 notte dopo l'assunzione del placebo
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valutato dal diario del sonno
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passare dal basale a 1 notte dopo l'assunzione del placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-43k
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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