Ei-petollinen placebo-sovellus unettomuuteen (NAP)
maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko lumelääkkeen ei-petollisella käytöllä vaikutusta subjektiivisiin tai objektiivisiin uniparametreihin potilailla, joilla on ensisijainen unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marburg, Saksa, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 - 69 vuotta
- sujuvasti saksan kieltä
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- kyky ymmärtää tutkimuslääkärin ja tutkijan antamia selityksiä ja ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- näyttöä lääketieteellisistä syistä johtuvista unihäiriöistä (esim. uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia, aineiden aiheuttama unettomuus)
- allergioita lumelääkkeen aineosille
- potilaat, joiden unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä on alle 8 tai yli 21
- SCID:n vahvistaman mielenterveyden häiriöstä kärsiville potilaille
- potilaille, jotka kärsivät akuutista fyysisestä sairaudesta
- nikotiinin kulutus > 10 savuketta/päivä
- haluttomuus pidättäytyä alkoholin käytöstä koko tutkimuksen ajan
- samanaikaisen lääkityksen muutos viimeisen 2 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai satunnaistamisen jälkeen
- psykotrooppisten lääkkeiden nauttiminen käyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana 1
- raskaana (varmistettu virtsan raskaustestillä) tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-petollinen plaseboryhmä (lisätietoja)
Osallistujat saavat lumelääkkeen ja heille kerrotaan, että se on lumelääke.
He saavat lisätietoa lumevaikutusten voimasta elokuvasekvenssin kautta ennen lumelääkkeen ottamista.
|
Placebo pilleri
Kokeellinen ryhmä katselee elokuvaa lumevaikutusten voimasta.
Kontrolliryhmä katsoo elokuvaa unesta.
|
|
Placebo Comparator: Ei-petollinen plaseboryhmä (ei lisätietoja)
Osallistujat saavat lumelääkkeen ja heille kerrotaan, että se on lumelääke.
He eivät saa lisätietoja lumelääkkeen vaikutuksista.
Sen sijaan he katsovat neutraalia elokuvajaksoa unesta.
|
Placebo pilleri
Kokeellinen ryhmä katselee elokuvaa lumevaikutusten voimasta.
Kontrolliryhmä katsoo elokuvaa unesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta yhdeksi yöksi lumelääkkeen ottamisen jälkeen
|
arvioituna unipäiväkirjan perusteella
|
muutos lähtötasosta yhdeksi yöksi lumelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen unitehokkuus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta yhdeksi yöksi lumelääkkeen ottamisen jälkeen
|
arvioituna aktigrafialla
|
muutos lähtötasosta yhdeksi yöksi lumelääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Tavoite kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta yhdeksi yöksi lumelääkkeen ottamisen jälkeen
|
arvioituna aktigrafialla
|
muutos lähtötasosta yhdeksi yöksi lumelääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Tavoite kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta yhdeksi yöksi lumelääkkeen ottamisen jälkeen
|
arvioitiin polysomnografialla
|
muutos lähtötasosta yhdeksi yöksi lumelääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Objektiivinen unen alkamisviive
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta yhdeksi yöksi lumelääkkeen ottamisen jälkeen
|
arvioitiin polysomnografialla
|
muutos lähtötasosta yhdeksi yöksi lumelääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama unen alkamisviive
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta yhdeksi yöksi lumelääkkeen ottamisen jälkeen
|
arvioituna unipäiväkirjan perusteella
|
muutos lähtötasosta yhdeksi yöksi lumelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-43k
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .